- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760444
Michigan menns diabetesprosjekt
Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Peer Leader Intervention
Etterforskerne foreslår å utvikle en opplæring for mannlige jevnaldrende ledere som legger til rette for utdanning og støtte for selvledelse av diabetes (DSMES) for å spesifikt oppmuntre til samtaler om tro som påvirker menns helse og for å tillate modellering av alternative synspunkter og perspektiver som muliggjør vellykket sykdomshåndtering. som kompetanse og styrke. Gitt at forventet levealder for svarte menn i USA er 71, antar etterforskerne at målretting mot menn i tidligere stadier av type 2-diabetes vil bidra sterkt til å lette sunn aldring og forbedre diabetesrelaterte helseutfall senere i livet.
Basert på etterforskernes tidligere arbeid, er det langsiktige målet med vår forskning å bestemme den mest effektive, praktiske og bærekraftige tilnærmingen for å gi DSMES til eldre svarte menn. Målet er å undersøke den relative effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-leader DSMES-intervensjon for svarte menn med T2D. For å oppnå dette vil etterforskerne engasjere seg i en utviklingsfase og en valideringsfase [pilot randomisert kontrollforsøk (RCT)]. RCT vil bli gjennomført med 60 svarte voksne mannlige innbyggere i metro Detroit, MI. Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller den skreddersydde peer-leader diabetes self-management support group (PLDSMS). Alle deltakere vil motta DSME med en sertifisert diabetespleie- og utdanningsspesialist. Kun deltakere som er randomisert til PLDSMS-gruppen vil også motta ytterligere 6 uker med DSMS ledet av jevnaldrende ledere. Etterforskerne antar at 1) deltakere i PLDSMS-gruppen vil ha forbedrede resultater (A1c, blodtrykk, vekt, diabetesplager, selvledelsesatferd, etc.) i forhold til kontrollgruppen, og 2) en evaluering av tiltak vil bekrefte effekten av PLDSMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 55 eller eldre
- Svart/afroamerikaner
- Diagnose av type 2 diabetes i seks måneders varighet eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Alvorlige helsetilstander (sykelig overvekt og alvorlig symptomatisk hjertesykdom, synshemming, nyresvikt og perifer nevropati)
- Psykiatrisk sykdom (alvorlighetsgrad som krever sykehusinnleggelse)
- Kognitivt underskudd
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner (f. blindhet) som ville hindre meningsfull deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Deltakere i PLDSMS-armen vil motta 10 timers opplæring i gruppediabetes selvledelse (DSME) med en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist.
Etter DSME-gruppesesjonene vil gruppen gjennomføre 6 1-timers ukentlig diabetes self-management support (DSMS) økt ledet av to jevnaldrende ledere.
|
Selv om effektiviteten av peer-ledede intervensjoner som gir diabetesrelatert utdanning og støtte for kortsiktige kliniske, psykososiale og atferdsforbedringer er veletablert, er det mindre sannsynlig at eldre svarte menn deltar og har en høyere risiko for fall- ut fra disse studiene.
Denne intervensjonen tar sikte på å avgjøre om bruk av eldre svarte menn som jevnaldrende ledere til andre eldre svarte menn vil forbedre retensjonsraten for denne befolkningen.
Deltakerne vil delta på 10 timer med virtuell gruppediabetes selvledelseskurs ledet av en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist gjennom den online HIPPA-kompatible Zoom, Med-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 10 timers opplæring i gruppediabetes selvledelse (DSME) med en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist.
|
Deltakerne vil delta på 10 timer med virtuell gruppediabetes selvledelseskurs ledet av en sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist gjennom den online HIPPA-kompatible Zoom, Med-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet er endring i hemoglobin A1C målt ved bruk av DCA 2000 point-of-care testinstrument (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
|
3 måneder
|
|
Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet er endring i egenomsorgsaktiviteter som målt ved SDSCA-skalaen (Summary of Diabetes Self-Care Activities) (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
SDSCA-målet er et kort selvrapporterende spørreskjema for selvbehandling av diabetes som inkluderer elementer som vurderer følgende aspekter ved diabetesregimet: generell diett, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking.
Området for generell diett, spesifikk diett, trening, blodsukkertesting og fotpleie-underskalaer inkludert nedenfor er 0 til 7. Høyere skårer indikerer hyppigere egenomsorgsaktiviteter sammenlignet med lavere skårer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet er endring i BMI (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
BMI ble beregnet ved hjelp av høyde og vekt.
Høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer.
Vekten ble målt på en kalibrert digital vekt av høy kvalitet.
BMI-kategoriene er: Undervekt = <18,5;
Normalvekt = 18,5-24,9;
Overvekt = 25-29,9;
Overvekt = BMI på 30 eller høyere.
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallsmålet er endringen i blodtrykk (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
Blodtrykket ble målt ved hjelp av auskultatorisk metode.
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet er endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)-skalaen (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
Skårene varierer fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer mer depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet er endring i diabetes egeneffektivitet målt ved 8-element Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
Skårene for denne skalaen varierer fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utfallsmålet er endring i diabetesbesvær målt ved 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS17) (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
Score for DDS17 varierer fra 1 til 6. Høyere skårer indikerer høyere diabetesplager.
En poengsum på 2 - 2,9 regnes som "moderat plage", og en poengsum på over 3,0 regnes som "høy nød."
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .