Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pralsetinibu w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy (MTC) z mutacją RET. (AcceleRET-MTC)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy III pralsetinibu w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy z mutacją RET.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pralsetinibu w porównaniu z leczeniem SOC (kabozantynibem lub wandetanibem) u uczestników z RRT z mutacją RET (rearanżacja podczas transfekcji), którzy nie otrzymywali wcześniej terapii SOC MultiKinase Inhibitor (MKI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia: Ramię A (pralsetinib) lub Ramię B (do wyboru przez badacza: kabozantynib lub wandetanib dla dorosłych i wandetanib dla młodzieży). Uczestnicy, u których choroba postępuje podczas leczenia SOC, otrzymają możliwość przejścia na pralsetinib po potwierdzeniu progresji choroby przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MTC i być kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego za pomocą SOC MKI.
  • Musi być wcześniej leczony ogólnoustrojowo przeciwnowotworowo za pomocą terapii MKI z powodu zaawansowanego lub przerzutowego MTC.

  • Musi mieć radiologicznie potwierdzoną postępującą chorobę w ciągu ostatnich 14 miesięcy i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Objaw związany z MTC i
    2. Czas podwojenia poziomu CLN (kalcytoniny) i CEA (antygen rakowo-płodowy) krótszy niż 24 miesiące.
  • Potwierdzona mutacja RET.
  • Musi być w stanie połknąć lek doustny.
  • Musi mieć status wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez odpowiedni okres po ostatniej dawce badanego leku.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez odpowiedni okres po ostatniej dawce badanego leku oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania w ciągu 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki pralsetinibu lub w ciągu 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki wandetanibu lub kabozantynibu.
  • Mieć chorobę, która nadaje się do operacji lub radioterapii, podawaną z zamiarem wyleczenia.
  • Byli wcześniej leczeni dowolnym ogólnoustrojowym schematem leczenia inhibitorami kinaz, w tym selektywnym inhibitorem RET, podawanym z powodu choroby nawracającej i/lub przerzutowej.
  • Otrzymał jakąkolwiek radioterapię w ciągu 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1, a wszelkie związane z nią toksyczności muszą zostać rozwiązane do stopnia 1. lub wyższego.
  • Guz uczestnika ma jakiekolwiek dodatkowe znane zmiany pierwotnego sterownika inne niż RET.
  • Znana nadwrażliwość na pralsetinib, wandetanib lub kabozantynib lub którykolwiek z ich składników.
  • Mieć historię zapalenia płuc o etiologii niezakaźnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Miej ciągłe leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi lub sterydami ogólnoustrojowymi >10 mg/dobę.
  • Mieć jakąkolwiek historię dziedzicznej skazy krwotocznej lub jakiekolwiek dowody krwawych wymiotów.
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub inwazyjny zabieg dentystyczny w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są związane z postępującymi objawami neurologicznymi, nieleczonym uciskiem rdzenia kręgowego lub wymagają zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN.
  • Mają klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Wymagane leczenie za pomocą zabronionego leku lub środka ziołowego.
  • Otrzymali wsparcie hematopoetycznego czynnika wzrostu lub transfuzję w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Miał poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją.
  • Mieć poważne zakażenie wymagające dożylnego (IV) antybiotyku w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Mają aktywną, niekontrolowaną infekcję (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą) lub są dodatnie w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C (HBV/HCV) lub HIV.
  • Otrzymali przeszczep narządu lub allogenicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • To kobieta, która nie chce powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • To mężczyzna, który nie chce powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mieć wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy, wywiad chirurgiczny, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub sponsora mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (Pralsetinib)
Uczestnicy będą otrzymywać pralsetinib w dawce 400 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (PO QD) w 28-dniowych cyklach.
Lek: Pralsetinib
Uczestnicy otrzymają pralsetinib w dawce 400 mg, zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.
Aktywny komparator: Ramię B (SOC: Kabozantynib/Wandetanib)
Dorośli uczestnicy otrzymają wybraną przez badacza terapię SOC MKI obejmującą 140 mg kabozantynibu doustnie QD lub 300 mg wandetanibu doustnie QD w cyklach 28-dniowych. Młodzież (w wieku ≥ 12 i < 18 lat) będzie otrzymywać wandetanib, doustnie, raz na dobę lub co drugi dzień, w cyklach 28-dniowych, w zależności od powierzchni ciała (BSA), w dawce określonej zgodnie z nomogramem dawkowania dostępnym w UE ChPL wandetanibu.
Lek: Kabozantynib
Dorośli uczestnicy otrzymają kabozantynib w dawce 140 mg, zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.
Lek: Wandetanib
Dorośli uczestnicy otrzymają wandetanib w dawce 300 mg, a nastoletni uczestnicy otrzymają wandetanib zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD (postępu choroby), zgodnie z oceną BICR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do odstawienia badanego leku w okresie leczenia z powodu zgonu, zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem lub PD, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR (całkowitą odpowiedź) lub PR (częściową odpowiedź) przed progresją choroby i/lub inną terapią przeciwnowotworową, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do 13 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 13 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Częstość występowania i nasilenie określono zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0).
Do 13 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowana jako liczba tygodni od czasu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria CR lub PR, do daty udokumentowanej PD, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła najlepsza odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do 13 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR lub najlepsza odpowiedź na stabilizację choroby trwająca co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do 13 lat
Czas do pogorszenia funkcji
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego >= 10-punktowego spadku wyniku wyjściowego, ocenianego za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Do 13 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego >= 10-punktowego spadku wyniku wyjściowego, ocenianego za pomocą skali GHS (Global Health Status)/QoL.
Do 13 lat
Akceptowalność i smakowitość kapsułek pralsetinibu
Ramy czasowe: Do 13 lat
Wyniki ankiety akceptacji w dniu 1 cyklu 1 i cyklu krzyżowego 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Do 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO42865
  • 2020-005269-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na Pralsetinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj