Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af COVID-19 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i Sverige (AutoCOVID-19)

7. februar 2022 opdateret af: Uppsala University

Virkning af COVID-19 på patienter behandlet med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i Sverige - en retrospektiv kohorteundersøgelse

Denne retrospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at beskrive virkningen af ​​COVID-19 hos patienter behandlet med autolog stamcelletransplantation (ASCT) for malign sygdom i form af risikofaktorer, sygelighed, behov for støttende behandling og dødelighed. Alle patienter behandlet med ASCT i Sverige fra 1. januar 2020 til 31. december 2020 er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der også er testet positive for SARS-CoV-2 fra start af konditionering eller senere, vil blive identificeret gennem det nationale register for Folkesundhedsstyrelsen i Sverige, og en systematisk analyse af deres lægejournaler vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål Hvordan påvirker infektion med SARS-CoV-2 patienter med hæmatologiske maligniteter, der behandles med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation?

Undersøgelsespopulation Alle svenske statsborgere behandlet med ASCT for malign sygdom i Sverige fra 1. januar 2020 til 31. december 2020 er berettiget til denne undersøgelse. Der vil være en minimums opfølgningstid på en måned for alle patienter.

Dataindsamling og lagring Patienter vil blive identificeret ved hjælp af lokale ASCT-registre på de syv universitetshospitaler, da der ikke findes et nationalt register for ASCT-patienter i Sverige. Disse syv universitetshospitaler er de eneste seværdigheder, der udfører ASCT i Sverige. Folkesundhedsstyrelsen i Sverige (Folkhälsomyndigheten - FHM) har det nationale ansvar for at overvåge og kontrollere smitsomme sygdomme. FHM bruger flere forskellige overvågningssystemer til at overvåge spredningen af ​​COVID-19. Da COVID-19 er underlagt obligatorisk indberetning i henhold til smitsomme sygdomme, leverer læger og laboratorier løbende data, der skal analyseres dagligt af FHM. Dækningen af ​​denne database skønnes at være meget høj, tæt på 100 %. Til denne undersøgelse vil efterforskerne forbinde de patienter, der er identificeret gennem ASCT-centrene, med registret over SARS-Cov-2 positive patienter (SmiNet), som FHM har. Patienter, der er testet positive for SARS-CoV-2 på dagen for start af konditionering eller på et givet tidspunkt derefter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inkludering af positive SARS-CoV-2-tests starter fra 1. januar 2020 til 31. marts 2021 for at give mulighed for 3 måneders opfølgning efter transplantation. For hver ASCT-patient, der er testet positiv for COVID-19 efter ASCT, vil der blive udført en systematisk analyse af deres journaler for at beskrive omstændighederne, virkningen og resultatet af COVID-19.

Alle indsamlede data vil blive gemt i et afidentificeret datasæt på en sikker server, som opbevares af Dalarna Country Council, hvor navn og personnummer er blevet slettet og givet et kodet undersøgelsesnummer. Hver patient vil kun blive identificeret ved hjælp af en separat gemt kodenøgle. Al lagring, korrespondance og analyse med kodenøgle og pseudonymiserede datasæt vil overholde gældende retningslinjer for den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR). Kodenøglen vil blive destrueret, så snart dataindsamlingen er afsluttet, datakvaliteten er sikret og den endelige rapport er offentliggjort. Datasættet vil blive opbevaret i 10 år og derefter blive destrueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Universitet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle svenske statsborgere behandlet med ASCT for malign sygdom i Sverige fra 1. januar 2020 til 31. december 2020 er berettiget til denne undersøgelse. Der vil være en minimums opfølgningstid på en måned for alle patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmatologisk cancer (C81-C96 ifølge International Classification of Diseases 10. revision (ICD-10).
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation udført 1. januar 2020 til 31. december 2020 på et svensk transplantationscenter.
  • Positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 udført i Sverige

Ekskluderingskriterier:

- Alder under 18 år og 0 måneder på transplantationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID19-positive efter autolog stamcelletransplantation
Alle svenske statsborgere behandlet med ASCT for ondartet sygdom i Sverige fra 1. januar 2020 til 31. december 2020, som er testet positive for SARS-CoV-2 fra start af konditionering til udgangen af ​​undersøgelsesperioden 31. marts 2021.
Undersøgelsen vil beskrive implikationerne af COVID-19-infektion efter autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
Samlet overlevelse efter infektion med COVID-19
30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Samlet overlevelse efter infektion med COVID-19
90 dage
COVID-19 relateret dødelighed
Tidsramme: inden for 6 måneder efter infektion
Som klassificeret af WHO; et dødsfald som følge af en klinisk kompatibel sygdom i et bekræftet COVID-19 tilfælde, medmindre der er en klar alternativ dødsårsag, som ikke kan relateres til COVID-sygdom (f.eks. traumer). Der bør ikke være nogen periode med fuldstændig bedring mellem sygdommen og døden
inden for 6 måneder efter infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for COVID-19-infektion
Tidsramme: Op til 15 måneder
Tidspunkt for SARS-CoV-2-infektion i relation til autolog stamcelletransplantation
Op til 15 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 15 måneder
Indlæggelsens varighed
Op til 15 måneder
Iltbehandling
Tidsramme: Op til 15 måneder
Varighed af iltbehandling
Op til 15 måneder
High-flow iltbehandling
Tidsramme: Op til 15 måneder
Varighed af højflow iltbehandling
Op til 15 måneder
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Op til 15 måneder
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV)
Op til 15 måneder
Intensiv pleje
Tidsramme: Op til 15 måneder
Varighed af pleje på intensiv afdeling
Op til 15 måneder
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 15 måneder
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Op til 15 måneder
ECMO
Tidsramme: Op til 15 måneder
Varighed af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Op til 15 måneder
Forekomst af ARDS
Tidsramme: Op til 15 måneder
Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Op til 15 måneder
Forekomst af arteriel trombose
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hændelse af arteriel trombose
Op til 15 måneder
Forekomst af venøs trombose
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hændelse af venøs trombose
Op til 15 måneder
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hændelse af registrerede arytmier
Op til 15 måneder
Forekomst af akut hjerteskade
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hændelse af akut hjerteskade
Op til 15 måneder
Forekomst af sekundær infektion
Tidsramme: Op til 15 måneder
Eventuel sekundær infektion
Op til 15 måneder
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hændelse af cytokinfrigivelsessyndrom
Op til 15 måneder
Comorbiditeter
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation
Beskrivelse af komorbiditeter forud for autolog stamcelletransplantation
Før autolog stamcelletransplantation
Sygdomsstatus
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation
Beskrivelse af sygdomsstatus før autolog stamcelletransplantation
Før autolog stamcelletransplantation
Tidligere sygdomsmodificerende behandling
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation
Beskrivelse af tidligere sygdomsmodificerende behandling forud for autolog stamcelletransplantation
Før autolog stamcelletransplantation
Konditionsbehandling
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation
Beskrivelse af konditioneringsbehandling før autolog stamcelletransplantation
Ved autolog stamcelletransplantation
Tidspunkt for infektion
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Tidspunkt for COVID-19 i forhold til autolog stamcelletransplantation
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Neutropeni
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af neutropeni ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet CRP
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet leukocyttal
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet leukocyttal ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Lymfocytopeni
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af lymfocytopeni ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjede leverenzymer
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjede leverenzymer ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet laktatdehydrogenase
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet laktatdehydrogenase ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet ferritin
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet ferritin ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet d-dimer
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet d-dimer ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forlænget aPTT
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet troponin
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet troponin ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Forhøjet kreatinin
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
Hændelse af forhøjet kreatinin ved diagnose af COVID-19
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
  • Studiestol: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
  • Studiestol: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil det pseudonymiserede datablad blive gjort tilgængeligt for andre forskere afhængigt af formålet med anmodningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Autolog stamcelletransplantation

Abonner