Impacto da COVID-19 após transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas na Suécia (AutoCOVID-19)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Impacto da COVID-19 em pacientes tratados com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas na Suécia - um estudo de coorte retrospectivo
Este estudo de coorte observacional retrospectivo tem como objetivo descrever o impacto do COVID-19 em pacientes tratados com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para doença maligna em termos de fatores de risco, morbidade, necessidade de cuidados de suporte e mortalidade.
Todos os pacientes tratados com ASCT na Suécia de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020 são elegíveis para este estudo.
Os pacientes que também testaram positivo para SARS-CoV-2 desde o início do condicionamento ou posteriormente serão identificados por meio do registro nacional da Agência de Saúde Pública da Suécia e uma análise sistemática de seus registros médicos será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa Como a infecção por SARS-CoV-2 afeta pacientes com neoplasias hematológicas tratados com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas?
População do estudo Todos os cidadãos suecos tratados com ASCT para doenças malignas na Suécia de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020 são elegíveis para este estudo. Haverá um tempo mínimo de acompanhamento de um mês para todos os pacientes.
Coleta e armazenamento de dados Os pacientes serão identificados usando registros ASCT locais nos sete hospitais universitários, pois não há registro nacional para pacientes ASCT na Suécia. Esses sete hospitais universitários são os únicos locais a realizar ASCT na Suécia. A Agência de Saúde Pública da Suécia (Folkhälsomyndigheten - FHM) tem a responsabilidade nacional de vigiar e controlar as doenças transmissíveis. A FHM usa vários sistemas de vigilância diferentes para monitorar a propagação do COVID-19. Como o COVID-19 está sujeito a notificação obrigatória de acordo com a Lei de Doenças Transmissíveis, médicos e laboratórios fornecem continuamente dados para serem analisados diariamente pela FHM. Estima-se que a cobertura desta base de dados seja muito elevada, próxima de 100%. Para este estudo, os investigadores irão vincular os pacientes identificados através dos centros ASCT com o registro de pacientes positivos para SARS-Cov-2 (SmiNet) mantido pela FHM. Os pacientes que testaram positivo para SARS-CoV-2 no dia do início do condicionamento ou em qualquer momento posterior serão incluídos no estudo. A inclusão de testes SARS-CoV-2 positivos começará de 1º de janeiro de 2020 até 31 de março de 2021 para permitir 3 meses de acompanhamento após o transplante. Para cada paciente ASCT que testou positivo para COVID-19 após ASCT, uma análise sistemática de seus registros médicos será realizada para descrever as circunstâncias, impacto e resultado do COVID-19.
Todos os dados coletados serão armazenados em um conjunto de dados não identificados em um servidor seguro mantido pelo Dalarna Country Council, onde o nome e o número do seguro social foram apagados e receberam um número de estudo codificado. Cada paciente só será identificado usando uma chave de código armazenada separadamente. Todo o armazenamento, correspondência e análise com a chave de código e o conjunto de dados pseudonimizados seguirão as diretrizes atuais do Regulamento Geral de Proteção de Dados Europeu (GDPR). A chave do código será destruída assim que a coleta de dados for concluída, a qualidade dos dados for garantida e o relatório final for publicado. O conjunto de dados será armazenado por 10 anos e depois será destruído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala Universitet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os cidadãos suecos tratados com ASCT para doenças malignas na Suécia de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020 são elegíveis para este estudo.
Haverá um tempo mínimo de acompanhamento de um mês para todos os pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer hematológico (C81-C96 de acordo com a 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
- Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas realizado de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020 em um centro de transplante sueco.
- Teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 realizado na Suécia
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e 0 meses à data do transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID19 positivo após transplante autólogo de células-tronco
Todos os cidadãos suecos tratados com ASCT para doença maligna na Suécia de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020 que testaram positivo para SARS-CoV-2 desde o início do condicionamento até o final do período do estudo em 31 de março de 2021.
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O estudo descreverá as implicações da infecção por COVID-19 após o transplante autólogo de células-tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 30 dias
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Sobrevida global após infecção por COVID-19
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30 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 90 dias
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Sobrevida global após infecção por COVID-19
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90 dias
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Mortalidade relacionada à COVID-19
Prazo: dentro de 6 meses após a infecção
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Conforme classificado pela OMS; uma morte resultante de uma doença clinicamente compatível em um caso confirmado de COVID-19, a menos que haja uma causa alternativa clara de morte que não possa estar relacionada à doença de COVID (por exemplo, trauma).
Não deve haver período de recuperação completa entre a doença e a morte
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dentro de 6 meses após a infecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de infecção por COVID-19
Prazo: Até 15 meses
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Tempo de infecção por SARS-CoV-2 em relação ao transplante autólogo de células-tronco
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Até 15 meses
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Hospitalização
Prazo: Até 15 meses
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Duração da hospitalização
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Até 15 meses
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Tratamento com oxigênio
Prazo: Até 15 meses
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Duração do tratamento com oxigênio
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Até 15 meses
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Oxigenoterapia de alto fluxo
Prazo: Até 15 meses
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Duração da oxigenoterapia de alto fluxo
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Até 15 meses
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Ventilação não invasiva
Prazo: Até 15 meses
|
Duração da ventilação não invasiva (VNI)
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Até 15 meses
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Tratamento intensivo
Prazo: Até 15 meses
|
Duração do atendimento em unidade de terapia intensiva
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Até 15 meses
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Ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 15 meses
|
Duração da ventilação mecânica invasiva
|
Até 15 meses
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ECMO
Prazo: Até 15 meses
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Duração da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
|
Até 15 meses
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Ocorrência de SDRA
Prazo: Até 15 meses
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Diagnóstico da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
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Até 15 meses
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Ocorrência de trombose arterial
Prazo: Até 15 meses
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Evento de trombose arterial
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Até 15 meses
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Ocorrência de trombose venosa
Prazo: Até 15 meses
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Evento de trombose venosa
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Até 15 meses
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Ocorrência de arritmias
Prazo: Até 15 meses
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Evento de arritmias registradas
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Até 15 meses
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Ocorrência de lesão cardíaca aguda
Prazo: Até 15 meses
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Evento de lesão cardíaca aguda
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Até 15 meses
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Ocorrência de infecção secundária
Prazo: Até 15 meses
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Evento de qualquer infecção secundária
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Até 15 meses
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Ocorrência de síndrome de liberação de citocinas
Prazo: Até 15 meses
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Evento de síndrome de liberação de citocinas
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Até 15 meses
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Comorbidades
Prazo: Antes do transplante autólogo de células-tronco
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Descrição das comorbidades prévias ao transplante autólogo de células-tronco
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Antes do transplante autólogo de células-tronco
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Estado da doença
Prazo: Antes do transplante autólogo de células-tronco
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Descrição do estado da doença antes do transplante autólogo de células-tronco
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Antes do transplante autólogo de células-tronco
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Tratamento modificador da doença anterior
Prazo: Antes do transplante autólogo de células-tronco
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Descrição do tratamento anterior modificador da doença antes do transplante autólogo de células-tronco
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Antes do transplante autólogo de células-tronco
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Tratamento de condicionamento
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco
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Descrição do tratamento de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco
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No transplante autólogo de células-tronco
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Tempo de infecção
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Tempo de COVID-19 em relação ao transplante autólogo de células-tronco
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Neutropenia
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de neutropenia no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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PCR elevado
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de proteína C reativa (PCR) elevada no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Contagem elevada de leucócitos
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de contagem elevada de leucócitos no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Linfocitopenia
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de linfocitopenia no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Enzimas hepáticas elevadas
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de enzimas hepáticas elevadas no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Lactato desidrogenase elevada
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de elevação da lactato desidrogenase no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Ferritina elevada
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de ferritina elevada no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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D-dímero elevado
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de d-dímero elevado no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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APTT prolongado
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Troponina elevada
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de troponina elevada no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Creatinina elevada
Prazo: No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Evento de creatinina elevada no diagnóstico de COVID-19
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No transplante autólogo de células-tronco ou até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- Cadeira de estudo: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- Cadeira de estudo: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
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- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, a folha de dados pseudonimizada será disponibilizada para outros pesquisadores, dependendo da finalidade da solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .