Diabetesproject voor mannen in Michigan
Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Interventie door intercollegiale leiders
De onderzoekers stellen voor om een training te ontwikkelen voor mannelijke collega-leiders die diabetes-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES) vergemakkelijken om specifiek gesprekken aan te moedigen over overtuigingen die de gezondheid van mannen beïnvloeden en om het modelleren van alternatieve opvattingen en perspectieven mogelijk te maken die een succesvol ziektebeheer mogelijk maken. als competentie en kracht. Gezien het feit dat de levensverwachting voor zwarte mannen in de VS 71 is, veronderstellen de onderzoekers dat het richten op mannen in vroege stadia van diabetes type 2 enorm zal helpen bij het vergemakkelijken van gezond ouder worden en het verbeteren van diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten later in het leven.
Op basis van het eerdere werk van de onderzoekers is het langetermijndoel van ons onderzoek om de meest effectieve, praktische en duurzame aanpak te bepalen om DSMES aan oudere zwarte mannen te bieden. Het doel is om de relatieve effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een peer-leader DSMES-interventie voor zwarte mannen met T2D te onderzoeken. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een ontwikkelingsfase en een validatiefase doorlopen [pilot randomized control trial (RCT)]. De RCT zal worden uitgevoerd met 60 zwarte volwassen mannelijke inwoners van metro Detroit, MI. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep of de op maat gemaakte peer-leader diabetes self-management support group (PLDSMS). Alle deelnemers krijgen DSME met een gediplomeerde diabeteszorg en onderwijsspecialisten. Alleen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de PLDSMS-groep krijgen ook nog eens 6 weken DSMS onder leiding van de peer leaders. De onderzoekers veronderstellen dat 1) deelnemers aan de PLDSMS-groep verbeterde resultaten zullen hebben (A1c, bloeddruk, gewicht, diabetesnood, zelfmanagementgedrag, enz.) ten opzichte van de controlegroep, en 2) een evaluatie van maatregelen zal de werkzaamheid van de PLDSMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 55 jaar of ouder
- Zwart/Afro-Amerikaans
- Diagnose van diabetes type 2 gedurende zes maanden of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant
- Ernstige gezondheidsproblemen (morbide obesitas en ernstige symptomatische hartaandoeningen, visusstoornissen, nierfalen en perifere neuropathie)
- Psychiatrische ziekte (ernst die ziekenhuisopname vereist)
- Cognitieve tekortkoming
- Ernstige diabetescomplicaties (bijv. blindheid) die zinvolle participatie zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer Leader Diabetes Zelfmanagementondersteuning (PLDSMS)
Deelnemers aan de PLDSMS-arm krijgen 10 uur groepseducatie over zelfmanagement van diabetes (DSME) met een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist.
Na de DSME-groepssessies zal de groep 6 sessies van 1 uur per week voor zelfmanagementondersteuning voor diabetes (DSMS) voltooien onder leiding van twee peer-leiders.
|
Hoewel de effectiviteit van door collega's geleide interventies die diabetesgerelateerd onderwijs en ondersteuning bieden voor klinische, psychosociale en gedragsverbeteringen op korte termijn goed ingeburgerd is, nemen met name oudere zwarte mannen minder snel deel en lopen ze een groter risico op uitval. uit deze studies.
Deze interventie is bedoeld om te bepalen of het gebruik van oudere zwarte mannen als peer-leiders voor andere oudere zwarte mannen de retentiecijfers voor deze populatie zal verbeteren.
Deelnemers volgen 10 uur virtuele groepslessen voor zelfmanagement van diabetes onder leiding van een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist via het online HIPPA-compatibele Zoom, Med-platform.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 10 uur groepseducatie over diabetes zelfmanagement (DSME) met een gecertificeerd diabeteszorg- en onderwijsspecialist.
|
Deelnemers volgen 10 uur virtuele groepslessen voor zelfmanagement van diabetes onder leiding van een gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist via het online HIPPA-compatibele Zoom, Med-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat is de verandering in hemoglobine A1C gemeten met behulp van het DCA 2000 point-of-care testinstrument (waarde na 3 maanden minus waarde bij baseline).
|
3 maanden
|
|
Zelfzorgactiviteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat is verandering in zelfzorgactiviteiten zoals gemeten door de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) schaal (waarde na 3 maanden minus waarde bij aanvang).
De SDSCA-maatstaf is een korte zelfrapportagevragenlijst van zelfmanagement van diabetes die items bevat die de volgende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken.
Het bereik voor de onderstaande subschalen algemene voeding, specifieke voeding, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten en voetverzorging is 0 tot 7. Hogere scores zijn indicatief voor frequentere zelfzorgactiviteiten in vergelijking met lagere scores.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat is verandering in BMI (waarde na 3 maanden minus waarde bij baseline).
BMI werd berekend aan de hand van lengte en gewicht.
De hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer.
Het gewicht werd gemeten op een hoogwaardige, gekalibreerde digitale weegschaal.
De BMI-categorieën zijn: Ondergewicht = <18,5;
Normaal gewicht = 18,5-24,9;
Overgewicht = 25-29,9;
Obesitas = BMI van 30 of hoger.
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uitkomstmaat is de verandering in bloeddruk (waarde op 3 maanden minus waarde op baseline).
De bloeddruk werd gemeten volgens de auscultatoire methode.
|
3 maanden
|
|
Depressief Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat is de verandering in de ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Scale (waarde na 3 maanden minus waarde bij aanvang).
Scores variëren van 0 tot 6. Hogere scores zijn indicatief voor meer depressieve symptomen.
|
3 maanden
|
|
Zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat is verandering in diabetes self-efficacy zoals gemeten door de 8-item Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (waarde na 3 maanden minus waarde bij baseline).
De scores voor deze schaal lopen van 1 tot 10. Hogere scores zijn indicatief voor een grotere zelfredzaamheid.
|
3 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat is de verandering in diabetesnood zoals gemeten door de 17-item Diabetes Distress Scale (DDS17) (waarde na 3 maanden minus waarde bij baseline).
Scores voor de DDS17 variëren van 1 tot 6. Hogere scores duiden op meer diabetesnood.
Een score van 2 - 2,9 wordt beschouwd als 'matig ongerief' en een score hoger dan 3,0 wordt beschouwd als 'zeer ongerief'.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .