En studie av Pralsetinib Versus Standard of Care (SOC) for behandling av RET-mutert medullær skjoldbruskkreft (MTC). (AcceleRET-MTC)

Inklusjonskriterier:

• Må ha histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk MTC og være en kandidat for systemisk behandling med SOC MKI.
• Må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk antikreftbehandling med MKI-terapier for avansert eller metastatisk MTC.

• Må ha radiologisk bekreftet progressiv sykdom i løpet av de siste 14 månedene og minst ett av følgende:

  1. Et MTC-assosiert symptom og
  2. CLN (Calcitonin) og CEA (carcinoembryonic antigen) nivådoblingstid på mindre enn 24 måneder.
• Bekreftet RET-mutasjon.
• Må kunne svelge en oral medisin.
• Må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke passende prevensjon under behandlingsperioden og i den respektive tidsperioden etter siste dose av studiemedikamentet.
• For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke passende prevensjon under behandlingsperioden og i den respektive tidsperioden etter siste dose av studiemedikamentet og å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide under studien innen 14 dager etter siste dose av pralsetinib eller innen 4 måneder etter siste dose vandetanib eller cabozantinib.
• Har sykdom som er egnet for kirurgi eller strålebehandling administrert med kurativ hensikt.
• Har tidligere blitt behandlet med systemiske kinasehemmere behandlingsregimer, inkludert en selektiv RET-hemmer, gitt for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
• Har mottatt strålebehandling innen 14 dager før dag 1 av syklus 1 og all relatert toksisitet må løses til grad 1 eller bedre.
• Deltakerens svulst har andre kjente primære driverendringer enn RET.
• Har kjent overfølsomhet overfor pralsetinib, vandetanib eller cabozantinib, eller noen av ingrediensene deres.
• Har en historie med pneumonitt av ikke-infeksiøs etiologi i løpet av de siste 12 månedene.
• Ha pågående behandling med kroniske immunsuppressiva eller systemiske steroider >10 mg/dag.
• Har noen historie med arvelig blødningsforstyrrelse eller tegn på hematemese.
• Har hatt større operasjoner eller invasiv tannprosedyre innen 3 uker før dag 1 av syklus 1.
• Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer, ubehandlet ryggmargskompresjon eller krever økende doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen.
• Har klinisk signifikant, ukontrollert, kardiovaskulær sykdom.
• Har krevd behandling med forbudt medisin eller urtemedisin.
• Har mottatt hematopoetisk vekstfaktorstøtte eller transfusjon innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Hadde et større kirurgisk inngrep innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en historie med en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller krevd behandling i løpet av de siste 2 årene før randomisering.
• Har en alvorlig infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.
• Har en aktiv, ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) eller er positiv for hepatitt B/C-infeksjoner (HBV/HCV) eller HIV.
• Har mottatt organ- eller allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon.
• Er en kvinne som ikke er villig til å avstå fra samleie eller bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke og i minst 4 måneder etter siste dose studiemedisin.
• Er en mann som ikke er villig til å avstå fra samleie eller bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke og i minst 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
• Har tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller svekke vurderingen av studieresultater.