Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Michigan menns diabetesprosjekt

25. mai 2023 oppdatert av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Peer Leader Intervention

Etterforskerne foreslår å utvikle en opplæring for mannlige jevnaldrende ledere som legger til rette for utdanning og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) for å spesifikt oppmuntre til samtaler om tro som påvirker menns helse og for å tillate modellering av alternative synspunkter og perspektiver som muliggjør vellykket sykdomshåndtering. som kompetanse og styrke. Gitt at forventet levealder for svarte menn i USA er 71, antar etterforskerne at målretting mot menn i tidligere stadier av type 2-diabetes vil bidra sterkt til å lette sunn aldring og forbedre diabetesrelaterte helseutfall senere i livet.

Basert på etterforskernes tidligere arbeid, er det langsiktige målet med vår forskning å bestemme den mest effektive, praktiske og bærekraftige tilnærmingen for å gi DSMES til eldre svarte menn. Målet er å undersøke den relative effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-leader DSMES-intervensjon for svarte menn med T2D. For å oppnå dette vil etterforskerne engasjere seg i en utviklingsfase og en valideringsfase [pilot randomisert kontrollforsøk (RCT)]. RCT vil bli gjennomført med 60 svarte voksne mannlige innbyggere i metro Detroit, MI. Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller den skreddersydde peer-leader diabetes self-management support group (PLDSMS). Alle deltakere vil motta DSME med en sertifisert diabetespleie- og utdanningsspesialist. Kun deltakere som er randomisert til PLDSMS-gruppen vil også motta ytterligere 6 uker med DSMS ledet av jevnaldrende ledere. Etterforskerne antar at 1) deltakere i PLDSMS-gruppen vil ha forbedrede resultater (A1c, blodtrykk, vekt, diabetesplager, selvledelsesatferd, etc.) i forhold til kontrollgruppen, og 2) en evaluering av tiltak vil bekrefte effekten av PLDSMS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder 55 eller eldre
  • Svart/afroamerikaner
  • Diagnose av type 2 diabetes i seks måneders varighet eller lenger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Alvorlige helsetilstander (sykelig overvekt og alvorlig symptomatisk hjertesykdom, synshemming, nyresvikt og perifer nevropati)
  • Psykiatrisk sykdom (alvorlighetsgrad som krever sykehusinnleggelse)
  • Kognitivt underskudd
  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f. blindhet) som ville hindre meningsfull deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Deltakere i PLDSMS-armen vil motta 10 timers opplæring i gruppediabetes selvledelse (DSME) med en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist. Etter DSME-gruppesesjonene vil gruppen gjennomføre 6 1-timers ukentlig diabetes self-management support (DSMS) økt ledet av to jevnaldrende ledere.
Selv om effektiviteten av peer-ledede intervensjoner som gir diabetesrelatert utdanning og støtte for kortsiktige kliniske, psykososiale og atferdsforbedringer er veletablert, er det mindre sannsynlig at eldre svarte menn deltar og har en høyere risiko for fall- ut fra disse studiene. Denne intervensjonen tar sikte på å avgjøre om bruk av eldre svarte menn som jevnaldrende ledere til andre eldre svarte menn vil forbedre retensjonsraten for denne befolkningen.
Deltakerne vil delta på 10 timer med virtuell gruppediabetes selvledelseskurs ledet av en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist gjennom den online HIPPA-kompatible Zoom, Med-plattformen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 10 timers opplæring i gruppediabetes selvledelse (DSME) med en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist.
Deltakerne vil delta på 10 timer med virtuell gruppediabetes selvledelseskurs ledet av en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist gjennom den online HIPPA-kompatible Zoom, Med-plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet er endring i hemoglobin A1C målt ved bruk av DCA 2000 point-of-care testinstrument (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
3 måneder
Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet er endring i egenomsorgsaktiviteter som målt ved SDSCA-skalaen (Summary of Diabetes Self-Care Activities) (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline). SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørreskjema for selvbehandling av diabetes som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Området for generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting og fotpleie-underskalaer inkludert nedenfor er 0 til 7. Høyere skårer indikerer hyppigere egenomsorgsaktiviteter sammenlignet med lavere skårer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet er endring i BMI (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline). BMI ble beregnet ved hjelp av høyde og vekt. Høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer. Vekten ble målt på en kalibrert digital vekt av høy kvalitet. BMI-kategoriene er: Undervekt = <18,5; Normalvekt = 18,5-24,9; Overvekt = 25-29,9; Overvekt = BMI på 30 eller høyere.
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Utfallsmålet er endringen i blodtrykk (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline). Blodtrykket ble målt ved hjelp av auskultatorisk metode.
3 måneder
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet er endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)-skalaen (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline). Skårene varierer fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer mer depressive symptomer.
3 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet er endring i diabetes egeneffektivitet målt ved 8-element Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline). Skårene for denne skalaen varierer fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
3 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet er endring i diabetesbesvær målt ved 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS17) (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline). Score for DDS17 varierer fra 1 til 6. Høyere skårer indikerer høyere diabetesplager. En poengsum på 2 - 2,9 regnes som "moderat plage", og en poengsum på over 3,0 regnes som "høy nød."
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MenD HUM00190932
  • 2P30AG024824-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere