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Uno studio su Pralsetinib rispetto allo standard di cura (SOC) per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide (MTC) con mutazione RET. (AcceleRET-MTC)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su pralsetinib rispetto allo standard di cura per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide con mutazione RET.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pralsetinib rispetto al trattamento SOC (cabozantinib o vandetanib) per i partecipanti con MTC mutante RET (riorganizzato durante la trasfezione) che non hanno ricevuto in precedenza una terapia con SOC Multikinase Inhibitor (MKI). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in uno dei due bracci di trattamento: Braccio A (pralsetinib) o Braccio B (a scelta dello sperimentatore cabozantinib o vandetanib per adulti e vandetanib per adolescenti). Ai partecipanti la cui malattia progredisce durante il trattamento SOC verrà offerta la possibilità di passare a ricevere pralsetinib dopo la conferma della progressione della malattia mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un MTC localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente ed essere un candidato per la terapia sistemica con SOC MKI.
  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico con terapie MKI per MTC avanzato o metastatico.

  • Deve avere una malattia progressiva confermata radiologicamente negli ultimi 14 mesi e almeno uno dei seguenti:

    1. Un sintomo associato a MTC e
    2. Tempo di raddoppio dei livelli di CLN (calcitonina) e CEA (antigene carcinoembrionale) inferiore a 24 mesi.
  • Mutazione RET confermata.
  • Deve essere in grado di ingoiare un farmaco per via orale.
  • Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare una contraccezione appropriata durante il periodo di trattamento e per il rispettivo periodo di tempo dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di trattamento e per il rispettivo periodo di tempo dopo la dose finale del farmaco in studio e ad astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio entro 14 giorni dall'ultima dose di pralsetinib o entro 4 mesi dall'ultima dose di vandetanib o cabozantinib.
  • Avere una malattia adatta alla chirurgia o alla radioterapia somministrata con intento curativo.
  • Sono stati precedentemente trattati con qualsiasi regime terapeutico con inibitori della chinasi sistemici, incluso un inibitore selettivo della RET, somministrato per malattia ricorrente e/o metastatica.
  • Hanno ricevuto qualsiasi radioterapia entro 14 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 e qualsiasi tossicità correlata deve essere risolta al grado 1 o superiore.
  • Il tumore del partecipante ha altre alterazioni del driver primario note oltre a RET.
  • Ipersensibilità nota a pralsetinib, vandetanib o cabozantinib o a uno qualsiasi dei loro ingredienti.
  • Avere una storia di polmonite di eziologia non infettiva negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un trattamento in corso con immunosoppressori cronici o steroidi sistemici > 10 mg/die.
  • Avere una storia di disturbo emorragico ereditario o qualsiasi evidenza di ematemesi.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o una procedura dentale invasiva entro 3 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1.
  • Presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) associate a sintomi neurologici progressivi, compressione del midollo spinale non trattata o richiede dosi crescenti di corticosteroidi per controllare la malattia del SNC.
  • Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, non controllate.
  • Hanno richiesto un trattamento con un farmaco proibito o un rimedio a base di erbe.
  • - Avere ricevuto supporto o trasfusione del fattore di crescita ematopoietico entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere una storia di un altro tumore maligno primario che è stato diagnosticato o che ha richiesto una terapia negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione.
  • Avere un'infezione grave che richieda antibiotici per via endovenosa (IV) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Avere un'infezione attiva e non controllata (virale, batterica o fungina) o essere positivo alle infezioni da epatite B/C (HBV/HCV) o HIV.
  • Hanno ricevuto trapianto di organi o di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico.
  • È una donna che non è disposta ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • È un maschio che non è disposto ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere malattie, condizioni mediche, anamnesi chirurgica, riscontri fisici o anomalie di laboratorio clinicamente significative precedenti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Pralsetinib)
I partecipanti riceveranno pralsetinib alla dose di 400 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno (PO QD) in cicli di 28 giorni.
Droga: Pralsetinib
I partecipanti riceveranno pralsetinib alla dose di 400 mg, secondo il programma di dosaggio sopra descritto.
Comparatore attivo: Braccio B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)
I partecipanti adulti riceveranno la terapia SOC MKI scelta dallo sperimentatore con 140 mg di cabozantinib PO QD o 300 mg di vandetanib PO QD in cicli di 28 giorni. I partecipanti adolescenti (≥ 12 e < 18 anni di età) riceveranno vandetanib, PO QD o a giorni alterni, in cicli di 28 giorni a seconda della superficie corporea (BSA), a una dose determinata in base al nomogramma di dosaggio disponibile nel UNIONE EUROPEA. Vandetanib RCP.
Droga: Cabozantinib
I partecipanti adulti riceveranno cabozantinib alla dose di 140 mg, secondo il programma di dosaggio sopra descritto.
Droga: Vandetanib
I partecipanti adulti riceveranno vandetanib alla dose di 300 mg e i partecipanti adolescenti riceveranno vandetanib secondo il programma di dosaggio sopra descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima PD (progressione della malattia) documentata, come valutato dal BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del tempo al trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo di trattamento a causa di decesso, evento avverso correlato al trattamento o PD, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 13 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR (risposta completa) o una PR (risposta parziale) prima della progressione della malattia e/o di altre terapie antitumorali, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 13 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 13 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Incidenza e gravità determinate secondo i criteri NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0).
Fino a 13 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il numero di settimane dal momento in cui i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per una CR o una PR, fino alla data della PD documentata, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1, o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a 13 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 13 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che manifestano una CR o una PR o una migliore risposta di malattia stabile con una durata minima di 6 mesi, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 13 anni
Tempo di deterioramento della funzione
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima diminuzione >= 10 punti di un partecipante rispetto al punteggio basale, come valutato attraverso l'uso del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Fino a 13 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima diminuzione >= 10 punti di un partecipante rispetto al punteggio basale, come valutato attraverso l'uso delle scale GHS (Global Health Status)/QoL.
Fino a 13 anni
Accettabilità e appetibilità delle capsule di pralsetinib
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Punteggi del sondaggio di accettabilità il giorno 1 del ciclo 1 e il ciclo crossover 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO42865
  • 2020-005269-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro tiroideo midollare

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