Kohdistajien tehokkuus verrattuna nopeaan yläleuan laajenemiseen
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Kohdistajien tehokkuus verrattuna nopeaan yläleuan laajenemiseen 3D-palatalen tilavuudessa sekahammaspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Invisalign® First kirkkaiden kohdistajien tehokkuutta hammasvälitteiseen Hyrax-tyyppiseen yläleuan laajentimeen verrattuna 3D-teknologian avulla kasvavilla koehenkilöillä palataaliseen morfologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Invisalign® First kirkkaiden kohdistajien tehokkuutta hammasvälitteiseen Hyrax-tyyppiseen yläleuan laajentimeen verrattuna 3D-teknologian avulla kasvavilla koehenkilöillä palataaliseen morfologiaan.
Tähän kaksihaaraiseen rinnakkaisryhmiin satunnaistettuun prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on: käyttöaiheet yläleuan laajennushoitoon, ikä 6–10 vuotta, sekahampaisuus, hyvä suuhygienia, hyvä hoitomyöntyvyys lääkärin arvioiden mukaan.
Potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta laajennusmenetelmästä (käsivarsi A: Invisalign® First clear aligners, käsivarsi B: hampaiden kautta kulkeva Hyrax-tyyppinen yläleuan laajennus) tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaan vähän ennen laajennuksen alkamista. Ensisijainen tulosmittaus olla muutos suulaen morfologiassa (suulaelen tilavuuden ja pinta-alan vaihtelut).
Toissijaiset tulokset ovat: kaaren mitat (ylempi hampaiden välinen leveys, ylempi poskien välinen leveys, etuosan pituus, takaosan pituus), komplikaatiot, potilaiden tyytyväisyys ja parodontaalin terveys.
Toimenpiteen luonteesta johtuen sokeus ei ole mahdollista.
Kahden interventioryhmän väliset mahdolliset tilastolliset erot arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu poikittaisleuan vajaatoiminta;
- sekoitettu hampaistovaihe, jossa kohdunkaulan nikaman kypsymisaste (CVMS) on alle 4;
- täysin puhjenneet ylemmät ja alemmat ensimmäiset poskihampaat;
- poikittaispoikkeama ≤5 mm
- hyvän suuhygienian tason osoittaminen (määritetään kyselyn ja kliinisen tutkimuksen avulla);
- koehenkilöt, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja noudattamaan koejärjestelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki yleiset terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa ienterveyteen, kuten ne, jotka edellyttävät antibioottiturvaa bakteremian ehkäisynä, diabetes mellituksen, epilepsian tai fyysisen tai henkisen vamman;
- pysyvien hampaiden poistoon perustuva hoito (pois lukien kolmatta poskihampaa);
- kruunun morfologiset poikkeavuudet;
- apukäsittely kaaren laajennusvaiheen aikana (kuten ristipurentakumit);
- posterior interproksimaalinen pienennys;
- suunnitellun ortognaattisen kirurgian hoito;
- suulakihalkeama tai vaikeita kasvojen epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi A: Invisalign® Ensimmäiset selkeät kohdistuslaitteet
Invisalign® First -tasauslaitteet on valmistettu monikerroksisesta aromaattisesta termoplastisesta polyuretaanista/kopolyesterista, jonka paksuus on 0,75 mm (0,030") hienolla 3D-valmistusprosessilla.
|
Tässä käsivarressa olevia koehenkilöitä neuvotaan käyttämään linjauslaitteita 24 tuntia vuorokaudessa koko hoidon ajan.
Heitä pyydetään poistamaan pidikkeet vain syömisen, juomisen (paitsi vettä) tai siivouksen aikana.
Laitteen toimituksen yhteydessä annettiin sekä kirjalliset että suulliset suuhygieniaohjeet, mukaan lukien menetelmät itse laitteiden puhdistamiseen.
Lisäksi jokaiselle potilaalle tai vanhemmille hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B: Hammasvälitteinen Hyrax-tyyppinen yläleuan laajentaja
Hyrax-tyyppinen yläleuan laajennuslaite on hampaiden kautta käytettävä laajennuslaite, joka kiinnitetään ylempiin toisiin poskihampaisiin (tai ensimmäisiin pysyviin poskihampaisiin) nauhoilla ja sisältää keskilinjan 12 mm itselukittuvan ruuvin (Forestadent, Pforzheim, Saksa; 0,9 mm, täydellinen käännös).
Laajennusruuvi on yhdistetty tavanomaisiin poskihampaisiin tai painettuihin kiinnikkeisiin, jotka on mallinnettu poskihampaiden ympärille 0,9 mm:n ruostumattomasta teräslangasta tehdyn kehyksen kautta.
Runko on juotettu nauhoille ja ulottuu palataalisesta puolelta lehtihampaisiin asti.
Laajentimen valmistaa pätevä laboratorioteknikko.
|
Laajennusprotokolla oli yksi neljänneskierros kahdesti päivässä (0,45 mm:n aktivointi päivässä) ylikorjaukseen saakka, jolloin yläleuan linguaaliset kyhmyt koskettivat alaleuan posken kyytiä.
Expander jätettiin passiivisesti säilytettäväksi vähintään 6 kuukaudeksi.
Laitteen toimituksen yhteydessä annettiin sekä kirjalliset että suulliset suuhygieniaohjeet, mukaan lukien menetelmät itse laitteiden puhdistamiseen.
Lisäksi jokaiselle potilaalle tai vanhemmille hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suulaen morfologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on arvioida suulaen morfologian muutokset yläleuan vajaatoiminnan hoidon jälkeen kahdella eri terapialla ja arvioida uudelleen muutokset ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Muutokset suulaen morfologiassa määritellään suulaen tilavuuden ja pinnan vaihteluksi.
Nämä mitataan digitoiduista tutkimusmalleista kitalaen, ienten ja distaalisten tasojen rajoissa, jotka määritellään seuraavasti.
Ientaso luodaan yhdistämällä kaikkien ylempien puhjenneiden maito- ja pysyvien hampaiden dentogingivaalisen liitoksen keskipisteet.
Distaalinen taso luodaan kahden pisteen kautta ensimmäisten ylempien pysyvien poskihampaiden distaalissa kohtisuorassa ientasoon nähden.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempi hampaiden välinen leveys (ICW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaiden välinen ylempi leveys (ICW) (toissijainen tulosmitta) on ylempien hampaiden välinen poikittaisetäisyys millimetreinä.
|
12 kuukautta
|
|
Ylempi molaarien välinen leveys (IMW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylempi molaarien välinen leveys (IMW) (toissijainen tulosmitta) on ylempien ensimmäisten molaarien välinen poikittaisetäisyys millimetreinä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maxillary Expansion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .