Michiganin miesten diabetesprojekti
Michiganin miesten diabetesprojekti (MenD) – vertaisjohtajien interventio
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään miespuolisille vertaisjohtajille koulutusta, joka helpottaa diabeteksen itsehallinnan koulutusta ja tukea (DSMES), joka kannustaa erityisesti keskusteluihin miesten terveyteen vaikuttavista uskomuksista ja mahdollistaa vaihtoehtoisten näkemysten ja näkökulmien mallintamisen, jotka mahdollistavat onnistuneen taudinhallinnan kehystyksen. osaamisena ja voimana. Koska mustien miesten elinajanodote Yhdysvalloissa on 71 vuotta, tutkijat olettavat, että miesten kohdistaminen tyypin 2 diabeteksen aikaisemmissa vaiheissa auttaa suuresti edistämään tervettä ikääntymistä ja parantamaan diabetekseen liittyviä terveystuloksia myöhemmässä elämässä.
Tutkijoiden aikaisemman työn perusteella tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää tehokkain, käytännöllisin ja kestävin tapa tarjota DSMES:ää vanhemmille mustille miehille. Tavoitteena on tutkia vertaisjohtajien DSMES-intervention suhteellista tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mustille miehille, joilla on T2D. Tämän saavuttamiseksi tutkijat osallistuvat kehitysvaiheeseen ja validointivaiheeseen [pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT)]. RCT suoritetaan 60 mustan aikuisen miehen kanssa Detroitin metrossa, MI. Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään tai räätälöityyn vertaisjohtajan diabeteksen itsehallinnon tukiryhmään (PLDSMS). Kaikki osallistujat saavat DSME:n sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan kanssa. Vain osallistujat, jotka on satunnaistettu PLDSMS-ryhmään, saavat lisäksi 6 viikkoa DSMS:ää vertaisjohtajien johdolla. Tutkijat olettavat, että 1) PLDSMS-ryhmän osallistujilla on parempia tuloksia (A1c, verenpaine, paino, diabeteksen ahdistus, itsehallintakäyttäytyminen jne.) verrattuna kontrolliryhmään, ja 2) toimenpiteiden arviointi vahvistaa hoidon tehokkuuden. PLDSMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 55 tai vanhempi
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Vakavat sairaudet (sairauslihavuus ja vakava oireinen sydänsairaus, näön heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta ja perifeerinen neuropatia)
- Psykiatrinen sairaus (vakavuus, joka vaatii sairaalahoitoa)
- Kognitiivinen puute
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot (esim. sokeus), joka estäisi mielekästä osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisjohtaja Diabetes Self-Management Support (PLDSMS)
PLDSMS-ryhmän osallistujat saavat 10 tuntia ryhmädiabeteksen itsehallinnon koulutusta (DSME) sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan kanssa.
DSME-ryhmäistuntojen jälkeen ryhmä suorittaa 6 1 tunnin viikoittaista diabeteksen itsehallinnon tuki (DSMS) -istuntoa kahden vertaisjohtajan johdolla.
|
Vaikka vertaisohjattujen interventioiden tehokkuus, jotka tarjoavat diabetekseen liittyvää koulutusta ja tukea lyhytaikaisille kliinisille, psykososiaalisille ja käyttäytymisen parannuksille, on vakiintunut, varsinkin iäkkäät mustat miehet osallistuvat harvemmin ja heillä on suurempi riski jäädä pois. pois näistä tutkimuksista.
Tällä interventiolla pyritään selvittämään, parantaako vanhempien mustien miesten käyttäminen muiden vanhempien mustien miesten vertaisjohtajina tämän väestön pysyvyyttä.
Osallistujat osallistuvat 10 tunnin virtuaaliryhmän diabeteksen itsehallinnon koulutustunneille, joita johtaa sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija HIPPA-yhteensopivan Zoom, Med -alustan kautta.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 10 tunnin ryhmädiabeteksen itsehallinnon koulutusta (DSME) sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan kanssa.
|
Osallistujat osallistuvat 10 tunnin virtuaaliryhmän diabeteksen itsehallinnon koulutustunneille, joita johtaa sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija HIPPA-yhteensopivan Zoom, Med -alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on hemoglobiini A1C:n muutos, joka mitataan DCA 2000 -hoitopistetestausinstrumentilla (arvo 3 kuukaudessa miinus lähtötason arvo).
|
3 kuukautta
|
|
Itsehoitotoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on muutos itsehoitotoiminnassa mitattuna Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla (arvo 3 kuukaudessa miinus arvo lähtötilanteessa).
SDSCA-mitta on lyhyt itseraportointikysely diabeteksen itsehallinnasta, joka sisältää asioita, jotka arvioivat seuraavia diabeteksen hoito-ohjelman näkökohtia: yleinen ruokavalio, erityisruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi.
Yleisen ruokavalion, erityisruokavalion, harjoituksen, verensokerimittauksen ja jalkojen hoidon ala-asteikkojen vaihteluväli on 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat useammin suoritettuja itsehoitotoimia verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on BMI:n muutos (arvo 3 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötasolla).
BMI laskettiin pituuden ja painon perusteella.
Korkeus mitattiin stadiometrillä.
Paino mitattiin korkealaatuisella, kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
BMI-luokat ovat: alipaino = <18,5;
Normaali paino = 18,5-24,9;
ylipaino = 25-29,9;
Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulosmitta on verenpaineen muutos (arvo 3 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo).
Verenpaine mitattiin auskultaatiomenetelmällä.
|
3 kuukautta
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on muutos masennuksen oireiden vaikeudessa mitattuna Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -asteikolla (arvo 3 kuukaudessa miinus lähtötason arvo).
Pisteet vaihtelevat 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on muutos diabeteksen omatehokkuudessa mitattuna 8-kohdan Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -asteikolla (arvo 3 kuukaudessa miinus lähtöarvo).
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 1–10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulosmitta on muutos diabeteksen kärsimyksessä mitattuna 17-kohdan diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS17) (arvo 3 kuukaudessa miinus lähtötason arvo).
DDS17:n pisteet vaihtelevat välillä 1–6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteshäiriötä.
Pisteitä 2–2,9 pidetään "kohtalaisena ahdistuksena" ja yli 3,0 pistettä "korkeana ahdistuksena".
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .