このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミシガン州男性糖尿病プロジェクト

2023年5月25日 更新者:Jaclynn Hawkins、University of Michigan

ミシガン州男性糖尿病プロジェクト (MenD) - ピアリーダーの介入

研究者らは、糖尿病の自己管理教育とサポート(DSMES)を促進する男性ピアリーダー向けのトレーニングを開発し、特に男性の健康に影響を与える信念に関する会話を促進し、疾患管理を成功させるための代替的な見解や視点のモデル化を可能にすることを提案している。能力や強さとして。 米国の黒人男性の平均余命が71歳であることを考慮すると、研究者らは、2型糖尿病の初期段階にある男性をターゲットにすることが、健康的な老化を促進し、その後の糖尿病関連の健康転帰を改善するのに大いに役立つだろうと仮説を立てている。

研究者らのこれまでの研究に基づいて、私たちの研究の長期目標は、高齢の黒人男性にDSMESを提供するための最も効果的で実践的かつ持続可能なアプローチを決定することです。 目的は、T2D の黒人男性に対するピアリーダーによる DSMES 介入の相対的な有効性、実現可能性、および受け入れ可能性を調べることです。 これを達成するために、研究者は開発段階と検証段階 [パイロットランダム化対照試験 (RCT)] に取り組みます。 RCTは、ミシガン州デトロイト都市部に住む黒人成人男性60人を対象に実施される。 参加者は、対照グループまたはカスタマイズされたピアリーダー糖尿病自己管理サポートグループ (PLDSMS) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、認定された糖尿病ケアおよび教育専門家による DSME を受けられます。 PLDSMS グループにランダムに割り当てられた参加者のみが、ピア リーダーが主導する追加の 6 週間の DSMS も受け取ります。 研究者らは、1) PLDSMS グループの参加者は対照グループに比べてアウトカム (A1c、血圧、体重、糖尿病苦痛、自己管理行動など) が改善され、2) 対策の評価により PLDSMS グループの有効性が確認される、という仮説を立てています。 PLDSMS。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男
  • 55歳以上
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人
  • 2 型糖尿病の診断が 6 か月以上続いている。

除外基準:

  • 歩行不能
  • 重篤な健康状態(病的肥満、重度の症候性心疾患、視覚障害、腎不全、末梢神経障害)
  • 精神疾患(入院が必要な重度)
  • 認知障害
  • 重篤な糖尿病合併症(例: 失明)、有意義な参加が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアリーダー糖尿病自己管理サポート (PLDSMS)
PLDSMS 部門の参加者は、認定された糖尿病ケアおよび教育専門家による 10 時間のグループ糖尿病自己管理教育 (DSME) を受けます。 DSME グループ セッションの後、グループは 2 人のピア リーダーが主導する週 1 時間の糖尿病自己管理サポート (DSMS) セッションを 6 回完了します。
糖尿病関連の教育と短期的な臨床的、心理社会的、行動的改善のサポートを提供する仲間主導の介入の有効性は十分に確立されているが、特に高齢の黒人男性は参加する可能性が低く、糖尿病脱落のリスクが高い。これらの研究から出てきました。 この介入は、高齢の黒人男性を他の高齢の黒人男性のピアリーダーとして使用することで、この集団の定着率が向上するかどうかを判断することを目的としています。
参加者は、オンライン HIPPA 準拠の Zoom、Med プラットフォームを通じて、認定糖尿病ケアおよび教育専門家が指導する 10 時間の仮想グループ糖尿病自己管理教育クラスに参加します。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者は、認定された糖尿病ケアおよび教育専門家による10時間のグループ糖尿病自己管理教育(DSME)を受けます。
参加者は、オンライン HIPPA 準拠の Zoom、Med プラットフォームを通じて、認定糖尿病ケアおよび教育専門家が指導する 10 時間の仮想グループ糖尿病自己管理教育クラスに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1C
時間枠:3ヶ月
この結果の測定値は、DCA 2000 ポイントオブケア検査装置を使用して測定されたヘモグロビン A1C の変化です (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。
3ヶ月
セルフケア活動
時間枠:3ヶ月
この結果の尺度は、糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) スケールによって測定されるセルフケア活動の変化です (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。 SDSCA 測定は、糖尿病の自己管理に関する簡単な自己報告アンケートであり、一般的な食事、特別な食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙などの糖尿病養生法の側面を評価する項目が含まれています。 以下に含まれる一般的な食事、特定の食事、運動、血糖検査、およびフットケアの下位スケールの範囲は 0 ~ 7 です。スコアが高いほど、低いスコアと比較してセルフケア活動がより頻繁であることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:3ヶ月
この結果の尺度は、BMI の変化 (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの) です。 BMIは身長と体重から計算されます。 身長はスタディオメーターを使用して測定されました。 重量は、高品質の校正済みデジタルスケールで測定されました。 BMI カテゴリーは次のとおりです。 低体重 = <18.5。 標準体重 = 18.5-24.9; 太りすぎ = 25-29.9; 肥満 = BMI 30 以上。
3ヶ月
血圧
時間枠:3ヶ月
結果の尺度は、血圧の変化 (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの) です。 血圧は聴診法を使用して測定されました。
3ヶ月
うつ病の症状の重症度
時間枠:3ヶ月
この結果の尺度は、Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) スケール (3 か月後の値からベースラインの値を引いたもの) によって測定されるうつ病の症状の重症度の変化です。 スコアの範囲は 0 ~ 6 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
3ヶ月
糖尿病の自己効力感
時間枠:3ヶ月
この結果の尺度は、8 項目の糖尿病自己効力感スケール (DSES) によって測定される糖尿病の自己効力感の変化です (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。 このスケールのスコアの範囲は 1 ~ 10 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月
糖尿病の苦痛
時間枠:3ヶ月
この結果の尺度は、17 項目の糖尿病苦痛スケール (DDS17) によって測定される糖尿病苦痛の変化です (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。 DDS17 のスコアの範囲は 1 ~ 6 です。スコアが高いほど、糖尿病の苦痛が高いことを示します。 2 ~ 2.9 のスコアは「中程度の苦痛」とみなされ、3.0 を超えるスコアは「高度の苦痛」とみなされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jaclynn Hawkins, MSW, PhD、University of Michigan, School of Social Work

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MenD HUM00190932
  • 2P30AG024824-16 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する