Projekt Cukrzyca Mężczyzn w stanie Michigan
Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - interwencja lidera rówieśniczego
Badacze proponują opracowanie szkolenia dla liderów-rówieśników płci męskiej, ułatwiającego edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), aby w szczególności zachęcić do rozmów na temat przekonań, które wpływają na zdrowie mężczyzn, oraz umożliwić modelowanie alternatywnych poglądów i perspektyw, które pozwolą na sformułowanie skutecznego leczenia choroby jako kompetencje i siłę. Biorąc pod uwagę, że oczekiwana długość życia czarnych mężczyzn w USA wynosi 71 lat, badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowanie na mężczyzn we wcześniejszych stadiach cukrzycy typu 2 znacznie pomoże w ułatwieniu zdrowego starzenia się i poprawie wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą w późniejszym życiu.
W oparciu o wcześniejsze prace badaczy, długoterminowym celem naszych badań jest określenie najbardziej skutecznego, praktycznego i zrównoważonego podejścia do zapewnienia DSMES starszym czarnoskórym mężczyznom. Celem jest zbadanie względnej skuteczności, wykonalności i akceptowalności interwencji DSMES typu peer-leader dla czarnych mężczyzn z T2D. Aby to osiągnąć, badacze zaangażują się w fazę rozwojową i fazę walidacji [pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT)]. Badanie RCT zostanie przeprowadzone z udziałem 60 dorosłych czarnoskórych mieszkańców metra Detroit w stanie Michigan. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub dostosowanej grupy wsparcia samozarządzania cukrzycą typu peer-leader (PLDSMS). Wszyscy uczestnicy otrzymają DSME z certyfikowanymi specjalistami ds. opieki diabetologicznej i edukacji. Tylko uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PLDSMS otrzymają również dodatkowe 6 tygodni DSMS prowadzone przez liderów równorzędnych. Badacze stawiają hipotezę, że 1) uczestnicy grupy PLDSMS uzyskają lepsze wyniki (A1c, ciśnienie krwi, waga, stres związany z cukrzycą, zachowania związane z samokontrolą itp.) w porównaniu z grupą kontrolną oraz 2) ocena środków potwierdzi skuteczność PLDSMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 55 lat lub więcej
- Czarny/Afroamerykanin
- Diagnoza cukrzycy typu 2 trwająca co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- Poważne schorzenia (chorobliwa otyłość i ciężka objawowa choroba serca, zaburzenia widzenia, niewydolność nerek i neuropatia obwodowa)
- Choroba psychiczna (powaga wymagająca hospitalizacji)
- Deficyt poznawczy
- Poważne powikłania cukrzycy (np. ślepota), które utrudniałyby znaczące uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peer Leader Samokontrola Cukrzycy Wsparcie (PLDSMS)
Uczestnicy ramienia PLDSMS otrzymają 10 godzin grupowej edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) z certyfikowanym specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej.
Po sesjach grupowych DSME grupa ukończy 6 1-godzinnych cotygodniowych sesji wsparcia samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS) prowadzonych przez dwóch równorzędnych liderów.
|
Chociaż skuteczność interwencji prowadzonych przez rówieśników, zapewniających edukację związaną z cukrzycą i wsparcie krótkoterminowej poprawy klinicznej, psychospołecznej i behawioralnej, jest dobrze ugruntowana, w szczególności starsi czarnoskórzy mężczyźni są mniej skłonni do udziału i są bardziej narażeni na ryzyko porzucenia leczenia. z tych studiów.
Ta interwencja ma na celu ustalenie, czy wykorzystanie starszych czarnych mężczyzn jako przywódców rówieśniczych dla innych starszych czarnych mężczyzn poprawi wskaźniki retencji dla tej populacji.
Uczestnicy wezmą udział w 10 godzinach wirtualnych grupowych zajęć edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy, prowadzonych przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej za pośrednictwem platformy Zoom, Med zgodnej z HIPPA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 10 godzin grupowej edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) z certyfikowanym specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej.
|
Uczestnicy wezmą udział w 10 godzinach wirtualnych grupowych zajęć edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy, prowadzonych przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej za pośrednictwem platformy Zoom, Med zgodnej z HIPPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tą miarą wyniku jest zmiana stężenia hemoglobiny A1C zmierzona za pomocą przyrządu do testowania przyłóżkowego DCA 2000 (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
|
3 miesiące
|
|
Czynności samoobsługowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta miara wyniku to zmiana czynności związanych z samoopieką, mierzona za pomocą skali SDSCA (podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy) (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
Kwestionariusz SDSCA jest krótkim kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym samokontroli cukrzycy, który obejmuje pozycje oceniające następujące aspekty schematu leczenia cukrzycy: ogólną dietę, określoną dietę, ćwiczenia fizyczne, oznaczanie stężenia glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu.
Zakres podskal dla ogólnej diety, określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badania poziomu glukozy we krwi i pielęgnacji stóp przedstawionych poniżej wynosi od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na częstsze czynności związane z samoobsługą w porównaniu z niższymi wynikami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tą miarą wyniku jest zmiana BMI (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
BMI obliczono na podstawie wzrostu i wagi.
Wysokość mierzono za pomocą stadiometru.
Wagę mierzono na wysokiej jakości skalibrowanej wadze cyfrowej.
Kategorie BMI to: Niedowaga = <18,5;
Normalna waga = 18,5-24,9;
nadwaga = 25-29,9;
Otyłość = BMI 30 lub więcej.
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miarą wyniku jest zmiana ciśnienia krwi (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
Ciśnienie krwi mierzono metodą osłuchową.
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tą miarą wyniku jest zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona Skalą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Własna skuteczność cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tą miarą wyniku jest zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy mierzona za pomocą 8-itemowej Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy (DSES) (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
Wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tą miarą wyniku jest zmiana stresu związanego z cukrzycą mierzona za pomocą 17-itemowej Skali Diabetes Distress Scale (DDS17) (wartość po 3 miesiącach minus wartość wyjściowa).
Wyniki dla DDS17 wahają się od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Wynik od 2 do 2,9 jest uważany za „umiarkowany niepokój”, a wynik większy niż 3,0 za „wysoki niepokój”.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .