Impact du COVID-19 après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques en Suède (AutoCOVID-19)
7 février 2022 mis à jour par: Uppsala University
Impact du COVID-19 sur les patients traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues en Suède - une étude de cohorte rétrospective
Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective vise à décrire l'impact du COVID-19 chez les patients traités par autogreffe de cellules souches (ASCT) pour une maladie maligne en termes de facteurs de risque, de morbidité, de besoin de soins de support et de mortalité.
Tous les patients traités par ASCT en Suède du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 sont éligibles pour cette étude.
Les patients qui ont également été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 depuis le début du conditionnement ou plus tard seront identifiés via le registre national de l'Agence de santé publique de Suède et une analyse systématique de leurs dossiers médicaux sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche Comment l'infection par le SRAS-CoV-2 affecte-t-elle les patients atteints d'hémopathies malignes qui sont traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ?
Population étudiée Tous les citoyens suédois traités par ASCT pour une maladie maligne en Suède du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 sont éligibles pour cette étude. Il y aura un temps de suivi minimum d'un mois pour tous les patients.
Collecte et stockage des données Les patients seront identifiés à l'aide des registres ASCT locaux dans les sept hôpitaux universitaires, car il n'existe pas de registre national des patients ASCT en Suède. Ces sept hôpitaux universitaires sont les seuls sites à pratiquer l'ASCT en Suède. L'Agence suédoise de santé publique (Folkhälsomyndigheten - FHM) a la responsabilité nationale de surveiller et de contrôler les maladies transmissibles. La FHM utilise plusieurs systèmes de surveillance différents pour surveiller la propagation du COVID-19. Le COVID-19 étant soumis à déclaration obligatoire en vertu de la loi sur les maladies transmissibles, les médecins et les laboratoires fournissent en continu des données qui seront analysées quotidiennement par la FHM. La couverture de cette base de données est estimée être très élevée, proche de 100 %. Pour cette étude, les enquêteurs mettront en relation les patients identifiés via les centres ASCT avec le registre des patients positifs pour le SRAS-Cov-2 (SmiNet) tenu par la FHM. Les patients qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 le jour du début du conditionnement ou à tout moment par la suite seront inclus dans l'étude. L'inclusion des tests SARS-CoV-2 positifs commencera du 1er janvier 2020 au 31 mars 2021 pour permettre un suivi de 3 mois après la transplantation. Pour chaque patient ASCT qui a été testé positif au COVID-19 après ASCT, une analyse systématique de son dossier médical sera effectuée pour décrire les circonstances, l'impact et les résultats du COVID-19.
Toutes les données collectées seront stockées dans un ensemble de données anonymisées sur un serveur sécurisé détenu par le Dalarna Country Council où le nom et le numéro de sécurité sociale ont été effacés et ont reçu un numéro d'étude codé. Chaque patient ne sera identifié qu'à l'aide d'une clé de code stockée séparément. Tout le stockage, la correspondance et l'analyse avec la clé de code et l'ensemble de données pseudonymisées respecteront les directives actuelles du règlement général européen sur la protection des données (RGPD). La clé de code sera détruite dès que la collecte des données sera terminée, que la qualité des données sera sécurisée et que le rapport final sera publié. L'ensemble de données sera stocké pendant 10 ans, puis détruit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Uppsala Universitet
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les citoyens suédois traités par ASCT pour une maladie maligne en Suède du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 sont éligibles pour cette étude.
Il y aura un temps de suivi minimum d'un mois pour tous les patients.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer hématologique (C81-C96 selon la Classification internationale des maladies 10e révision (CIM-10).
- Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques réalisée du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 dans un centre de transplantation suédois.
- Test RT-PCR positif pour le SARS-CoV-2 réalisé en Suède
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et 0 mois au moment de la greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID19 positifs après une greffe autologue de cellules souches
Tous les citoyens suédois traités par ASCT pour une maladie maligne en Suède du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 du début du conditionnement jusqu'à la fin de la période d'étude le 31 mars 2021.
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L'étude décrira les implications de l'infection au COVID-19 après une greffe autologue de cellules souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 30 jours
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Survie globale après infection par le COVID-19
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30 jours
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La survie globale
Délai: 90 jours
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Survie globale après infection par le COVID-19
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90 jours
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Mortalité liée au COVID-19
Délai: dans les 6 mois suivant l'infection
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Selon la classification de l'OMS ; un décès résultant d'une maladie cliniquement compatible chez un cas confirmé de COVID-19, à moins qu'il existe une autre cause de décès claire qui ne peut pas être liée à la maladie COVID (par exemple, un traumatisme).
Il ne devrait pas y avoir de période de rétablissement complet entre la maladie et le décès
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dans les 6 mois suivant l'infection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'infection au COVID-19
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Moment de l'infection par le SRAS-CoV-2 par rapport à la greffe autologue de cellules souches
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Jusqu'à 15 mois
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Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée d'hospitalisation
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Jusqu'à 15 mois
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Traitement à l'oxygène
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée du traitement à l'oxygène
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Jusqu'à 15 mois
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Oxygénothérapie à haut débit
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée de l'oxygénothérapie à haut débit
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Jusqu'à 15 mois
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Ventilation non invasive
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée de la ventilation non invasive (VNI)
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Jusqu'à 15 mois
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Soins intensifs
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée des soins en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 15 mois
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Ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée de la ventilation mécanique invasive
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Jusqu'à 15 mois
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ECMO
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Durée de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
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Jusqu'à 15 mois
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Présence de SDRA
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
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Jusqu'à 15 mois
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Occurrence de thrombose artérielle
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Événement de thrombose artérielle
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Jusqu'à 15 mois
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Présence de thrombose veineuse
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Événement de thrombose veineuse
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Jusqu'à 15 mois
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Apparition d'arythmies
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Événement d'arythmies enregistrées
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Jusqu'à 15 mois
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Présence de lésions cardiaques aiguës
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Événement de lésion cardiaque aiguë
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Jusqu'à 15 mois
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Occurrence d'infection secondaire
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Événement de toute infection secondaire
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Jusqu'à 15 mois
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Présence d'un syndrome de libération de cytokines
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Événement de syndrome de libération de cytokines
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Jusqu'à 15 mois
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Comorbidités
Délai: Avant la greffe autologue de cellules souches
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Description des comorbidités avant la greffe autologue de cellules souches
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Avant la greffe autologue de cellules souches
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État de la maladie
Délai: Avant la greffe autologue de cellules souches
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Description de l'état de la maladie avant la greffe autologue de cellules souches
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Avant la greffe autologue de cellules souches
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Traitement modificateur de la maladie antérieur
Délai: Avant la greffe autologue de cellules souches
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Description du traitement modificateur de la maladie antérieur à la greffe autologue de cellules souches
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Avant la greffe autologue de cellules souches
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Traitement de conditionnement
Délai: À la greffe autologue de cellules souches
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Description du traitement de conditionnement préalable à la greffe autologue de cellules souches
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À la greffe autologue de cellules souches
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Moment de l'infection
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Temps de COVID-19 par rapport à la greffe autologue de cellules souches
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Neutropénie
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de neutropénie au diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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CRP élevé
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement d'élévation de la protéine C-réactive (CRP) au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Nombre élevé de leucocytes
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de numération leucocytaire élevée au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Lymphocytopénie
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de lymphocytopénie au diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Enzymes hépatiques élevées
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement d'enzymes hépatiques élevées au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Lactate déshydrogénase élevée
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de lactate déshydrogénase élevée au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Ferritine élevée
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de ferritine élevée au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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D-dimère élevé
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de d-dimère élevé lors du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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TCA prolongé
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) prolongé au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Troponine élevée
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de troponine élevée au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Créatinine élevée
Délai: À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Événement de créatinine élevée au moment du diagnostic de COVID-19
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À la greffe autologue de cellules souches ou jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- Chaise d'étude: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- Chaise d'étude: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Phelan AL, Katz R, Gostin LO. The Novel Coronavirus Originating in Wuhan, China: Challenges for Global Health Governance. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):709-710. doi: 10.1001/jama.2020.1097. No abstract available.
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- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- He W, Chen L, Chen L, Yuan G, Fang Y, Chen W, Wu D, Liang B, Lu X, Ma Y, Li L, Wang H, Chen Z, Li Q, Gale RP. COVID-19 in persons with haematological cancers. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1637-1645. doi: 10.1038/s41375-020-0836-7. Epub 2020 Apr 24.
- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande, la fiche de données pseudonymisée sera mise à la disposition d'autres chercheurs en fonction de l'objet de la demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .