Impact van COVID-19 na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in Zweden (AutoCOVID-19)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
Impact van COVID-19 op patiënten behandeld met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in Zweden - een retrospectieve cohortstudie
Deze retrospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel de impact van COVID-19 te beschrijven bij patiënten die worden behandeld met autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor kwaadaardige ziekten in termen van risicofactoren, morbiditeit, behoefte aan ondersteunende zorg en mortaliteit.
Alle patiënten die in Zweden met ASCT zijn behandeld van 1 januari 2020 tot 31 december 2020 komen in aanmerking voor deze studie.
Patiënten die vanaf het begin van de conditionering of later ook positief zijn getest op SARS-CoV-2, zullen worden geïdentificeerd via het nationale register van de Zweedse openbare gezondheidsdienst en er zal een systematische analyse van hun medische dossiers worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag Hoe beïnvloedt infectie met SARS-CoV-2 patiënten met hematologische maligniteiten die worden behandeld met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie?
Studiepopulatie Alle Zweedse burgers die van 1 januari 2020 tot 31 december 2020 met ASCT zijn behandeld voor een kwaadaardige ziekte in Zweden, komen in aanmerking voor deze studie. Voor alle patiënten geldt een minimale follow-uptijd van één maand.
Gegevensverzameling en -opslag Patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van lokale ASCT-registers in de zeven academische ziekenhuizen, aangezien er in Zweden geen nationaal register voor ASCT-patiënten is. Deze zeven universitaire ziekenhuizen zijn de enige bezienswaardigheden die ASCT in Zweden uitvoeren. De Volksgezondheidsdienst van Zweden (Folkhälsomyndigheten - FHM) heeft de nationale verantwoordelijkheid om overdraagbare ziekten te bewaken en te beheersen. De FHM gebruikt verschillende bewakingssystemen om de verspreiding van COVID-19 te volgen. Aangezien COVID-19 meldingsplichtig is op grond van de Wet overdraagbare ziekten, leveren artsen en laboratoria continu gegevens aan die dagelijks door de FHM moeten worden geanalyseerd. De dekking van deze database wordt op zeer hoog geschat, bijna 100%. Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers de via de ASCT-centra geïdentificeerde patiënten koppelen aan het register van SARS-Cov-2-positieve patiënten (SmiNet) van de FHM. Patiënten die positief zijn getest op SARS-CoV-2 op de dag van aanvang van de conditionering of op enig moment daarna, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Opname van positieve SARS-CoV-2-tests begint vanaf 1 januari 2020 tot 31 maart 2021 om 3 maanden follow-up na transplantatie mogelijk te maken. Voor elke ASCT-patiënt die na ASCT positief is getest op COVID-19, wordt een systematische analyse van hun medische dossiers uitgevoerd om de omstandigheden, impact en uitkomst van de COVID-19 te beschrijven.
Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een geanonimiseerde dataset op een beveiligde server van Dalarna Country Council waar de naam en het burgerservicenummer zijn gewist en een gecodeerd studienummer hebben gekregen. Elke patiënt wordt alleen geïdentificeerd met behulp van een afzonderlijk opgeslagen codesleutel. Alle opslag, correspondentie en analyse met de codesleutel en gepseudonimiseerde dataset zullen voldoen aan de huidige richtlijnen van de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). De codesleutel wordt vernietigd zodra de gegevensverzameling is voltooid, de gegevenskwaliteit is gewaarborgd en het eindrapport is gepubliceerd. De dataset wordt 10 jaar bewaard en daarna vernietigd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala Universitet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle Zweedse burgers die van 1 januari 2020 tot 31 december 2020 met ASCT zijn behandeld voor een kwaadaardige ziekte in Zweden, komen in aanmerking voor deze studie.
Voor alle patiënten geldt een minimale follow-uptijd van één maand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hematologische kanker (C81-C96 volgens de International Classification of Diseases 10e revisie (ICD-10).
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie uitgevoerd van 1 januari 2020 tot 31 december 2020 in een Zweeds transplantatiecentrum.
- Positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 uitgevoerd in Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en 0 maanden op het moment van transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID19-positieven na autologe stamceltransplantatie
Alle Zweedse burgers die van 1 januari 2020 tot 31 december 2020 met ASCT zijn behandeld voor een kwaadaardige ziekte in Zweden en die vanaf het begin van de conditionering tot het einde van de onderzoeksperiode op 31 maart 2021 positief hebben getest op SARS-CoV-2.
|
De studie zal de implicaties beschrijven van COVID-19-infectie na autologe stamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale overleving na infectie met COVID-19
|
30 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale overleving na infectie met COVID-19
|
90 dagen
|
|
COVID-19-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na infectie
|
Zoals geclassificeerd door de WHO; een overlijden als gevolg van een klinisch compatibele ziekte in een bevestigd COVID-19-geval, tenzij er een duidelijke alternatieve doodsoorzaak is die geen verband kan houden met de ziekte van COVID-19 (bijv. trauma).
Er mag geen periode van volledig herstel zijn tussen de ziekte en het overlijden
|
binnen 6 maanden na infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Tijdstip van SARS-CoV-2-infectie in relatie tot autologe stamceltransplantatie
|
Tot 15 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Tot 15 maanden
|
|
Zuurstof behandeling
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van de zuurstofbehandeling
|
Tot 15 maanden
|
|
High-flow zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van high-flow zuurstoftherapie
|
Tot 15 maanden
|
|
Niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van niet-invasieve beademing (NIV)
|
Tot 15 maanden
|
|
Intensieve zorg
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van de zorg op de intensive care
|
Tot 15 maanden
|
|
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
|
Tot 15 maanden
|
|
ECMO
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Duur van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
|
Tot 15 maanden
|
|
Voorkomen van ARDS
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Diagnose van acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
|
Tot 15 maanden
|
|
Optreden van arteriële trombose
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van arteriële trombose
|
Tot 15 maanden
|
|
Optreden van veneuze trombose
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van veneuze trombose
|
Tot 15 maanden
|
|
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van geregistreerde aritmieën
|
Tot 15 maanden
|
|
Het optreden van acuut hartletsel
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van acuut hartletsel
|
Tot 15 maanden
|
|
Voorkomen van secundaire infectie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van een secundaire infectie
|
Tot 15 maanden
|
|
Het optreden van het cytokine-afgiftesyndroom
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van cytokine-afgiftesyndroom
|
Tot 15 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Beschrijving van comorbiditeiten voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
|
Ziektestatus
Tijdsspanne: Voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Beschrijving van de ziektestatus voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
|
Eerdere ziekteveranderende behandeling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Beschrijving van eerdere ziektemodificerende behandelingen voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
|
Conditionerende behandeling
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie
|
Beschrijving van conditionerende behandeling voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie
|
Bij autologe stamceltransplantatie
|
|
Tijdstip van infectie
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Tijdstip van COVID-19 in relatie tot autologe stamceltransplantatie
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Neutropenie
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van neutropenie bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde CRP
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogd aantal leukocyten
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verhoogd aantal leukocyten bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Lymfocytopenie
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van lymfocytopenie bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van verhoogde leverenzymen bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verhoogd lactaatdehydrogenase bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde ferritine
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verhoogd ferritine bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde d-dimeer
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Gebeurtenis van verhoogd d-dimeer bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verlengde aPTT
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde troponine
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verhoogd troponine bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
|
Verhoogde creatinine
Tijdsspanne: Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Voorval van verhoogde creatinine bij diagnose van COVID-19
|
Bij autologe stamceltransplantatie of tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- Studie stoel: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- Studie stoel: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Phelan AL, Katz R, Gostin LO. The Novel Coronavirus Originating in Wuhan, China: Challenges for Global Health Governance. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):709-710. doi: 10.1001/jama.2020.1097. No abstract available.
- Mossad SB, Longworth DL, Goormastic M, Serkey JM, Keys TF, Bolwell BJ. Early infectious complications in autologous bone marrow transplantation: a review of 219 patients. Bone Marrow Transplant. 1996 Aug;18(2):265-71.
- Ljungman P, Ward KN, Crooks BN, Parker A, Martino R, Shaw PJ, Brinch L, Brune M, De La Camara R, Dekker A, Pauksen K, Russell N, Schwarer AP, Cordonnier C. Respiratory virus infections after stem cell transplantation: a prospective study from the Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Sep;28(5):479-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1703139.
- Hutspardol S, Essa M, Richardson S, Schechter T, Ali M, Krueger J, Fujii H, Egeler RM, Gassas A. Significant Transplantation-Related Mortality from Respiratory Virus Infections within the First One Hundred Days in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1802-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.015. Epub 2015 Jun 25.
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- He W, Chen L, Chen L, Yuan G, Fang Y, Chen W, Wu D, Liang B, Lu X, Ma Y, Li L, Wang H, Chen Z, Li Q, Gale RP. COVID-19 in persons with haematological cancers. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1637-1645. doi: 10.1038/s41375-020-0836-7. Epub 2020 Apr 24.
- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Lymfoom
- COVID-19
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek zal het gepseudonimiseerde gegevensblad beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, afhankelijk van het doel van het verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .