Proyecto de diabetes para hombres de Michigan
Michigan Men's Diabetes Project (MenD) - Intervención de líderes de pares
Los investigadores proponen desarrollar una capacitación para líderes masculinos que faciliten la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES, por sus siglas en inglés) para alentar específicamente las conversaciones sobre las creencias que afectan la salud de los hombres y permitir el modelado de puntos de vista y perspectivas alternativas que permitan enmarcar el control exitoso de la enfermedad. como competencia y fuerza. Dado que la expectativa de vida para los hombres negros en los EE. UU. es de 71 años, los investigadores plantean la hipótesis de que enfocarse en los hombres en las primeras etapas de la diabetes tipo 2 ayudará en gran medida a facilitar un envejecimiento saludable y mejorar los resultados de salud relacionados con la diabetes más adelante en la vida.
Con base en el trabajo anterior de los investigadores, el objetivo a largo plazo de nuestra investigación es determinar el enfoque más efectivo, práctico y sostenible para proporcionar DSMES a hombres negros mayores. El objetivo es examinar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad relativas de una intervención DSMES de líderes de pares para hombres negros con DT2. Para lograr esto, los investigadores participarán en una fase de desarrollo y una fase de validación [prueba piloto de control aleatorio (ECA)]. El RCT se llevará a cabo con 60 residentes varones negros adultos del área metropolitana de Detroit, MI. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o al grupo de apoyo para el autocontrol de la diabetes (PLDSMS, por sus siglas en inglés) personalizado por líderes de pares. Todos los participantes recibirán DSME con especialistas certificados en educación y cuidado de la diabetes. Solo los participantes asignados al azar al grupo PLDSMS también recibirán 6 semanas adicionales de DSMS dirigidos por los líderes de pares. Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) los participantes en el grupo PLDSMS tendrán mejores resultados (A1c, presión arterial, peso, angustia por diabetes, conductas de autocontrol, etc.) en comparación con el grupo de control, y 2) una evaluación de las medidas confirmará la eficacia de el PLDSMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 55 años o más
- Negro/afroamericano
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por una duración de seis meses o más.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Condiciones de salud graves (obesidad mórbida y enfermedad cardíaca sintomática grave, discapacidad visual, insuficiencia renal y neuropatía periférica)
- Enfermedad psiquiátrica (gravedad que requiere hospitalización)
- Déficit cognitivo
- Complicaciones graves de la diabetes (p. ceguera) que impediría una participación significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo para el autocontrol de la diabetes de líderes de pares (PLDSMS)
Los participantes en el brazo PLDSMS recibirán 10 horas de educación grupal para el autocontrol de la diabetes (DSME) con un especialista certificado en educación y atención de la diabetes.
Después de las sesiones grupales de DSME, el grupo completará 6 sesiones semanales de apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMS) de 1 hora dirigidas por dos líderes pares.
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Si bien la efectividad de las intervenciones dirigidas por pares que brindan educación relacionada con la diabetes y apoyo para mejoras clínicas, psicosociales y conductuales a corto plazo está bien establecida, los hombres negros mayores en particular tienen menos probabilidades de participar y corren un mayor riesgo de abandono. fuera de estos estudios.
Esta intervención tiene como objetivo determinar si el uso de hombres negros mayores como líderes de otros hombres negros mayores mejorará las tasas de retención para esta población.
Los participantes asistirán a 10 horas de clases virtuales grupales de educación para el autocontrol de la diabetes dirigidas por un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes a través de la plataforma Zoom, Med en línea compatible con HIPPA.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán 10 horas de educación grupal para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) con un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes.
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Los participantes asistirán a 10 horas de clases virtuales grupales de educación para el autocontrol de la diabetes dirigidas por un especialista certificado en educación y cuidado de la diabetes a través de la plataforma Zoom, Med en línea compatible con HIPPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado es el cambio en la hemoglobina A1C medida con el instrumento de prueba en el punto de atención DCA 2000 (valor a los 3 meses menos el valor al inicio).
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3 meses
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Actividades de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado es el cambio en las actividades de autocuidado según lo medido por la escala Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) (valor a los 3 meses menos el valor al inicio).
La medida SDSCA es un breve cuestionario de autoinforme sobre el autocontrol de la diabetes que incluye ítems que evalúan los siguientes aspectos del régimen para la diabetes: dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo.
El rango para las subescalas de dieta general, dieta específica, ejercicio, análisis de glucosa en sangre y cuidado de los pies que se incluyen a continuación es de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican actividades de cuidado personal más frecuentes en comparación con las puntuaciones más bajas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado es el cambio en el IMC (valor a los 3 meses menos el valor inicial).
El IMC se calculó utilizando la altura y el peso.
La altura se midió con un estadiómetro.
El peso se midió en una balanza digital calibrada de alta calidad.
Las categorías de IMC son: Bajo peso = <18.5;
Peso normal = 18,5-24,9;
Sobrepeso = 25-29,9;
Obesidad = IMC de 30 o más.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado es el cambio en la presión arterial (valor a los 3 meses menos el valor inicial).
La presión arterial se midió mediante el método auscultatorio.
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3 meses
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado es el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos según lo medido por la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) (valor a los 3 meses menos el valor al inicio).
Las puntuaciones van de 0 a 6. Las puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas depresivos.
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3 meses
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Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado es el cambio en la autoeficacia de la diabetes según lo medido por la Escala de autoeficacia de la diabetes (DSES) de 8 ítems (valor a los 3 meses menos el valor al inicio).
Las puntuaciones de esta escala van del 1 al 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoeficacia.
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3 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado es el cambio en el sufrimiento de la diabetes medido por la Escala de sufrimiento de la diabetes de 17 ítems (DDS17) (valor a los 3 meses menos el valor al inicio).
Las puntuaciones para el DDS17 varían de 1 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes.
Una puntuación de 2 a 2,9 se considera "angustia moderada" y una puntuación superior a 3,0 se considera "angustia alta".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, MSW, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MenD HUM00190932
- 2P30AG024824-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos