RET変異甲状腺髄様がん（MTC）の治療のためのプラルセチニブ対標準治療（SOC）の研究。 (AcceleRET-MTC)

包含基準:

• -切除不能な局所進行または転移性MTCが組織学的に確認されており、SOC MKIによる全身療法の候補である必要があります。
• -進行性または転移性MTCに対するMKI療法による以前の全身抗がん治療を受けていない必要があります。

• -過去14か月以内に放射線学的に確認された進行性疾患があり、次の少なくとも1つがある必要があります。

  1. MTC 関連の症状と
  2. CLN (カルシトニン) および CEA (癌胎児性抗原) レベルの倍加時間は 24 か月未満です。
• RET変異を確認。
• 経口薬を飲み込める必要があります。
• -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
• 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後のそれぞれの期間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または適切な避妊を使用することに同意する。
• 男性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後のそれぞれの期間、禁欲（異性間性交を控える）または適切な避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意する。

除外基準:

• -プラルセチニブの最終投与後14日以内、またはバンデタニブまたはカボザンチニブの最終投与後4か月以内に、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の参加者。
• 治癒を目的とした手術または放射線療法に適した疾患がある。
• -再発および/または転移性疾患のために与えられた、選択的RET阻害剤を含む全身性キナーゼ阻害剤療法レジメンで以前に治療されたことがある。
• -サイクル1の1日目前の14日以内に放射線療法を受け、関連する毒性はグレード1以上に解決する必要があります。
• -参加者の腫瘍には、RET以外の追加の既知の主要なドライバーの変化があります。
• -プラルセチニブ、バンデタニブ、またはカボザンチニブ、またはそれらの成分のいずれかに対する既知の過敏症があります。
• -過去12か月以内に非感染性病因の肺炎の病歴があります。
• -慢性免疫抑制剤または全身性ステロイドによる治療が進行中です> 10 mg /日。
• -遺伝性出血性疾患の病歴または吐血の証拠がある。
• -サイクル1の1日目の前3週間以内に大手術または侵襲的歯科処置を受けた。
• 進行性の神経学的症状、未治療の脊髄圧迫に関連する中枢神経系 (CNS) 転移がある、または CNS 疾患を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要がある。
• -臨床的に重要な、制御されていない心血管疾患がある。
• 禁止されている薬や薬草療法による治療が必要な方。
• -治験薬の初回投与から14日以内に造血成長因子のサポートまたは輸血を受けた。
• -治験薬の最初の投与から14日以内に主要な外科的処置を受けました。
• -無作為化前の過去2年以内に診断された、または治療が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴がある。
• -研究治療の開始前7日以内に静脈内（IV）抗生物質を必要とする深刻な感染症がある。
• -制御されていない活動性感染（ウイルス、細菌、または真菌）があるか、B / C型肝炎感染（HBV / HCV）またはHIVに陽性です。
• -臓器または同種骨髄または末梢血幹細胞移植を受けた。
• -インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最終投与後少なくとも4か月間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない女性です。
• -インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最終投与後少なくとも120日間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない男性です。
• -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、または実験室の異常があり、治験責任医師またはスポンサーの意見では、患者の安全に影響を与えるか、研究結果の評価を損なう可能性があります。