Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan mænds diabetesprojekt

25. maj 2023 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Peer Leader Intervention

Efterforskerne foreslår at udvikle en uddannelse for mandlige peer-ledere, der faciliterer uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes (DSMES) for specifikt at tilskynde til samtaler om overbevisninger, der påvirker mænds sundhed, og for at tillade modellering af alternative synspunkter og perspektiver, der giver mulighed for vellykket sygdomshåndtering. som kompetence og styrke. I betragtning af, at den forventede levetid for sorte mænd i USA er 71, antager efterforskerne, at målretning mod mænd i tidligere stadier af type 2-diabetes vil bidrage meget til at lette sund aldring og forbedre diabetesrelaterede sundhedsresultater senere i livet.

Baseret på efterforskernes tidligere arbejde er det langsigtede mål med vores forskning at bestemme den mest effektive, praktiske og bæredygtige tilgang til at levere DSMES til ældre sorte mænd. Målet er at undersøge den relative effektivitet, gennemførlighed og accept af en peer-leader DSMES-intervention for sorte mænd med T2D. For at opnå dette vil efterforskerne engagere sig i en udviklingsfase og en valideringsfase [pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT)]. RCT vil blive gennemført med 60 sorte voksne mandlige beboere i metro Detroit, MI. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller den skræddersyede peer-leader diabetes self-management support group (PLDSMS). Alle deltagere vil modtage DSME med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist. Kun deltagere, der er randomiseret til PLDSMS-gruppen, vil også modtage yderligere 6 ugers DSMS ledet af peer-lederne. Efterforskerne antager, at 1) deltagere i PLDSMS-gruppen vil have forbedrede resultater (A1c, blodtryk, vægt, diabetesbesvær, selvledelsesadfærd osv.) i forhold til kontrolgruppen, og 2) en evaluering af foranstaltninger vil bekræfte effektiviteten af PLDSMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 55 eller ældre
  • Sort/afroamerikaner
  • Diagnose af type 2-diabetes i seks måneders varighed eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Alvorlige helbredstilstande (morbid fedme og alvorlig symptomatisk hjertesygdom, synsnedsættelse, nyresvigt og perifer neuropati)
  • Psykiatrisk sygdom (sværhedsgrad, der kræver indlæggelse)
  • Kognitivt underskud
  • Alvorlige diabeteskomplikationer (f. blindhed), der ville hindre meningsfuld deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Deltagere i PLDSMS-armen vil modtage 10 timers gruppediabetes selvledelsesuddannelse (DSME) med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist. Efter DSME-gruppesessionerne vil gruppen gennemføre 6 1-timers ugentlig diabetes self-management support (DSMS) session ledet af to peer-ledere.
Adfærdsmæssigt: Peer Leader Diabetes Self-Management Support
Mens effektiviteten af ​​peer-ledede interventioner, der leverer diabetesrelateret uddannelse og støtte til kortsigtede kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige forbedringer er veletableret, er især ældre sorte mænd mindre tilbøjelige til at deltage og har en højere risiko for fald- ud af disse undersøgelser. Denne intervention har til formål at afgøre, om brug af ældre sorte mænd som peer-ledere til andre ældre sorte mænd vil forbedre fastholdelsesraterne for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Virtual Diabetes Self-Management Education
Deltagerne vil deltage i 10 timers virtuelle gruppediabetes-selvledelseskurser ledet af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist gennem den online HIPPA-kompatible Zoom, Med-platform.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 10 timers gruppediabetes selvledelsesuddannelse (DSME) med en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist.
Adfærdsmæssigt: Virtual Diabetes Self-Management Education
Deltagerne vil deltage i 10 timers virtuelle gruppediabetes-selvledelseskurser ledet af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist gennem den online HIPPA-kompatible Zoom, Med-platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål er ændring i hæmoglobin A1C målt ved hjælp af DCA 2000 point-of-care testinstrumentet (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline).
3 måneder
Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål er ændring i egenomsorgsaktiviteter som målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline). SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørgeskema over diabetes-selvledelse, der omfatter punkter, der vurderer følgende aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Intervallet for den generelle diæt, specifik diæt, motion, blodsukkermåling og fodpleje-underskalaer inkluderet nedenfor er 0 til 7. Højere score indikerer hyppigere egenomsorgsaktiviteter sammenlignet med lavere score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål er ændring i BMI (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline). BMI blev beregnet ved hjælp af højde og vægt. Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer. Vægten blev målt på en kalibreret digital vægt af høj kvalitet. BMI-kategorierne er: Undervægt = <18,5; Normalvægt = 18,5-24,9; Overvægt = 25-29,9; Fedme = BMI på 30 eller derover.
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Resultatmålet er ændringen i blodtryk (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline). Blodtrykket blev målt ved brug af auskultatorisk metode.
3 måneder
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål er ændring i depressive symptomers sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) skalaen (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline). Score varierer fra 0 til 6. Højere score er tegn på mere depressive symptomer.
3 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål er ændring i diabetes-self-efficacy målt ved 8-element Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline). Scoringerne for denne skala går fra 1 til 10. Højere score indikerer højere self-efficacy.
3 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål er ændring i diabetesbesvær målt ved 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS17) (værdi ved 3 måneder minus værdi ved baseline). Score for DDS17 varierer fra 1 til 6. Højere score indikerer højere diabeteslidelse. En score på 2 - 2,9 betragtes som "moderat stress", og en score på mere end 3,0 betragtes som "høj nød."
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MenD HUM00190932
  • 2P30AG024824-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Peer Leader Diabetes Self-Management Support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner