Мичиганский проект по мужскому диабету
Мичиганский проект по борьбе с мужским диабетом (MenD) - вмешательство равного лидера
Исследователи предлагают разработать тренинг для мужчин-равных лидеров, способствующий обучению и поддержке самоконтроля диабета (DSMES), чтобы специально поощрять разговоры об убеждениях, влияющих на здоровье мужчин, и позволять моделировать альтернативные взгляды и точки зрения, которые позволяют сформировать успешное управление заболеванием. как компетентность и сила. Учитывая, что ожидаемая продолжительность жизни чернокожих мужчин в США составляет 71 год, исследователи предполагают, что ориентация на мужчин на более ранних стадиях диабета 2 типа значительно поможет облегчить старение и улучшить связанные с диабетом последствия для здоровья в более позднем возрасте.
Основываясь на предыдущей работе исследователей, долгосрочная цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить наиболее эффективный, практичный и устойчивый подход к предоставлению DSMES пожилым чернокожим мужчинам. Цель состоит в том, чтобы изучить относительную эффективность, осуществимость и приемлемость вмешательства DSMES с участием равных лидеров для чернокожих мужчин с СД2. Для этого исследователи пройдут этап разработки и этап проверки [пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ)]. РКИ будет проводиться с участием 60 чернокожих взрослых мужчин, проживающих в пригороде Детройта, штат Мичиган. Участники будут рандомизированы в контрольную группу или в специализированную группу поддержки самоконтроля диабета с участием сверстников-лидеров (PLDSMS). Все участники получат DSME с сертифицированными специалистами по лечению диабета и обучению. Только участники, рандомизированные в группу PLDSMS, также получат дополнительные 6 недель DSMS под руководством равных лидеров. Исследователи предполагают, что 1) участники в группе PLDSMS будут иметь лучшие результаты (A1c, артериальное давление, вес, дистресс-диабет, самоконтроль поведения и т. д.) по сравнению с контрольной группой, и 2) оценка мер подтвердит эффективность PLDSMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 55 лет и старше
- Черный/афроамериканец
- Диагноз диабета 2 типа в течение шести месяцев или дольше.
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Серьезные состояния здоровья (морбидное ожирение и тяжелая симптоматическая болезнь сердца, нарушение зрения, почечная недостаточность и периферическая невропатия)
- Психическое заболевание (тяжесть, требующая госпитализации)
- Когнитивный дефицит
- Серьезные осложнения диабета (например, слепота), которые препятствовали бы осмысленному участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка самоконтроля при диабете равных лидеров (PLDSMS)
Участники группы PLDSMS пройдут 10 часов группового обучения самоконтролю диабета (DSME) с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабету.
После групповых занятий ОСКД группа проведет 6 одночасовых еженедельных занятий поддержки самоконтроля диабета (ОПСД) под руководством двух равных лидеров.
|
В то время как эффективность вмешательств под руководством сверстников, обеспечивающих обучение диабету и поддержку краткосрочных клинических, психосоциальных и поведенческих улучшений, хорошо известна, пожилые чернокожие мужчины, в частности, менее склонны к участию и подвержены более высокому риску падения. из этих исследований.
Это вмешательство направлено на то, чтобы определить, улучшит ли использование пожилых чернокожих мужчин в качестве лидеров равных другим пожилым чернокожим мужчинам показатели удержания для этой группы населения.
Участники пройдут 10 часов виртуальных групповых учебных занятий по самоконтролю диабета под руководством сертифицированного специалиста по лечению диабета и обучению через онлайн-платформу Zoom, Med, соответствующую HIPPA.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы пройдут 10-часовое обучение групповому самоконтролю диабета (DSME) с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабету.
|
Участники пройдут 10 часов виртуальных групповых учебных занятий по самоконтролю диабета под руководством сертифицированного специалиста по лечению диабета и обучению через онлайн-платформу Zoom, Med, соответствующую HIPPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот критерий исхода представляет собой изменение уровня гемоглобина A1C, измеренное с помощью инструмента для тестирования на месте оказания медицинской помощи DCA 2000 (значение через 3 месяца минус исходное значение).
|
3 месяца
|
|
Деятельность по уходу за собой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот критерий результата представляет собой изменение в деятельности по самопомощи, измеряемое по шкале «Сводная информация о деятельности по самопомощи при диабете» (SDSCA) (значение через 3 месяца минус исходное значение).
Измерение SDSCA представляет собой краткую анкету самоотчета по самоконтролю диабета, которая включает пункты, оценивающие следующие аспекты схемы лечения диабета: общая диета, конкретная диета, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение.
Диапазон для общей диеты, конкретной диеты, упражнений, измерения уровня глюкозы в крови и подшкал ухода за ногами, включенных ниже, составляет от 0 до 7. Более высокие баллы указывают на более частые действия по уходу за собой по сравнению с более низкими баллами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель результата представляет собой изменение ИМТ (значение через 3 месяца минус исходное значение).
ИМТ рассчитывали по росту и весу.
Рост измеряли с помощью ростомера.
Вес измеряли на высококачественных калиброванных цифровых весах.
Категории ИМТ: недостаточный вес = <18,5;
Нормальный вес = 18,5-24,9;
Избыточный вес = 25-29,9;
Ожирение = ИМТ 30 или выше.
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мерой результата является изменение артериального давления (значение через 3 месяца минус исходное значение).
Артериальное давление измеряли аускультативным методом.
|
3 месяца
|
|
Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот критерий результата представляет собой изменение тяжести депрессивных симптомов по шкале опросника здоровья пациента-2 (PHQ-2) (значение через 3 месяца минус исходное значение).
Баллы варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
3 месяца
|
|
Диабет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот критерий исхода представляет собой изменение самоэффективности при диабете, измеряемое с помощью Шкалы самоэффективности при диабете из 8 пунктов (значение через 3 месяца минус исходное значение).
Баллы по этой шкале варьируются от 1 до 10. Более высокие баллы свидетельствуют о более высокой самоэффективности.
|
3 месяца
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот критерий исхода представляет собой изменение дистресса диабета, измеряемое по шкале дистресса диабета из 17 пунктов (DDS17) (значение через 3 месяца минус исходное значение).
Баллы по шкале DDS17 варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс-диабет.
Оценка от 2 до 2,9 считается «умеренным дистрессом», а оценка выше 3,0 — «высоким дистрессом».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .