Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Pralsetinib im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) zur Behandlung von RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC). (AcceleRET-MTC)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zu Pralsetinib im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Behandlung von RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pralsetinib im Vergleich zu einer SOC-Behandlung (Cabozantinib oder Vandetanib) bei Teilnehmern mit MTC mit RET-Mutation (rearranged during transfection), die zuvor keine Therapie mit einem SOC-Multikinase-Inhibitor (MKI) erhalten haben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert: Arm A (Pralsetinib) oder Arm B (nach Wahl des Prüfarztes entweder Cabozantinib oder Vandetanib für Erwachsene und Vandetanib für Jugendliche). Teilnehmern, deren Krankheit während der SOC-Behandlung fortschreitet, wird die Option angeboten, auf Pralsetinib umzusteigen, nachdem die fortschreitende Krankheit durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC haben und ein Kandidat für eine systemische Therapie mit SOC MKI sein.
  • Muss keine vorherige systemische Krebsbehandlung mit MKI-Therapien für fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC erhalten haben.

  • Muss eine radiologisch bestätigte progressive Krankheit innerhalb der letzten 14 Monate und mindestens eines der folgenden haben:

    1. Ein MTC-assoziiertes Symptom und
    2. Verdopplungszeit von CLN (Calcitonin) und CEA (carcinoembryonales Antigen) von weniger als 24 Monaten.
  • Bestätigte RET-Mutation.
  • Muss in der Lage sein, ein orales Medikament zu schlucken.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 haben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung geeigneter Verhütungsmittel während des Behandlungszeitraums und für den jeweiligen Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung geeigneter Verhütungsmittel während der Behandlungszeit und für den jeweiligen Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und zum Verzicht auf Samenspenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis von Pralsetinib oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis von Vandetanib oder Cabozantinib schwanger zu werden.
  • Haben Sie eine Krankheit, die für eine Operation oder Strahlentherapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Wurden zuvor mit einem systemischen Kinase-Inhibitor-Therapieschema behandelt, einschließlich eines selektiven RET-Inhibitors, der bei rezidivierender und / oder metastasierter Erkrankung verabreicht wurde.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine Strahlentherapie erhalten und alle damit verbundenen Toxizitäten müssen auf Grad 1 oder besser behoben sein.
  • Der Tumor des Teilnehmers weist neben RET weitere bekannte primäre treibende Veränderungen auf.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pralsetinib, Vandetanib oder Cabozantinib oder einen ihrer Bestandteile.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pneumonitis nicht infektiöser Ätiologie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Dauernde Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden > 10 mg/Tag.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von erblichen Blutungsstörungen oder Anzeichen von Hämatemesis.
  • Hatte innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eine größere Operation oder einen invasiven zahnärztlichen Eingriff.
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen, unbehandelter Rückenmarkskompression oder zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung verbunden sind.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament oder pflanzlichen Heilmittel erforderlich gemacht haben.
  • Haben innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Unterstützung oder Transfusion mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten.
  • Hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte.
  • Haben Sie eine schwere Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
  • Haben Sie eine aktive, unkontrollierte Infektion (viral, bakteriell oder Pilz) oder sind positiv für Hepatitis B/C-Infektionen (HBV/HCV) oder HIV.
  • Haben eine Transplantation von Organen oder allogenem Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen erhalten.
  • Ist eine Frau, die ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Ist ein Mann, der ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Eine frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie haben, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Pralsetinib)
Die Teilnehmer erhalten Pralsetinib in einer Dosis von 400 Milligramm (mg) oral einmal täglich (PO QD) in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Pralsetinib
Die Teilnehmer erhalten Pralsetinib in einer Dosis von 400 mg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema.
Aktiver Komparator: Arm B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)
Erwachsene Teilnehmer erhalten eine SOC-MKI-Therapie nach Wahl des Prüfarztes mit entweder 140 mg Cabozantinib p.o. QD oder 300 mg Vandetanib p.o. QD in 28-Tage-Zyklen. Jugendliche Teilnehmer (≥ 12 und < 18 Jahre) erhalten Vandetanib, PO QD oder jeden zweiten Tag, in 28-Tages-Zyklen, abhängig von der Körperoberfläche (KOF), in einer Dosis, die gemäß dem in verfügbaren Dosierungsnomogramm bestimmt wird EU. Vandetanib SmPC.
Arzneimittel: Cabozantinib
Erwachsene Teilnehmer erhalten Cabozantinib in einer Dosis von 140 mg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Vandetanib
Erwachsene Teilnehmer erhalten Vandetanib in einer Dosis von 300 mg und jugendliche Teilnehmer erhalten Vandetanib gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD (Progression of Disease), wie vom BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) oder Tod aus jedweder Ursache beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Absetzen des Studienmedikaments während des Behandlungszeitraums aufgrund von Tod, behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis oder PD, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 13 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vor einer fortschreitenden Erkrankung und/oder einer anderen Krebstherapie ein CR (vollständiges Ansprechen) oder ein PR (partielles Ansprechen) erreichen, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis 13 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis 13 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Inzidenz und Schweregrad bestimmt gemäß den Kriterien des NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0).
Bis 13 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als die Anzahl der Wochen ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kriterien zum ersten Mal entweder für eine CR oder eine PR erfüllt sind, bis zum Datum der dokumentierten PD, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 13 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Ansprechen auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung erfahren, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis 13 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder eine PR oder ein bestes Ansprechen einer stabilen Erkrankung mit einer Mindestdauer von 6 Monaten erfahren, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis 13 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Funktion
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten >= 10-Punkte-Abnahme eines Teilnehmers vom Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebs der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30).
Bis 13 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten >= 10-Punkte-Abnahme eines Teilnehmers vom Ausgangswert, wie anhand der GHS (Global Health Status)/QoL-Skalen bewertet.
Bis 13 Jahre
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von Pralsetinib-Kapseln
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Ergebnisse der Akzeptanzumfrage an Tag 1 von Zyklus 1 und Crossover-Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bis 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO42865
  • 2020-005269-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pralsetinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren