- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04760184
Virkning af COVID-19 efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i Sverige (AutoCOVID-19)
Virkning af COVID-19 på patienter behandlet med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i Sverige - en retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål Hvordan påvirker infektion med SARS-CoV-2 patienter med hæmatologiske maligniteter, der behandles med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation?
Undersøgelsespopulation Alle svenske statsborgere behandlet med ASCT for malign sygdom i Sverige fra 1. januar 2020 til 31. december 2020 er berettiget til denne undersøgelse. Der vil være en minimums opfølgningstid på en måned for alle patienter.
Dataindsamling og lagring Patienter vil blive identificeret ved hjælp af lokale ASCT-registre på de syv universitetshospitaler, da der ikke findes et nationalt register for ASCT-patienter i Sverige. Disse syv universitetshospitaler er de eneste seværdigheder, der udfører ASCT i Sverige. Folkesundhedsstyrelsen i Sverige (Folkhälsomyndigheten - FHM) har det nationale ansvar for at overvåge og kontrollere smitsomme sygdomme. FHM bruger flere forskellige overvågningssystemer til at overvåge spredningen af COVID-19. Da COVID-19 er underlagt obligatorisk indberetning i henhold til smitsomme sygdomme, leverer læger og laboratorier løbende data, der skal analyseres dagligt af FHM. Dækningen af denne database skønnes at være meget høj, tæt på 100 %. Til denne undersøgelse vil efterforskerne forbinde de patienter, der er identificeret gennem ASCT-centrene, med registret over SARS-Cov-2 positive patienter (SmiNet), som FHM har. Patienter, der er testet positive for SARS-CoV-2 på dagen for start af konditionering eller på et givet tidspunkt derefter, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inkludering af positive SARS-CoV-2-tests starter fra 1. januar 2020 til 31. marts 2021 for at give mulighed for 3 måneders opfølgning efter transplantation. For hver ASCT-patient, der er testet positiv for COVID-19 efter ASCT, vil der blive udført en systematisk analyse af deres journaler for at beskrive omstændighederne, virkningen og resultatet af COVID-19.
Alle indsamlede data vil blive gemt i et afidentificeret datasæt på en sikker server, som opbevares af Dalarna Country Council, hvor navn og personnummer er blevet slettet og givet et kodet undersøgelsesnummer. Hver patient vil kun blive identificeret ved hjælp af en separat gemt kodenøgle. Al lagring, korrespondance og analyse med kodenøgle og pseudonymiserede datasæt vil overholde gældende retningslinjer for den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR). Kodenøglen vil blive destrueret, så snart dataindsamlingen er afsluttet, datakvaliteten er sikret og den endelige rapport er offentliggjort. Datasættet vil blive opbevaret i 10 år og derefter blive destrueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala Universitet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hæmatologisk cancer (C81-C96 ifølge International Classification of Diseases 10. revision (ICD-10).
- Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation udført 1. januar 2020 til 31. december 2020 på et svensk transplantationscenter.
- Positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 udført i Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og 0 måneder på transplantationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID19-positive efter autolog stamcelletransplantation
Alle svenske statsborgere behandlet med ASCT for ondartet sygdom i Sverige fra 1. januar 2020 til 31. december 2020, som er testet positive for SARS-CoV-2 fra start af konditionering til udgangen af undersøgelsesperioden 31. marts 2021.
|
Undersøgelsen vil beskrive implikationerne af COVID-19-infektion efter autolog stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet overlevelse efter infektion med COVID-19
|
30 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet overlevelse efter infektion med COVID-19
|
90 dage
|
|
COVID-19 relateret dødelighed
Tidsramme: inden for 6 måneder efter infektion
|
Som klassificeret af WHO; et dødsfald som følge af en klinisk kompatibel sygdom i et bekræftet COVID-19 tilfælde, medmindre der er en klar alternativ dødsårsag, som ikke kan relateres til COVID-sygdom (f.eks. traumer).
Der bør ikke være nogen periode med fuldstændig bedring mellem sygdommen og døden
|
inden for 6 måneder efter infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for COVID-19-infektion
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Tidspunkt for SARS-CoV-2-infektion i relation til autolog stamcelletransplantation
|
Op til 15 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Indlæggelsens varighed
|
Op til 15 måneder
|
|
Iltbehandling
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af iltbehandling
|
Op til 15 måneder
|
|
High-flow iltbehandling
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af højflow iltbehandling
|
Op til 15 måneder
|
|
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af non-invasiv ventilation (NIV)
|
Op til 15 måneder
|
|
Intensiv pleje
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af pleje på intensiv afdeling
|
Op til 15 måneder
|
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
|
Op til 15 måneder
|
|
ECMO
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Varighed af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af ARDS
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af arteriel trombose
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Hændelse af arteriel trombose
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af venøs trombose
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Hændelse af venøs trombose
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Hændelse af registrerede arytmier
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af akut hjerteskade
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Hændelse af akut hjerteskade
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af sekundær infektion
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Eventuel sekundær infektion
|
Op til 15 måneder
|
|
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Hændelse af cytokinfrigivelsessyndrom
|
Op til 15 måneder
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation
|
Beskrivelse af komorbiditeter forud for autolog stamcelletransplantation
|
Før autolog stamcelletransplantation
|
|
Sygdomsstatus
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation
|
Beskrivelse af sygdomsstatus før autolog stamcelletransplantation
|
Før autolog stamcelletransplantation
|
|
Tidligere sygdomsmodificerende behandling
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation
|
Beskrivelse af tidligere sygdomsmodificerende behandling forud for autolog stamcelletransplantation
|
Før autolog stamcelletransplantation
|
|
Konditionsbehandling
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation
|
Beskrivelse af konditioneringsbehandling før autolog stamcelletransplantation
|
Ved autolog stamcelletransplantation
|
|
Tidspunkt for infektion
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Tidspunkt for COVID-19 i forhold til autolog stamcelletransplantation
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Neutropeni
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af neutropeni ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet CRP
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet leukocyttal
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet leukocyttal ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Lymfocytopeni
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af lymfocytopeni ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjede leverenzymer
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjede leverenzymer ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet laktatdehydrogenase
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet laktatdehydrogenase ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet ferritin
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet ferritin ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet d-dimer
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet d-dimer ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forlænget aPTT
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet troponin
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet troponin ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
|
Forhøjet kreatinin
Tidsramme: Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Hændelse af forhøjet kreatinin ved diagnose af COVID-19
|
Ved autolog stamcelletransplantation eller op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- Studiestol: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- Studiestol: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Phelan AL, Katz R, Gostin LO. The Novel Coronavirus Originating in Wuhan, China: Challenges for Global Health Governance. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):709-710. doi: 10.1001/jama.2020.1097. No abstract available.
- Mossad SB, Longworth DL, Goormastic M, Serkey JM, Keys TF, Bolwell BJ. Early infectious complications in autologous bone marrow transplantation: a review of 219 patients. Bone Marrow Transplant. 1996 Aug;18(2):265-71.
- Ljungman P, Ward KN, Crooks BN, Parker A, Martino R, Shaw PJ, Brinch L, Brune M, De La Camara R, Dekker A, Pauksen K, Russell N, Schwarer AP, Cordonnier C. Respiratory virus infections after stem cell transplantation: a prospective study from the Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Sep;28(5):479-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1703139.
- Hutspardol S, Essa M, Richardson S, Schechter T, Ali M, Krueger J, Fujii H, Egeler RM, Gassas A. Significant Transplantation-Related Mortality from Respiratory Virus Infections within the First One Hundred Days in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1802-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.015. Epub 2015 Jun 25.
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- He W, Chen L, Chen L, Yuan G, Fang Y, Chen W, Wu D, Liang B, Lu X, Ma Y, Li L, Wang H, Chen Z, Li Q, Gale RP. COVID-19 in persons with haematological cancers. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1637-1645. doi: 10.1038/s41375-020-0836-7. Epub 2020 Apr 24.
- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- COVID-19
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Autolog stamcelletransplantation
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Tilbagevendende transformeret follikulært... og andre forholdForenede Stater
-
Kite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende/refraktært follikulært lymfomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Japan, Tyskland