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Michigan-Diabetes-Projekt für Männer

25. Mai 2023 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Michigan Men's Diabetes Project (MenD) – Peer-Leader-Intervention

Die Forscher schlagen vor, ein Training für männliche Peer-Leader zu entwickeln, das die Aufklärung und Unterstützung im Diabetes-Selbstmanagement (DSMES) erleichtert, um gezielt Gespräche über Überzeugungen anzuregen, die sich auf die Gesundheit von Männern auswirken, und um die Modellierung alternativer Ansichten und Perspektiven zu ermöglichen, die eine erfolgreiche Gestaltung des Krankheitsmanagements ermöglichen als Kompetenz und Stärke. Angesichts der Tatsache, dass die Lebenserwartung schwarzer Männer in den USA 71 Jahre beträgt, gehen die Forscher davon aus, dass die gezielte Behandlung von Männern in früheren Stadien von Typ-2-Diabetes erheblich dazu beitragen wird, ein gesundes Altern zu erleichtern und die diabetesbedingten Gesundheitsergebnisse im späteren Leben zu verbessern.

Basierend auf der bisherigen Arbeit der Forscher besteht das langfristige Ziel unserer Forschung darin, den effektivsten, praktischsten und nachhaltigsten Ansatz zur Bereitstellung von DSMES für ältere schwarze Männer zu ermitteln. Ziel ist es, die relative Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Peer-Leader-DSMES-Intervention für schwarze Männer mit T2D zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine Entwicklungsphase und eine Validierungsphase [Pilot-Randomized-Control-Studie (RCT)] durchführen. Die RCT wird mit 60 schwarzen erwachsenen männlichen Bewohnern der Metropolregion Detroit, MI, durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder der maßgeschneiderten Peer-Leader-Diabetes-Selbstmanagement-Selbsthilfegruppe (PLDSMS) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten DSME mit einem zertifizierten Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten. Nur Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die PLDSMS-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten außerdem weitere 6 Wochen DSMS unter der Leitung der Peer-Leader. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) die Teilnehmer der PLDSMS-Gruppe bessere Ergebnisse (A1c, Blutdruck, Gewicht, Diabetes-Belastung, Selbstmanagementverhalten usw.) gegenüber der Kontrollgruppe haben werden und 2) eine Bewertung der Maßnahmen die Wirksamkeit von bestätigen wird das PLDSMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 55 oder älter
  • Schwarz/Afroamerikaner
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes für eine Dauer von sechs Monaten oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ambulant
  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme (krankhafte Fettleibigkeit und schwere symptomatische Herzerkrankung, Sehbehinderung, Nierenversagen und periphere Neuropathie)
  • Psychiatrische Erkrankung (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Kognitives Defizit
  • Schwerwiegende Diabeteskomplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Teilnehmer des PLDSMS-Arms erhalten 10 Stunden Gruppenschulung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME) bei einem zertifizierten Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten. Nach den DSME-Gruppensitzungen absolviert die Gruppe sechs einstündige wöchentliche DSMS-Sitzungen (Diabetes Self-Management Support), die von zwei Peer-Leadern geleitet werden.
Verhalten: Peer Leader Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement
Während die Wirksamkeit von von Gleichaltrigen geleiteten Interventionen, die Diabetes-bezogene Aufklärung und Unterstützung für kurzfristige klinische, psychosoziale und Verhaltensverbesserungen bieten, gut belegt ist, nehmen insbesondere ältere schwarze Männer seltener teil und haben ein höheres Risiko für einen Sturz. aus diesen Studien. Mit dieser Intervention soll ermittelt werden, ob der Einsatz älterer schwarzer Männer als Peer-Leader für andere ältere schwarze Männer die Bindungsraten für diese Bevölkerungsgruppe verbessern wird.
Verhalten: Virtuelle Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement
Die Teilnehmer nehmen an 10 Stunden virtuellen Gruppenkursen zum Thema Diabetes-Selbstmanagement teil, die von einem zertifizierten Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung über die HIPPA-konforme Online-Plattform Zoom, Med geleitet werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 10 Stunden Gruppenschulung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME) bei einem zertifizierten Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten.
Verhalten: Virtuelle Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement
Die Teilnehmer nehmen an 10 Stunden virtuellen Gruppenkursen zum Thema Diabetes-Selbstmanagement teil, die von einem zertifizierten Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung über die HIPPA-konforme Online-Plattform Zoom, Med geleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung des Hämoglobins A1C, gemessen mit dem Point-of-Care-Testgerät DCA 2000 (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn).
3 Monate
Aktivitäten zur Selbstfürsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung der Selbstpflegeaktivitäten, gemessen anhand der SDSCA-Skala (Summary of Diabetes Self-Care Activities) (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). Bei der SDSCA-Messung handelt es sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der Elemente zur Bewertung der folgenden Aspekte des Diabetes-Regimes umfasst: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Rauchen. Der Bereich für die unten aufgeführten Unterskalen „Allgemeine Ernährung“, „spezifische Ernährung“, „Bewegung“, „Blutzuckertest“ und „Fußpflege“ liegt zwischen 0 und 7. Höhere Werte weisen im Vergleich zu niedrigeren Werten auf häufigere Selbstpflegeaktivitäten hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung des BMI (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). Der BMI wurde anhand von Größe und Gewicht berechnet. Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht wurde auf einer hochwertigen, kalibrierten Digitalwaage gemessen. Die BMI-Kategorien sind: Untergewicht = <18,5; Normalgewicht = 18,5-24,9; Übergewicht = 25-29,9; Fettleibigkeit = BMI von 30 oder mehr.
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutdrucks (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). Der Blutdruck wurde mit der auskultatorischen Methode gemessen.
3 Monate
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung der Schwere der depressiven Symptome, gemessen anhand der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)-Skala (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). Die Werte reichen von 0 bis 6. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
3 Monate
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der 8-Punkte-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES) (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). Die Werte für diese Skala reichen von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
3 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung der Diabetes-Belastung, gemessen anhand der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala (DDS17) (Wert nach 3 Monaten minus Wert zu Studienbeginn). Die Werte für das DDS17 reichen von 1 bis 6. Höhere Werte weisen auf eine höhere Diabetesbelastung hin. Ein Wert von 2 bis 2,9 gilt als „mäßiger Stress“, ein Wert über 3,0 gilt als „starker Stress“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenD HUM00190932
  • 2P30AG024824-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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