瑞典自体造血干细胞移植后 COVID-19 的影响 (AutoCOVID-19)
2022年2月7日 更新者：Uppsala University
COVID-19 对瑞典自体造血干细胞移植患者的影响——一项回顾性队列研究
这项回顾性观察性队列研究旨在描述 COVID-19 对接受自体干细胞移植 (ASCT) 治疗的恶性疾病患者的危险因素、发病率、支持治疗需求和死亡率的影响。
2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日在瑞典接受 ASCT 治疗的所有患者都有资格参加本研究。
从调节开始或之后也检测出 SARS-CoV-2 阳性的患者将通过瑞典公共卫生署的国家登记处进行识别，并将对他们的医疗记录进行系统分析。
研究概览
详细说明
研究问题 SARS-CoV-2 感染如何影响接受自体造血干细胞移植治疗的恶性血液病患者？
研究人群 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日在瑞典接受 ASCT 治疗恶性疾病的所有瑞典公民都有资格参加本研究。 所有患者将有至少一个月的随访时间。
数据收集和存储 患者将使用七所大学医院的当地 ASCT 登记册进行识别，因为瑞典没有针对 ASCT 患者的国家登记册。 这七所大学附属医院是瑞典唯一开展ASCT的场所。 瑞典公共卫生署 (Folkhälsomyndigheten - FHM) 负有监测和控制传染病的国家责任。 FHM 使用几种不同的监视系统来监视 COVID-19 的传播。 由于 COVID-19 需要根据《传染病法》进行强制报告，因此医生和实验室不断提供数据，供 FHM 每天进行分析。 这个数据库的覆盖率估计很高，接近100%。 对于这项研究，研究人员将把通过 ASCT 中心确定的患者与 FHM 持有的 SARS-Cov-2 阳性患者登记册 (SmiNet) 联系起来。 在调节开始当天或之后任何给定时间检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的患者将被纳入研究。 从 2020 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日，纳入 SARS-CoV-2 阳性检测，以便在移植后进行 3 个月的随访。 对于在 ASCT 后检测出 COVID-19 呈阳性的每位 ASCT 患者，将对其医疗记录进行系统分析，以描述 COVID-19 的情况、影响和结果。
收集的所有数据将存储在达拉纳国家委员会持有的安全服务器上的去识别化数据集中，其中名称和社会保险号码已被删除并提供编码研究编号。 每位患者只能使用单独存储的代码密钥进行识别。 所有使用代码密钥和假名数据集的存储、通信和分析都将遵守当前的欧洲通用数据保护条例 (GDPR) 准则。 一旦数据收集完成、数据质量得到保证并发布最终报告，密钥将立即销毁。 数据集将保存 10 年，然后销毁。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala Universitet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在瑞典接受 ASCT 治疗恶性疾病的所有瑞典公民都有资格参加本研究。
所有患者将有至少一个月的随访时间。
描述
纳入标准：
- 血液学癌症的诊断（根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)，C81-C96。
- 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日在瑞典移植中心进行的自体造血干细胞移植。
- 在瑞典进行的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 检测
排除标准：
- 移植时年龄在 18 岁零 0 个月以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自体干细胞移植后 COVID19 呈阳性
2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日在瑞典接受 ASCT 治疗恶性疾病的所有瑞典公民，他们从调理开始到 2021 年 3 月 31 日研究期结束期间的 SARS-CoV-2 检测呈阳性。
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该研究将描述自体干细胞移植后 COVID-19 感染的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：30天
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感染 COVID-19 后的总生存期
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30天
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总生存期
大体时间：90天
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感染 COVID-19 后的总生存期
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90天
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与 COVID-19 相关的死亡率
大体时间：感染后6个月内
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由 WHO 分类； COVID-19 确诊病例中临床相容性疾病导致的死亡，除非存在与 COVID 疾病无关的明确替代死因（例如外伤）。
生病和死亡之间不应有完全康复的时期
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感染后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染 COVID-19 的时间
大体时间：长达 15 个月
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SARS-CoV-2感染时间与自体干细胞移植相关
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长达 15 个月
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住院
大体时间：长达 15 个月
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住院时间
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长达 15 个月
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氧气处理
大体时间：长达 15 个月
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氧疗时间
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长达 15 个月
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高流量氧疗
大体时间：长达 15 个月
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高流量氧疗持续时间
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长达 15 个月
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无创通气
大体时间：长达 15 个月
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无创通气 (NIV) 的持续时间
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长达 15 个月
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重症监护室
大体时间：长达 15 个月
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重症监护病房的护理时间
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长达 15 个月
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有创机械通气
大体时间：长达 15 个月
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有创机械通气持续时间
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长达 15 个月
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ECMO
大体时间：长达 15 个月
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体外膜肺氧合 (ECMO) 的持续时间
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长达 15 个月
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ARDS的发生
大体时间：长达 15 个月
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的诊断
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长达 15 个月
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动脉血栓形成的发生
大体时间：长达 15 个月
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动脉血栓事件
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长达 15 个月
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静脉血栓形成的发生
大体时间：长达 15 个月
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静脉血栓事件
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长达 15 个月
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心律失常的发生
大体时间：长达 15 个月
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记录的心律失常事件
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长达 15 个月
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急性心脏损伤的发生
大体时间：长达 15 个月
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急性心脏损伤事件
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长达 15 个月
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继发感染的发生
大体时间：长达 15 个月
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任何继发感染事件
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长达 15 个月
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细胞因子释放综合征的发生
大体时间：长达 15 个月
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细胞因子释放综合征事件
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长达 15 个月
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合并症
大体时间：自体干细胞移植前
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自体干细胞移植前合并症的描述
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自体干细胞移植前
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疾病状况
大体时间：自体干细胞移植前
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自体干细胞移植前疾病状态的描述
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自体干细胞移植前
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既往疾病修正治疗
大体时间：自体干细胞移植前
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自体干细胞移植前先前疾病改善治疗的描述
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自体干细胞移植前
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调理治疗
大体时间：自体干细胞移植
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自体干细胞移植前预处理说明
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自体干细胞移植
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感染时间
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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与自体干细胞移植相关的 COVID-19 时间
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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中性粒细胞减少症
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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COVID-19诊断时的中性粒细胞减少事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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CRP 升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时 C 反应蛋白 (CRP) 升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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白细胞计数升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时白细胞计数升高的事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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淋巴细胞减少症
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时的淋巴细胞减少事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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肝酶升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时肝酶升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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乳酸脱氢酶升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时乳酸脱氢酶升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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铁蛋白升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时铁蛋白升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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D-二聚体升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时 d-二聚体升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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APTT 延长
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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肌钙蛋白升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时肌钙蛋白升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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肌酐升高
大体时间：自体干细胞移植或长达 15 个月
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诊断 COVID-19 时肌酐升高事件
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自体干细胞移植或长达 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Honar Cherif, MD, Ass prof、Department of Medical Sciences, Uppsala University
- 学习椅：Thomas Silfverberg, MD、Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- 学习椅：Kristina Carlson, MD, Ass Prof、Department of Medical Sciences, Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-03433
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据要求，假名数据表将根据请求的目的提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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