- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04760444
Michigan mäns diabetesprojekt
Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Peer Leader Intervention
Utredarna föreslår att man utvecklar en utbildning för manliga kamratledare som underlättar utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES) för att specifikt uppmuntra samtal om föreställningar som påverkar mäns hälsa och för att tillåta modellering av alternativa åsikter och perspektiv som möjliggör framgångsrik sjukdomshantering. som kompetens och styrka. Med tanke på att den förväntade livslängden för svarta män i USA är 71, antar utredarna att inriktning på män i tidigare stadier av typ 2-diabetes kommer att bidra mycket till att underlätta hälsosamt åldrande och förbättra diabetesrelaterade hälsoresultat senare i livet.
Baserat på utredarnas tidigare arbete är det långsiktiga målet med vår forskning att fastställa den mest effektiva, praktiska och hållbara metoden för att tillhandahålla DSMES till äldre svarta män. Målet är att undersöka den relativa effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en peer-leader DSMES-intervention för svarta män med T2D. För att åstadkomma detta kommer utredarna att engagera sig i en utvecklingsfas och en valideringsfas [pilot randomiserad kontrollstudie (RCT)]. RCT kommer att genomföras med 60 svarta vuxna manliga invånare i metro Detroit, MI. Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller den skräddarsydda peer-leader diabetes self management support group (PLDSMS). Alla deltagare kommer att få DSME med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist. Endast deltagare som är randomiserade till PLDSMS-gruppen kommer också att få ytterligare 6 veckors DSMS under ledning av kamratledarna. Utredarna antar att 1) deltagare i PLDSMS-gruppen kommer att få förbättrade resultat (A1c, blodtryck, vikt, diabetesbesvär, självhanteringsbeteenden, etc.) jämfört med kontrollgruppen, och 2) en utvärdering av åtgärder kommer att bekräfta effektiviteten av PLDSMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 55 eller äldre
- Svart/afroamerikan
- Diagnos av typ 2-diabetes under sex månader eller längre.
Exklusions kriterier:
- Icke ambulerande
- Allvarliga hälsotillstånd (sjuklig fetma och allvarlig symtomatisk hjärtsjukdom, synnedsättning, njursvikt och perifer neuropati)
- Psykiatrisk sjukdom (allvarlighetsgrad som kräver sjukhusvistelse)
- Kognitivt underskott
- Allvarliga diabeteskomplikationer (t. blindhet) som skulle hindra meningsfullt deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Deltagare i PLDSMS-armen kommer att få 10 timmars utbildning i gruppdiabetes självförvaltning (DSME) med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist.
Efter DSME-gruppsessionerna kommer gruppen att genomföra 6 1-timmars veckovis diabetes self-management support (DSMS) session ledd av två kamratledare.
|
Även om effektiviteten av kamratledda interventioner som ger diabetesrelaterad utbildning och stöd för kortsiktiga kliniska, psykosociala och beteendemässiga förbättringar är väletablerad, är framför allt äldre svarta män mindre benägna att delta och löper en högre risk att falla ut från dessa studier.
Denna intervention syftar till att avgöra om att använda äldre svarta män som kamratledare till andra äldre svarta män kommer att förbättra retentionsgraden för denna befolkning.
Deltagarna kommer att delta i 10 timmars virtuella gruppdiabeteskurser för självförvaltning som leds av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist via den online HIPPA-kompatibla Zoom, Med-plattformen.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 10 timmars utbildning i gruppdiabetes självförvaltning (DSME) med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist.
|
Deltagarna kommer att delta i 10 timmars virtuella gruppdiabeteskurser för självförvaltning som leds av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist via den online HIPPA-kompatibla Zoom, Med-plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått är förändring i hemoglobin A1C mätt med DCA 2000 point-of-care testinstrument (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
|
3 månader
|
Egenvårdsaktiviteter
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått är förändring i egenvårdsaktiviteter mätt med SDSCA-skalan (Summary of Diabetes Self-Care Activities) (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär om diabetessjälvhantering som inkluderar artiklar som bedömer följande aspekter av diabetesregimen: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning.
Intervallet för den allmänna dieten, specifik diet, träning, blodsockertestning och fotvårdsunderskalor som ingår nedan är 0 till 7. Högre poäng tyder på mer frekventa egenvårdsaktiviteter jämfört med lägre poäng.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått är förändring i BMI (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
BMI beräknades med hjälp av längd och vikt.
Höjd mättes med en stadiometer.
Vikten mättes på en högkvalitativ, kalibrerad digital våg.
BMI-kategorierna är: Undervikt = <18,5;
Normalvikt = 18,5-24,9;
Övervikt = 25-29,9;
Fetma = BMI på 30 eller högre.
|
3 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Resultatmåttet är förändringen i blodtrycket (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
Blodtrycket mättes med den auskultatoriska metoden.
|
3 månader
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått är förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Skala (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
Poäng varierar från 0 till 6. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
3 månader
|
Diabetes själveffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått är förändring i diabetessjälveffektivitet mätt med 8-punkts Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
Poängen för denna skala sträcker sig från 1 till 10. Högre poäng tyder på högre self-efficacy.
|
3 månader
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfallsmått är förändring i diabetesnöd mätt med 17-punkters Diabetes Distress Scale (DDS17) (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
Poäng för DDS17 varierar från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre diabetesnöd.
En poäng på 2 - 2,9 anses vara "måttlig nöd" och en poäng högre än 3,0 anses vara "hög nöd".
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Peer Leader Diabetes Self-Management Support
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadDiabeteskomplikationer | Perifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna