密歇根男性糖尿病项目
2023年5月25日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
密歇根男性糖尿病项目 (MenD) - 同伴领导干预
研究人员建议为促进糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 的男性同伴领导开展培训，以特别鼓励就影响男性健康的信念进行对话，并允许对其他观点和观点进行建模，从而构建成功的疾病管理框架作为能力和实力。 鉴于美国黑人男性的预期寿命为 71 岁，研究人员假设，针对处于 2 型糖尿病早期阶段的男性将极大地有助于促进健康老龄化并改善晚年与糖尿病相关的健康结果。
根据研究人员之前的工作，我们研究的长期目标是确定向老年黑人男性提供 DSMES 的最有效、实用和可持续的方法。 目的是检查同伴领导 DSMES 干预对患有 T2D 的黑人男性的相对有效性、可行性和可接受性。 为实现这一目标，研究人员将参与开发阶段和验证阶段 [试点随机对照试验 (RCT)]。 RCT 将在密歇根州底特律地铁的 60 名成年黑人男性居民中进行。 参与者将被随机分配到对照组或量身定制的同行领导糖尿病自我管理支持组 (PLDSMS)。 所有参与者都将获得 DSME 以及经过认证的糖尿病护理和教育专家。 只有随机分配到 PLDSMS 组的参与者还将接受由同行领导者领导的额外 6 周的 DSMS。 研究人员假设 1) PLDSMS 组的参与者将比对照组有更好的结果（A1c、血压、体重、糖尿病困扰、自我管理行为等），以及 2) 对措施的评估将确认疗效PLDSMS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 55 岁或以上
- 黑人/非裔美国人
- 2 型糖尿病的诊断持续六个月或更长时间。
排除标准：
- 非卧床
- 严重的健康状况（病态肥胖和严重的症状性心脏病、视力障碍、肾衰竭和周围神经病变）
- 精神疾病（需要住院治疗的严重程度）
- 认知缺陷
- 严重的糖尿病并发症（例如 失明）会阻碍有意义的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同行领导糖尿病自我管理支持 (PLDSMS)
PLDSMS 组的参与者将接受由经过认证的糖尿病护理和教育专家进行的 10 小时团体糖尿病自我管理教育 (DSME)。
在 DSME 小组会议之后，该小组将完成 6 次每周 1 小时的糖尿病自我管理支持 (DSMS) 会议，由两位同行领导主持。
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虽然以同伴为主导的干预措施提供糖尿病相关教育和短期临床、社会心理和行为改善支持的有效性已得到证实，但老年黑人男性尤其不太可能参与，而且患糖尿病的风险更高。从这些研究中。
这种干预旨在确定使用年长的黑人男性作为其他年长的黑人男性的同行领导是否会提高该人群的保留率。
参与者将通过符合 HIPPA 标准的在线 Zoom、Med 平台参加由经过认证的糖尿病护理和教育专家主持的 10 小时虚拟团体糖尿病自我管理教育课程。
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有源比较器：控制组
对照组的参与者将接受由经过认证的糖尿病护理和教育专家进行的 10 小时的团体糖尿病自我管理教育 (DSME)。
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参与者将通过符合 HIPPA 标准的在线 Zoom、Med 平台参加由经过认证的糖尿病护理和教育专家主持的 10 小时虚拟团体糖尿病自我管理教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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该结果指标是使用 DCA 2000 护理点测试仪器测量的血红蛋白 A1C 的变化（3 个月的值减去基线值）。
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3个月
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自理活动
大体时间：3个月
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该结果指标是根据糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 量表（3 个月的值减去基线值）测量的自我护理活动的变化。
SDSCA 测量是一份关于糖尿病自我管理的简短自我报告问卷，包括评估糖尿病治疗方案以下方面的项目：一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试、足部护理和吸烟。
下面包含的一般饮食、特定饮食、运动、血糖测试和足部护理子量表的范围是 0 到 7。与较低分数相比，较高分数表示更频繁的自我护理活动。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：3个月
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该结果指标是 BMI 的变化（3 个月时的值减去基线时的值）。
BMI 使用身高和体重计算。
使用测距仪测量高度。
体重是在高质量、校准的数字秤上测量的。
BMI 类别为： 体重不足 = <18.5；
正常体重=18.5-24.9；
超重=25-29.9；
肥胖 = BMI 等于或大于 30。
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3个月
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血压
大体时间：3个月
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结果测量是血压变化（3 个月时的值减去基线时的值）。
使用听诊法测量血压。
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3个月
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抑郁症状严重程度
大体时间：3个月
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该结果指标是通过患者健康问卷 2 (PHQ-2) 量表（3 个月的值减去基线值）测量的抑郁症状严重程度的变化。
分数范围从 0 到 6。分数越高表明抑郁症状越严重。
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3个月
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糖尿病自我效能感
大体时间：3个月
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该结果指标是通过 8 项糖尿病自我效能量表 (DSES)（3 个月时的值减去基线值）测量的糖尿病自我效能的变化。
该量表的分数范围为 1 至 10。分数越高表明自我效能感越高。
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3个月
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糖尿病困扰
大体时间：3个月
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该结果指标是糖尿病困扰的变化，通过 17 项糖尿病困扰量表 (DDS17) 测量（3 个月的值减去基线值）。
DDS17 的分数范围为 1 至 6。分数越高表明糖尿病困扰越高。
2 - 2.9 的分数被视为“中度痛苦”，大于 3.0 的分数被视为“高度痛苦”。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jaclynn Hawkins, MSW, PhD、University of Michigan, School of Social Work
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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