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Eine Studie zu Pralsetinib im Vergleich zum Standard der Behandlung (SOC) zur Behandlung von RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC).

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Pralsetinib im Vergleich zur Standardtherapie zur Behandlung von RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs.

Sponsoren

Hauptsponsor: Hoffmann-La Roche

Quelle Hoffmann-La Roche
Kurze Zusammenfassung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pralsetinib im Vergleich zur SOC-Behandlung (Cabozantinib oder Vandetanib) für Teilnehmer mit RET (umgeordnet während Transfektion)-mutierte MTC, die zuvor noch keinen SOC-MultiKinase-Inhibitor (MKI) erhalten haben Therapie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert: Arm A (Pralsetinib) oder Arm B (vom Prüfarzt entweder Cabozantinib oder Vandetanib gewählt). Teilnehmer, deren Krankheit während der SOC-Behandlung fortschreitet, wird die Möglichkeit angeboten, Cross-Over, um Pralsetinib zu erhalten, nachdem die fortschreitende Krankheit durch verblindete bestätigt wurde unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-09-01
Fertigstellungstermin 2028-04-15
Primäres Abschlussdatum 2026-04-15
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bis 11 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Time-To-Treatment Failure (TTF) Up to 13 years
Objektive Rücklaufquote (ORR) Bis 13 Jahre
Gesamtüberleben (OS) Bis 13 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) Bis 13 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) Bis 13 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) Bis 13 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR) Bis 13 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Funktion Bis 13 Jahre
Lebensqualität (QoL) Bis 13 Jahre
Einschreibung 198
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Pralsetinib

Beschreibung: Participants will receive Pralsetinib at a dose of 400mg, as per the dosing schedule described above.

Armgruppenetikett: Arm A (Pralsetinib)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Cabozantinib

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten Cabozantinib in einer Dosis von 140 mg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema.

Armgruppenetikett: Arm B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Vandetanib

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten Vandetanib in einer Dosis von 300 mg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema.

Armgruppenetikett: Arm B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Muss histologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC aufweisen und ein Kandidat für eine systemische Therapie mit SOC MKI sein. - Muss keine vorherige systemische Krebsbehandlung mit MKI-Therapien erhalten haben für fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC. - muss innerhalb der letzten 14 Monate eine radiologisch bestätigte progressive Erkrankung aufweisen und mindestens eines der folgenden: [1] Ein MTC-assoziiertes Symptom und [2] CLN (Calcitonin) und die Verdopplungszeit des CEA (carcinoembryonales Antigen)-Spiegels von weniger als 24 Monaten. - Bestätigte RET-Mutation. - Muss in der Lage sein, ein orales Medikament zu schlucken. - Muss einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2 haben. - Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Einverständnis zur Abstinenz (Abstinenz) heterosexueller Geschlechtsverkehr) oder während der Behandlungszeit geeignete Verhütungsmittel anwenden und für den jeweiligen Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. - Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von heterosexuellem Verkehr) oder Konsum geeignete Verhütung während des Behandlungszeitraums und für den jeweiligen Zeitraum von respective Zeitpunkt nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und auf die Spende von Sperma zu verzichten. Ausschlusskriterien: - Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen während die Studie innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis von Pralsetinib oder innerhalb von 4 Monaten nach die letzte Dosis von Vandetanib oder Cabozantinib. - eine Krankheit haben, die für eine Operation oder Strahlentherapie mit einem Heilmittel geeignet ist Absicht. - zuvor mit einer systemischen Kinase-Inhibitor-Therapie behandelt wurden, einschließlich eines selektiven RET-Inhibitors, der bei rezidivierenden und/oder metastasierenden Erkrankungen verabreicht wird. - innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Strahlentherapie erhalten haben und alle Die damit verbundene Toxizität muss auf Grad 1 oder besser aufgelöst werden. - Der Tumor des Teilnehmers weist weitere bekannte primäre Treiberveränderungen auf, außer RET. - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Pralsetinib, Vandetanib oder Cabozantinib oder einen der deren Zutaten. - in den letzten 12 Monaten eine Pneumonitis in der Anamnese haben. - eine laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden >10 . haben mg/Tag. - in der Vorgeschichte eine erbliche Blutungsstörung oder Anzeichen einer Hämatemesis haben. - innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 des . einen größeren chirurgischen oder invasiven zahnärztlichen Eingriff hatten Zyklus 1. - ZNS-Metastasen haben, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergehen, unbehandelte Rückenmarkskompression oder erfordert steigende Dosen von Kortikosteroiden, um die ZNS-Erkrankung kontrollieren. - eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung haben. - eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament oder pflanzlichen Heilmittel erforderlich ist. - innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren Unterstützung oder Transfusion erhalten haben erste Dosis des Studienmedikaments. - innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen größeren chirurgischen Eingriff hatten. - in der Vorgeschichte eine andere primäre Malignität haben, die diagnostiziert wurde oder erforderlich ist Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung. - innerhalb von 7 Tagen vor dem ven eine schwere Infektion haben, die eine intravenöse (IV) Antibiotikagabe erfordert Beginn der Studienbehandlung. - eine aktive, unkontrollierte Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig) haben oder positiv ist für Hepatitis B oder C-Infektion (HBV/HCV). - Organtransplantation oder allogenes Knochenmark oder periphere Blutstammzellentransplantation erhalten haben. - Ist eine Frau, die nicht bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder viel zu beschäftigen? wirksame Verhütung ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. - Ist ein Mann, der nicht bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder viel zu beschäftigen? wirksame Verhütung ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. - Vorherige oder anhaltende klinisch bedeutsame Krankheit, Krankheit oder Operation haben Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Angaben des Prüfarztes oder Meinung des Sponsors, könnte die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Beurteilung von Studienergebnisse.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

12 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Überprüfungsdatum

2021-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Arm A (Pralsetinib)

Art: Experimental

Beschreibung: Participants will receive Pralsetinib at a dose of 400mg orally once daily (PO QD) in 28-day cycles.

Etikette: Arm B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine der folgenden SOC-Therapien, wie vom behandelnden Prüfarzt festgelegt: Cabozantinib: 140 mg p.o. einmal täglich in 28-Tage-Zyklen; Vandetanib: 300 mg p.o. einmal täglich in 28-Tage-Zyklen.

Akronym AcceleRET-MTC
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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