Impacto de COVID-19 después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en Suecia (AutoCOVID-19)

Pregunta de investigación ¿Cómo afecta la infección por SARS-CoV-2 a los pacientes con neoplasias hematológicas que son tratados con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas?

Población de estudio Todos los ciudadanos suecos tratados con ASCT por enfermedad maligna en Suecia desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020 son elegibles para este estudio. Habrá un tiempo mínimo de seguimiento de un mes para todos los pacientes.

Recopilación y almacenamiento de datos Los pacientes se identificarán utilizando los registros locales de ASCT en los siete hospitales universitarios, ya que no existe un registro nacional de pacientes de ASCT en Suecia. Estos siete hospitales universitarios son los únicos lugares para realizar ASCT en Suecia. La Agencia de Salud Pública de Suecia (Folkhälsomyndigheten - FHM) tiene la responsabilidad nacional de vigilar y controlar las enfermedades transmisibles. La FHM utiliza varios sistemas de vigilancia diferentes para monitorear la propagación de COVID-19. Dado que COVID-19 está sujeto a notificación obligatoria en virtud de la Ley de Enfermedades Transmisibles, los médicos y laboratorios suministran continuamente datos para que la FHM los analice diariamente. La cobertura de esta base de datos se estima muy alta, cercana al 100%. Para este estudio, los investigadores vincularán los pacientes identificados a través de los centros ASCT con el registro de pacientes positivos para SARS-Cov-2 (SmiNet) que tiene la FHM. Se incluirán en el estudio los pacientes que hayan dado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 el día del inicio del acondicionamiento o en cualquier momento posterior. La inclusión de pruebas SARS-CoV-2 positivas comenzará desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de marzo de 2021 para permitir 3 meses de seguimiento después del trasplante. Para cada paciente de ASCT que haya dado positivo por COVID-19 después de ASCT, se realizará un análisis sistemático de sus registros médicos para describir las circunstancias, el impacto y el resultado de la COVID-19.

Todos los datos recopilados se almacenarán en un conjunto de datos no identificados en un servidor seguro del Consejo del País de Dalarna donde se borraron el nombre y el número de seguro social y se les dio un número de estudio codificado. Cada paciente solo se identificará mediante una clave de código almacenada por separado. Todo el almacenamiento, la correspondencia y el análisis con la clave de código y el conjunto de datos seudonimizados cumplirán con las pautas actuales del Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR). La clave del código se destruirá tan pronto como se complete la recopilación de datos, se garantice la calidad de los datos y se publique el informe final. El conjunto de datos se almacenará durante 10 años y luego se destruirá.