Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Michigan mäns diabetesprojekt

25 maj 2023 uppdaterad av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Peer Leader Intervention

Utredarna föreslår att man utvecklar en utbildning för manliga kamratledare som underlättar utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES) för att specifikt uppmuntra samtal om föreställningar som påverkar mäns hälsa och för att tillåta modellering av alternativa åsikter och perspektiv som möjliggör framgångsrik sjukdomshantering. som kompetens och styrka. Med tanke på att den förväntade livslängden för svarta män i USA är 71, antar utredarna att inriktning på män i tidigare stadier av typ 2-diabetes kommer att bidra mycket till att underlätta hälsosamt åldrande och förbättra diabetesrelaterade hälsoresultat senare i livet.

Baserat på utredarnas tidigare arbete är det långsiktiga målet med vår forskning att fastställa den mest effektiva, praktiska och hållbara metoden för att tillhandahålla DSMES till äldre svarta män. Målet är att undersöka den relativa effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en peer-leader DSMES-intervention för svarta män med T2D. För att åstadkomma detta kommer utredarna att engagera sig i en utvecklingsfas och en valideringsfas [pilot randomiserad kontrollstudie (RCT)]. RCT kommer att genomföras med 60 svarta vuxna manliga invånare i metro Detroit, MI. Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller den skräddarsydda peer-leader diabetes self management support group (PLDSMS). Alla deltagare kommer att få DSME med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist. Endast deltagare som är randomiserade till PLDSMS-gruppen kommer också att få ytterligare 6 veckors DSMS under ledning av kamratledarna. Utredarna antar att 1) ​​deltagare i PLDSMS-gruppen kommer att få förbättrade resultat (A1c, blodtryck, vikt, diabetesbesvär, självhanteringsbeteenden, etc.) jämfört med kontrollgruppen, och 2) en utvärdering av åtgärder kommer att bekräfta effektiviteten av PLDSMS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 55 eller äldre
  • Svart/afroamerikan
  • Diagnos av typ 2-diabetes under sex månader eller längre.

Exklusions kriterier:

  • Icke ambulerande
  • Allvarliga hälsotillstånd (sjuklig fetma och allvarlig symtomatisk hjärtsjukdom, synnedsättning, njursvikt och perifer neuropati)
  • Psykiatrisk sjukdom (allvarlighetsgrad som kräver sjukhusvistelse)
  • Kognitivt underskott
  • Allvarliga diabeteskomplikationer (t. blindhet) som skulle hindra meningsfullt deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Deltagare i PLDSMS-armen kommer att få 10 timmars utbildning i gruppdiabetes självförvaltning (DSME) med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist. Efter DSME-gruppsessionerna kommer gruppen att genomföra 6 1-timmars veckovis diabetes self-management support (DSMS) session ledd av två kamratledare.
Även om effektiviteten av kamratledda interventioner som ger diabetesrelaterad utbildning och stöd för kortsiktiga kliniska, psykosociala och beteendemässiga förbättringar är väletablerad, är framför allt äldre svarta män mindre benägna att delta och löper en högre risk att falla ut från dessa studier. Denna intervention syftar till att avgöra om att använda äldre svarta män som kamratledare till andra äldre svarta män kommer att förbättra retentionsgraden för denna befolkning.
Deltagarna kommer att delta i 10 timmars virtuella gruppdiabeteskurser för självförvaltning som leds av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist via den online HIPPA-kompatibla Zoom, Med-plattformen.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få 10 timmars utbildning i gruppdiabetes självförvaltning (DSME) med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist.
Deltagarna kommer att delta i 10 timmars virtuella gruppdiabeteskurser för självförvaltning som leds av en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist via den online HIPPA-kompatibla Zoom, Med-plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3 månader
Detta utfallsmått är förändring i hemoglobin A1C mätt med DCA 2000 point-of-care testinstrument (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen).
3 månader
Egenvårdsaktiviteter
Tidsram: 3 månader
Detta utfallsmått är förändring i egenvårdsaktiviteter mätt med SDSCA-skalan (Summary of Diabetes Self-Care Activities) (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen). SDSCA-måttet är ett kort självrapporteringsfrågeformulär om diabetessjälvhantering som inkluderar artiklar som bedömer följande aspekter av diabetesregimen: allmän kost, specifik diet, träning, blodsockertestning, fotvård och rökning. Intervallet för den allmänna dieten, specifik diet, träning, blodsockertestning och fotvårdsunderskalor som ingår nedan är 0 till 7. Högre poäng tyder på mer frekventa egenvårdsaktiviteter jämfört med lägre poäng.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader
Detta utfallsmått är förändring i BMI (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen). BMI beräknades med hjälp av längd och vikt. Höjd mättes med en stadiometer. Vikten mättes på en högkvalitativ, kalibrerad digital våg. BMI-kategorierna är: Undervikt = <18,5; Normalvikt = 18,5-24,9; Övervikt = 25-29,9; Fetma = BMI på 30 eller högre.
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Resultatmåttet är förändringen i blodtrycket (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen). Blodtrycket mättes med den auskultatoriska metoden.
3 månader
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
Detta utfallsmått är förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Skala (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen). Poäng varierar från 0 till 6. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
3 månader
Diabetes själveffektivitet
Tidsram: 3 månader
Detta utfallsmått är förändring i diabetessjälveffektivitet mätt med 8-punkts Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen). Poängen för denna skala sträcker sig från 1 till 10. Högre poäng tyder på högre self-efficacy.
3 månader
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
Detta utfallsmått är förändring i diabetesnöd mätt med 17-punkters Diabetes Distress Scale (DDS17) (värde vid 3 månader minus värde vid baslinjen). Poäng för DDS17 varierar från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre diabetesnöd. En poäng på 2 - 2,9 anses vara "måttlig nöd" och en poäng högre än 3,0 anses vara "hög nöd".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MenD HUM00190932
  • 2P30AG024824-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Peer Leader Diabetes Self-Management Support

3
Prenumerera