Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michigan Men's Diabetes Project

25. května 2023 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan

Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Intervence mezi vrstevníky

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout školení pro mužské peer leadery, které by usnadnilo vzdělávání a podporu pro sebeovládání diabetu (DSMES), aby konkrétně povzbudilo konverzace týkající se přesvědčení, která ovlivňují zdraví mužů, a umožnilo modelování alternativních názorů a perspektiv, které umožňují sestavovat úspěšnou léčbu onemocnění. jako kompetence a síla. Vzhledem k tomu, že očekávaná délka života černochů v USA je 71 let, vyšetřovatelé předpokládají, že zacílení na muže v dřívějších stádiích diabetu 2. typu výrazně napomůže ke zdravému stárnutí a ke zlepšení zdravotních výsledků souvisejících s diabetem později v životě.

Na základě předchozí práce vyšetřovatelů je dlouhodobým cílem našeho výzkumu určit nejúčinnější, nejpraktičtější a udržitelnější přístup k poskytování DSMES starším černochům. Cílem je prozkoumat relativní účinnost, proveditelnost a přijatelnost intervence peer-leader DSMES pro černé muže s T2D. Aby toho dosáhli, výzkumníci se zapojí do vývojové fáze a fáze ověřování [pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT)]. RCT bude probíhat s 60 černými dospělými mužskými obyvateli metra Detroit, MI. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do na míru šité peer-leader skupiny na podporu samořízení diabetu (PLDSMS). Všichni účastníci obdrží DSME s certifikovanými specialisty na péči a vzdělávání v oblasti diabetu. Pouze účastníci randomizovaní do skupiny PLDSMS také obdrží dalších 6 týdnů DSMS pod vedením peer leaderů. Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) účastníci ve skupině PLDSMS budou mít lepší výsledky (A1c, krevní tlak, hmotnost, cukrovka, sebeovládací chování atd.) ve srovnání s kontrolní skupinou a 2) vyhodnocení opatření potvrdí účinnost PLDSMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 55 nebo starší
  • Černoch/Afroameričan
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu šesti měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící
  • Závažné zdravotní stavy (morbidní obezita a závažné symptomatické srdeční onemocnění, poškození zraku, selhání ledvin a periferní neuropatie)
  • Psychiatrické onemocnění (závažnost vyžadující hospitalizaci)
  • Kognitivní deficit
  • Závažné komplikace diabetu (např. slepota), která by bránila smysluplné účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Leader Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
Účastníci ramene PLDSMS získají 10 hodin skupinového vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu (DSME) s certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu. Po skupinových sezeních DSME skupina absolvuje 6 1hodinových týdenních sezení pro podporu sebeřízení diabetu (DSMS), které vedou dva peer vůdci.
Behaviorální: Peer Leader Diabetes Self-Management Support
Zatímco účinnost intervencí vedených vrstevníky, které poskytují osvětu související s diabetem a podporu pro krátkodobá klinická, psychosociální a behaviorální zlepšení, je dobře prokázána, zejména starší černoši se méně pravděpodobně účastní a jsou vystaveni vyššímu riziku poklesu z těchto studií. Cílem této intervence je zjistit, zda použití starších černochů jako vůdců ostatních starších černochů zlepší u této populace míru udržení.
Behaviorální: Virtuální výuka sebezvládání diabetu
Účastníci se zúčastní 10 hodin virtuálních skupinových kurzů samořízení v oblasti diabetu vedených certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím online platformy Zoom, Med v souladu s HIPPA.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvují 10 hodin skupinové edukace diabetu self-management (DSME) s certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu.
Behaviorální: Virtuální výuka sebezvládání diabetu
Účastníci se zúčastní 10 hodin virtuálních skupinových kurzů samořízení v oblasti diabetu vedených certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím online platformy Zoom, Med v souladu s HIPPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce
Tímto výsledným měřítkem je změna hemoglobinu A1C měřená pomocí testovacího přístroje DCA 2000 v místě péče (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku).
3 měsíce
Samoobslužné činnosti
Časové okno: 3 měsíce
Tímto měřítkem výsledku je změna v sebeobslužných činnostech měřená pomocí škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku). Opatření SDSCA je krátký dotazník self-report self-managementu diabetu, který zahrnuje položky hodnotící následující aspekty režimu diabetu: všeobecná strava, specifická dieta, cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření. Rozsah pro obecnou dietu, specifickou dietu, cvičení, testování hladiny glukózy v krvi a níže uvedené dílčí škály péče o nohy je 0 až 7. Vyšší skóre svědčí o častějších činnostech sebeobsluhy ve srovnání s nižšími skóre.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
Tímto měřítkem výsledku je změna BMI (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku). BMI byl vypočítán pomocí výšky a hmotnosti. Výška byla měřena pomocí stadiometru. Hmotnost byla měřena na kvalitní, kalibrované digitální váze. Kategorie BMI jsou: Podváha = <18,5; Normální hmotnost = 18,5-24,9; Nadváha = 25-29,9; Obezita = BMI 30 nebo vyšší.
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Měřítkem výsledku je změna krevního tlaku (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku). Krevní tlak byl měřen auskultační metodou.
3 měsíce
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce
Tímto měřítkem výsledku je změna v závažnosti symptomů deprese měřená pomocí škály Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku). Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre svědčí pro depresivnější symptomy.
3 měsíce
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Tímto výsledným měřítkem je změna v diabetu self-efficacy měřená pomocí 8-položkové Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku). Skóre pro tuto škálu se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre svědčí o vyšší vlastní účinnosti.
3 měsíce
Diabetes Distress
Časové okno: 3 měsíce
Tímto výsledným měřítkem je změna v diabetu, jak je měřeno 17-položkovou škálou Diabetes Distress Scale (DDS17) (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku). Skóre pro DDS17 se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre značí vyšší diabetes. Skóre 2 – 2,9 je považováno za „střední stres“ a skóre vyšší než 3,0 za „vysoké utrpení“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MenD HUM00190932
  • 2P30AG024824-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Peer Leader Diabetes Self-Management Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit