アライナーの有効性と急速な上顎拡大
2022年5月18日 更新者：Tommaso Castroflorio、University of Turin, Italy
混合歯列患者における 3D 口蓋容積に対するアライナーの有効性と急速な上顎拡大との比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、3D 技術を使用して、成長中の被験者の口蓋形態に対する Invisalign® First クリアアライナーの有効性を、歯を介した Hyrax 型の上顎エキスパンダーと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、3D 技術を使用して、成長中の被験者の口蓋形態に対する Invisalign® First クリアアライナーの有効性を、歯を介した Hyrax 型の上顎エキスパンダーと比較して評価することです。
この 2 群並行群無作為化前向き臨床試験には、上顎拡大治療の適応症、6 歳から 10 歳までの年齢、混合歯列、良好な口腔衛生基準、開業医によって評価された治療中の良好なコンプライアンスの患者が含まれます。
患者は、拡張開始直前にコンピューターで生成されたランダム化リストに従って、2 つの拡張方法のいずれかに割り当てられます (アーム A: Invisalign® First クリアアライナー、アーム B: 歯を介した Hyrax 型上顎エキスパンダー)。口蓋の形態の変化 (口蓋の容積と表面積の変化) です。
副次的な結果は、アーチの寸法 (上部犬歯間幅、上部臼歯間幅、前部の長さ、後部の長さ)、合併症、患者の満足度、および歯周の健康です。
介入の性質上、盲検化は不可能です。
2 つの介入グループ間の潜在的な統計的差異が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- University of Turin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 横方向上顎欠損症と診断された患者;
- 頸椎成熟段階（CVMS）が4未満の混合歯列期。
- 上下の第一大臼歯が完全に萌出。
- 横方向の不一致 ≤5mm
- 口腔衛生の良好な基準の実証（問診および臨床検査により決定）;
- -治験に同意し、治験体制を順守することをいとわない被験者。
除外基準:
- 菌血症予防、真性糖尿病、てんかん、または身体的または精神的障害として抗生物質カバーを必要とするものなど、歯肉の健康に影響を与える可能性のある一般的な医学的健康問題;
- 永久歯抜歯による治療（第三大臼歯は除く）。
- 形態学的クラウン異常;
- アーチ拡張段階での補助治療 (クロスバイト エラスティックなど)。
- 後歯間縮小;
- 両顎手術治療が計画されています。
- 口蓋裂または重度の顔面変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: Invisalign® First クリア アライナー
Invisalign® First アライナーは、多層芳香族熱可塑性ポリウレタン/コポリエステルで厚さ 0.75mm (.030") で、微細な 3D 製造プロセスで製造されています。
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この腕の被験者は、治療の全期間、アライナーを 1 日 24 時間装着するように指示されます。
リテーナーは、食事中、飲酒中（水を除く）、または掃除中にのみ取り外すよう求められます。
器具の配達時に、器具自体の洗浄方法を含め、書面と口頭の両方で口腔衛生の指示が与えられました。
また、各患者または両親について書面によるインフォームドコンセントを得た。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: 歯で運ぶ Hyrax 型上顎エキスパンダー
Hyrax 型上顎エキスパンダーは、バンドを使用して上部の第 2 乳臼歯 (または第 1 永久大臼歯) に固定され、正中線 12 mm セルフロック スクリュー (Forestadent、Pforzheim、ドイツ; 0.9 mm、完全な回転)。
拡張ネジは、0.9 mm のステンレス鋼ワイヤーのフレームワークを介して、大臼歯を取り囲むようにモデル化された従来の大臼歯バンドまたはプリント クラスプに接続されます。
フレームワークはバンドにはんだ付けされ、口蓋側で落葉犬歯まで伸びています。
エキスパンダーは、資格のある検査技師によって製造されます。
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拡張プロトコルは、上顎舌尖が下顎頬尖に接触して過矯正になるまで、1/4 回転を 1 日 2 回 (1 日あたり 0.45 mm の活性化) でした。
エキスパンダーは、最低 6 か月間保持するために受動的に放置されました。
器具の配達時に、器具自体の洗浄方法を含め、書面と口頭の両方で口腔衛生の指示が与えられました。
また、各患者または両親について書面によるインフォームドコンセントを得た。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋の形態
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、2 つの異なる治療法を使用した上顎欠損症の治療後の口蓋形態の変化を評価し、治療終了後の最初の 12 か月間の変化を再評価することです。
口蓋の形態の変化は、口蓋の容積と表面の変化として定義されます。
これらは、次のように定義された、口蓋、歯肉および遠位面の境界内のデジタル化されたスタディ モデルから測定されます。
歯肉平面は、すべての上部萌出乳歯および永久歯の歯肉接合部の中点を接続することによって作成されます。
遠位平面は、歯肉平面に垂直な上顎第一大臼歯の遠位の 2 点を介して作成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部犬歯間幅 (ICW)
時間枠：12ヶ月
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上部犬歯間幅 (ICW) (二次結果測定値) は、上部犬歯間の横方向の距離 (ミリメートル単位) です。
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12ヶ月
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上部臼歯間幅 (IMW)
時間枠：12ヶ月
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上顎大臼歯間幅 (IMW) (二次結果測定) は、上顎第一大臼歯間の横方向の距離 (ミリメートル単位) です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Maxillary Expansion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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