Auswirkungen von COVID-19 nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Schweden (AutoCOVID-19)

Forschungsfrage Wie wirkt sich eine Infektion mit SARS-CoV-2 auf Patienten mit hämatologischen Malignomen aus, die mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt werden?

Studienpopulation Alle schwedischen Staatsbürger, die vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2020 in Schweden wegen einer bösartigen Erkrankung mit ASCT behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet. Für alle Patienten gilt eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Monat.

Datenerhebung und -speicherung Die Patienten werden mithilfe lokaler ASCT-Register an den sieben Universitätskliniken identifiziert, da es in Schweden kein nationales Register für ASCT-Patienten gibt. Diese sieben Universitätskliniken sind die einzigen Sehenswürdigkeiten in Schweden, die ASCT durchführen. Das schwedische Gesundheitsamt (Folkhälsomyndigheten – FHM) trägt die nationale Verantwortung für die Überwachung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten. Das FHM nutzt verschiedene Überwachungssysteme, um die Ausbreitung von COVID-19 zu überwachen. Da COVID-19 nach dem Infektionskrankheitengesetz der Meldepflicht unterliegt, liefern Ärzte und Labore kontinuierlich Daten zur täglichen Auswertung durch das FHM. Die Abdeckung dieser Datenbank wird als sehr hoch eingeschätzt, sie liegt bei nahezu 100 %. Für diese Studie werden die Forscher die über die ASCT-Zentren identifizierten Patienten mit dem von der FHM geführten Register SARS-Cov-2-positiver Patienten (SmiNet) verknüpfen. Patienten, die am Tag des Beginns der Konditionierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden in die Studie einbezogen. Die Einbeziehung positiver SARS-CoV-2-Tests beginnt vom 1. Januar 2020 bis zum 31. März 2021, um eine dreimonatige Nachbeobachtung nach der Transplantation zu ermöglichen. Für jeden ASCT-Patienten, der nach der ASCT positiv auf COVID-19 getestet wurde, wird eine systematische Analyse seiner Krankenakten durchgeführt, um die Umstände, Auswirkungen und Ergebnisse der COVID-19-Erkrankung zu beschreiben.

Alle gesammelten Daten werden in einem anonymisierten Datensatz auf einem sicheren Server des Dalarna Country Council gespeichert, wo Name und Sozialversicherungsnummer gelöscht und mit einer codierten Studiennummer versehen wurden. Die Identifizierung jedes Patienten erfolgt ausschließlich über einen separat hinterlegten Codeschlüssel. Die gesamte Speicherung, Korrespondenz und Analyse mit dem Codeschlüssel und dem pseudonymisierten Datensatz erfolgt im Einklang mit den aktuellen Richtlinien der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Der Codeschlüssel wird vernichtet, sobald die Datenerhebung abgeschlossen, die Datenqualität gesichert und der Abschlussbericht veröffentlicht ist. Der Datensatz wird 10 Jahre lang gespeichert und anschließend vernichtet.