Влияние COVID-19 после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в Швеции (AutoCOVID-19)
7 февраля 2022 г. обновлено: Uppsala University
Влияние COVID-19 на пациентов, прошедших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в Швеции — ретроспективное когортное исследование
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование направлено на описание влияния COVID-19 на пациентов, прошедших аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ТАСК) по поводу злокачественного заболевания, с точки зрения факторов риска, заболеваемости, потребности в поддерживающей терапии и смертности.
Все пациенты, получавшие ASCT в Швеции с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г., имеют право на участие в этом исследовании.
Пациенты, которые также дали положительный результат на SARS-CoV-2 в начале кондиционирования или позже, будут идентифицированы через национальный реестр Агентства общественного здравоохранения Швеции, и будет проводиться систематический анализ их медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования Как инфекция SARS-CoV-2 влияет на пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым проводят аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток?
Исследуемая популяция Все граждане Швеции, получавшие ASCT по поводу злокачественных заболеваний в Швеции с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г., имеют право на участие в этом исследовании. Минимальное время наблюдения за всеми пациентами составляет один месяц.
Сбор и хранение данных Пациенты будут идентифицированы с использованием местных регистров ASCT в семи университетских больницах, поскольку в Швеции нет национального регистра пациентов с ASCT. Эти семь университетских больниц — единственные в Швеции, где проводят АСКТ. Агентство общественного здравоохранения Швеции (Folkhälsomyndigheten - FHM) несет национальную ответственность за эпиднадзор и борьбу с инфекционными заболеваниями. FHM использует несколько различных систем наблюдения для отслеживания распространения COVID-19. Поскольку COVID-19 подлежит обязательной отчетности в соответствии с Законом об инфекционных заболеваниях, врачи и лаборатории постоянно предоставляют данные для ежедневного анализа FHM. Охват этой базы данных оценивается как очень высокий, близкий к 100%. Для этого исследования исследователи свяжут пациентов, выявленных через центры ASCT, с регистром пациентов с положительным результатом на SARS-Cov-2 (SmiNet), который ведется FHM. В исследование будут включены пациенты с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 в день начала кондиционирования или в любое время после этого. Включение положительных тестов на SARS-CoV-2 начнется с 1 января 2020 г. по 31 марта 2021 г., чтобы обеспечить 3-месячное наблюдение после трансплантации. Для каждого пациента с ASCT, который дал положительный результат на COVID-19 после ASCT, будет проводиться систематический анализ их медицинских карт для описания обстоятельств, воздействия и исхода COVID-19.
Все собранные данные будут храниться в деидентифицированном наборе данных на защищенном сервере, принадлежащем Совету страны Даларна, где имя и номер социального страхования были стерты и им был присвоен закодированный номер исследования. Каждый пациент будет идентифицирован только с помощью отдельно сохраненного кодового ключа. Все хранение, переписка и анализ с использованием кодового ключа и псевдонимизированного набора данных будут соответствовать действующим рекомендациям Европейского общего регламента по защите данных (GDPR). Кодовый ключ будет уничтожен, как только сбор данных будет завершен, качество данных будет обеспечено и окончательный отчет будет опубликован. Набор данных будет храниться 10 лет, а затем будет уничтожен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala Universitet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все граждане Швеции, получавшие ASCT по поводу злокачественных заболеваний в Швеции с 1 января 2020 года по 31 декабря 2020 года, имеют право на участие в этом исследовании.
Минимальное время наблюдения за всеми пациентами составляет один месяц.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гематологического рака (С81-С96 по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
- Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток проводилась с 1 января 2020 года по 31 декабря 2020 года в шведском центре трансплантации.
- Положительный тест ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, проведенный в Швеции
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет и 0 месяцев на момент трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительные результаты COVID-19 после аутологичной трансплантации стволовых клеток
Все граждане Швеции, получавшие ASCT по поводу злокачественного заболевания в Швеции с 1 января 2020 года по 31 декабря 2020 года, у которых был положительный результат теста на SARS-CoV-2 с начала кондиционирования до конца периода исследования 31 марта 2021 года.
|
В исследовании будут описаны последствия заражения COVID-19 после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая выживаемость после заражения COVID-19
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая выживаемость после заражения COVID-19
|
90 дней
|
|
Смертность, связанная с COVID-19
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после заражения
|
По классификации ВОЗ; смерть в результате клинически совместимого заболевания в подтвержденном случае COVID-19, если нет явной альтернативной причины смерти, которая не может быть связана с заболеванием COVID (например, травма).
Между болезнью и смертью не должно быть периода полного выздоровления.
|
в течение 6 месяцев после заражения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заражения COVID-19
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Время заражения SARS-CoV-2 в связи с трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
До 15 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность госпитализации
|
До 15 месяцев
|
|
Кислородная терапия
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность кислородной терапии
|
До 15 месяцев
|
|
Высокопоточная оксигенотерапия
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность высокопоточной оксигенотерапии
|
До 15 месяцев
|
|
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции (NIV)
|
До 15 месяцев
|
|
Интенсивная терапия
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении
|
До 15 месяцев
|
|
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность инвазивной ИВЛ
|
До 15 месяцев
|
|
ЭКМО
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Продолжительность экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение ОРДС
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Диагностика острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение артериального тромбоза
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Событие артериального тромбоза
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение венозного тромбоза
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Случай венозного тромбоза
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение аритмий
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Событие зарегистрированных аритмий
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение острой сердечной травмы
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Случай острой сердечной травмы
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение вторичной инфекции
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Событие любой вторичной инфекции
|
До 15 месяцев
|
|
Возникновение синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Событие синдрома выброса цитокинов
|
До 15 месяцев
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
Описание сопутствующих заболеваний перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
|
Статус болезни
Временное ограничение: Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
Описание состояния болезни до трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
|
Лечение, модифицирующее предыдущее заболевание
Временное ограничение: Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
Описание предшествующего лечения, модифицирующего заболевание, перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
Перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
|
Кондиционирующая обработка
Временное ограничение: При аутологичной трансплантации стволовых клеток
|
Описание кондиционирования перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
|
При аутологичной трансплантации стволовых клеток
|
|
Время заражения
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Время COVID-19 в отношении трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Нейтропения
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие нейтропении при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенный СРБ
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенного С-реактивного белка (СРБ) при постановке диагноза COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенное количество лейкоцитов
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенного количества лейкоцитов при постановке диагноза COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Лимфоцитопения
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие лимфоцитопении при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенные ферменты печени
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенных ферментов печени при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенная лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенной лактатдегидрогеназы при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенный ферритин
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенного ферритина при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенный уровень d-димера
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенного уровня d-димера при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Длительное АЧТВ
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие удлиненного активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенный тропонин
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенного тропонина при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
|
Повышенный креатинин
Временное ограничение: При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Событие повышенного креатинина при диагностике COVID-19
|
При трансплантации аутологичных стволовых клеток или до 15 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- Учебный стул: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- Учебный стул: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Phelan AL, Katz R, Gostin LO. The Novel Coronavirus Originating in Wuhan, China: Challenges for Global Health Governance. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):709-710. doi: 10.1001/jama.2020.1097. No abstract available.
- Mossad SB, Longworth DL, Goormastic M, Serkey JM, Keys TF, Bolwell BJ. Early infectious complications in autologous bone marrow transplantation: a review of 219 patients. Bone Marrow Transplant. 1996 Aug;18(2):265-71.
- Ljungman P, Ward KN, Crooks BN, Parker A, Martino R, Shaw PJ, Brinch L, Brune M, De La Camara R, Dekker A, Pauksen K, Russell N, Schwarer AP, Cordonnier C. Respiratory virus infections after stem cell transplantation: a prospective study from the Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Sep;28(5):479-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1703139.
- Hutspardol S, Essa M, Richardson S, Schechter T, Ali M, Krueger J, Fujii H, Egeler RM, Gassas A. Significant Transplantation-Related Mortality from Respiratory Virus Infections within the First One Hundred Days in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1802-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.015. Epub 2015 Jun 25.
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- He W, Chen L, Chen L, Yuan G, Fang Y, Chen W, Wu D, Liang B, Lu X, Ma Y, Li L, Wang H, Chen Z, Li Q, Gale RP. COVID-19 in persons with haematological cancers. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1637-1645. doi: 10.1038/s41375-020-0836-7. Epub 2020 Apr 24.
- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- COVID-19
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По запросу псевдонимизированный лист данных будет предоставлен другим исследователям в зависимости от цели запроса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .