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RET-돌연변이 갑상선 수질암(MTC) 치료를 위한 프랄세티닙 대 치료 표준(SOC)의 연구. (AcceleRET-MTC)

2024년 1월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RET-돌연변이 갑상선 수질암 치료를 위한 프랄세티닙 대 치료 표준의 III상, 무작위 공개 라벨 연구.

이전에 SOC MultiKinase Inhibitor(MKI) 요법을 받은 적이 없는 RET(형질감염 중 재배열)-돌연변이 MTC 참가자를 대상으로 SOC 치료(카보잔티닙 또는 반데타닙)와 비교하여 프랄세티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. 참가자는 A군(프랄세티닙) 또는 B군(연구자가 성인용 카보잔티닙 또는 반데타닙 및 청소년용 반데타닙 중 선택)의 두 치료군 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. SOC 치료 중 질병이 진행되는 참여자는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 진행성 질병이 확인된 후 프랄세티닙을 투여하기 위해 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 MTC가 있어야 하며 SOC MKI를 사용한 전신 요법의 후보여야 합니다.
  • 진행성 또는 전이성 MTC에 대한 MKI 요법으로 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 지난 14개월 이내에 방사선학적으로 확인된 진행성 질환이 있어야 하며 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    1. MTC 관련 증상 및
    2. CLN(칼시토닌) 및 CEA(암배아 항원) 수준 배가 시간은 24개월 미만입니다.
  • RET 돌연변이 확인.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 각각의 기간 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 적절한 피임법을 사용하기로 동의.
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 각각의 기간 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 적절한 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제하기로 동의.

제외 기준:

  • 프랄세티닙 최종 투여 후 14일 이내 또는 반데타닙 또는 카보잔티닙 최종 투여 후 4개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
  • 치료 목적으로 시행되는 수술 또는 방사선 요법에 적합한 질환을 가진 자.
  • 이전에 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 제공된 선택적 RET 억제제를 포함한 전신 키나아제 억제제 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 주기 1의 1일 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았고 관련 독성이 1등급 이상으로 해결되어야 합니다.
  • 참가자의 종양에는 RET 외에 추가로 알려진 기본 동인 변경이 있습니다.
  • 프랄세티닙, 반데타닙 또는 카보잔티닙 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
  • 지난 12개월 이내에 비감염성 원인의 폐렴 병력이 있어야 합니다.
  • 만성 면역억제제 또는 전신 스테로이드 >10 mg/day로 지속적인 치료를 받습니다.
  • 유전성 출혈 장애의 병력이 있거나 토혈의 증거가 있어야 합니다.
  • 주기 1의 1일 전 3주 이내에 대수술 또는 외과적 치과 시술을 받은 경우.
  • 중추신경계(CNS) 전이가 진행성 신경학적 증상, 치료되지 않은 척수 압박과 연관되거나 CNS 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 합니다.
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우.
  • 금지된 약물이나 약초 요법으로 필요한 치료를 받아야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 조혈 성장 인자 지원 또는 수혈을 받은 자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 지난 2년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정맥내(IV) 항생제가 필요한 심각한 감염이 있는 경우.
  • 활동적이고 제어되지 않는 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)이 있거나 B/C 간염 감염(HBV/HCV) 또는 HIV에 대해 양성입니다.
  • 장기 또는 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 경우.
  • 피험자 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 성교를 삼가하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성입니다.
  • 피험자 동의 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 최소 120일 동안 성교를 삼가하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성입니다.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 검사실 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(프랄세티닙)
참가자는 28일 주기로 1일 1회(PO QD) 경구로 400mg의 프랄세티닙을 투여받습니다.
의약품: 프랄세티닙
참가자는 위에서 설명한 투약 일정에 따라 프랄세티닙 400mg을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: B군(SOC: 카보잔티닙/반데타닙)
성인 참가자는 28일 주기로 140mg 카보잔티닙 PO QD 또는 300mg 반데타닙 PO QD를 포함하는 SOC MKI 요법 중 조사자가 선택한 치료법을 받게 됩니다. 청소년 참가자(12세 이상 및 18세 미만)는 체표면적(BSA)에 따라 28일 주기로 반데타닙, PO QD 또는 격일로 유럽 ​​연합. 반데타닙 SmPC.
의약품: 카보잔티닙
성인 참가자는 위에서 설명한 투여 일정에 따라 카보잔티닙 140mg을 투여받습니다.
의약품: 반데타닙
성인 참가자는 300mg의 용량으로 반데타닙을 투여받게 되며, 청소년 참가자는 위에서 설명한 투여 일정에 따라 반데타닙을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 BICR에서 평가한 첫 번째 문서화된 PD(질병 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시간 실패(TTF)
기간: 최대 13년
무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 사망, 치료 관련 부작용 또는 PD로 인해 치료 기간 동안 연구 약물 중단 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 13년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 13년
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 진행성 질환 및/또는 기타 항암 요법 이전에 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13년
전체 생존(OS)
기간: 최대 13년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13년
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 13년
NCI CTCAE v5.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) 기준에 따라 결정된 발생률 및 심각도.
최대 13년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 13년
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 대로 CR 또는 PR에 대한 기준이 처음 충족된 시점부터 기록된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 주 수로 정의됩니다.
최대 13년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 13년
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 바와 같이 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13년
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 13년
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 CR 또는 PR 또는 최소 6개월의 안정적인 질병의 최상의 반응을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 13년
기능 저하까지의 시간
기간: 최대 13년
무작위 배정 시점부터 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가한 기준선 점수에서 참가자의 첫 번째 >= 10점 감소 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13년
삶의 질(QoL)
기간: 최대 13년
GHS(글로벌 건강 상태)/QoL 척도를 사용하여 평가한 바와 같이, 무작위 배정 시점부터 참가자의 기준선 점수에서 처음으로 >= 10점 감소한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13년
프랄세티닙 캡슐의 수용성 및 기호성
기간: 최대 13년
주기 1 및 교차 주기 1(각 주기는 28일)의 1일차에 대한 수용성 조사 점수입니다.
최대 13년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2035년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO42865
  • 2020-005269-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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