Effektiviteten hos Aligners kontra snabb Maxillär Expansion
18 maj 2022 uppdaterad av: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Effektiviteten hos Aligners kontra snabb Maxillär Expansion på 3D Palatal Volym hos patienter med blandad dentition: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Invisalign® First clear aligners jämfört med tandburen Hyrax-typ maxillary expander på palatal morfologi i växande försökspersoner med hjälp av 3D-teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Invisalign® First clear aligners jämfört med tandburen Hyrax-typ maxillary expander på palatal morfologi i växande försökspersoner med hjälp av 3D-teknik.
Denna tvåarmade parallellgrupps randomiserade prospektiva kliniska prövning kommer att inkludera patienter med: indikationer för maxillär expansionsbehandling, ålder mellan 6 och 10 år, blandad tandsättning, god standard på munhygien, god följsamhet under behandlingen som bedömts av läkaren.
Patienterna kommer att tilldelas en av två expansionsmetoder (arm A: Invisalign® First clear aligners, arm B: tandburen Hyrax-typ maxillary expander) enligt en datorgenererad randomiseringslista kort innan expansionen startar. Primärt utfallsmått kommer att vara förändringen i palatal morfologi (palatal volym och ytarea variationer).
Sekundära utfall kommer att vara: bågdimensioner (övre bredd mellan hundar, övre bredd mellan molar, främre segmentlängd, bakre segmentlängd), komplikationer, patienternas tillfredsställelse och periodontal hälsa.
På grund av ingripandets karaktär kommer det inte att vara möjligt att blända.
Potentiella statistiska skillnader mellan de två interventionsgrupperna kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har diagnostiserats med transversell maxillär brist;
- blandad dentition fas med cervikal vertebral mognadsstadium (CVMS) mindre än 4;
- helt utbrutna övre och nedre första kindtänderna;
- tvärgående avvikelse ≤5 mm
- demonstration av en god standard för munhygien (fastställt genom förhör och klinisk undersökning);
- försökspersoner som är villiga att samtycka till rättegången och följa rättegångsregimen.
Exklusions kriterier:
- alla allmänna medicinska hälsoproblem som kan påverka tandköttshälsan, såsom sådana som kräver antibiotikaskydd såsom bakteriemiprofylax, diabetes mellitus, epilepsi eller fysisk eller psykisk funktionsnedsättning;
- permanent tandextraktion-baserad behandling (tredje molarer uteslutna);
- morfologiska kronanomalier;
- hjälpbehandling under valvexpansionsstadiet (såsom korsbettsresårer);
- posterior interproximal reduktion;
- ortognatisk kirurgi behandling planerad;
- gomspalt eller svåra ansiktsdeformiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A: Invisalign® Första klara aligners
Invisalign® First aligners är tillverkade i en flerskikts aromatisk termoplastisk polyuretan/sampolyester 0,75 mm (0,030")-tjock med en fin 3D-tillverkningsprocess.
|
Försökspersoner i denna arm kommer att instrueras att bära aligners 24 timmar om dygnet under hela behandlingens varaktighet.
De kommer att bli ombedda att ta bort sina hållare endast när de äter, dricker (förutom vatten) eller städar.
Vid leveransen av apparaten gavs både skriftliga och muntliga munhygieninstruktioner, inklusive metoder för att rengöra själva apparaten.
Dessutom erhölls skriftligt informerat samtycke för varje patient eller föräldrar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: tandburen Hyrax-typ maxillär expander
Maxillärexpandern av Hyrax-typ är en tandburen expansionsanordning som fästs på de övre andra lövtändande molarerna (eller till de första permanenta molarerna) med hjälp av band och inkluderar en mittlinje 12 mm självlåsande skruv (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; 0,9 mm, helt varv).
Expansionsskruven är ansluten till de konventionella molarbanden eller tryckta spännen, modellerade runt molarerna, via ett ramverk av 0,9 mm rostfritt ståltråd.
Ramen är fastlödd i banden och sträcker sig på den palatala sidan till de lövfällande hörntänderna.
Expandern kommer att tillverkas av kvalificerad laboratorietekniker.
|
Expansionsprotokollet var ett kvartsvarv två gånger om dagen (0,45 mm aktivering per dag) tills överkorrigering med de maxillära lingualkusparna kom i kontakt med mandibulära buckala cusps.
Expanderaren lämnades passivt för retention i minst 6 månader.
Vid leveransen av apparaten gavs både skriftliga och muntliga munhygieninstruktioner, inklusive metoder för att rengöra själva apparaten.
Dessutom erhölls skriftligt informerat samtycke för varje patient eller föräldrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gomsmorfologi
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara att utvärdera förändringarna i palatal morfologi efter behandling av maxillära brister med två olika terapier och att omvärdera förändringar under de första 12 månaderna efter avslutad behandling.
Förändringarna i palatal morfologi definieras som variationen i palatal volym och yta.
Dessa kommer att mätas från digitaliserade studiemodeller inom gränserna för gommen, gingivala och distala plan, definierade enligt följande.
Tandköttsplanet kommer att skapas genom att förbinda mittpunkterna av dentogingivala korsningen av alla övre utslagna lövtänder och permanenta tänder.
Det distala planet kommer att skapas genom två punkter vid den distala delen av de första övre permanenta molarerna vinkelrät mot gingivalplanet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper inter-canine width (ICW)
Tidsram: 12 månader
|
Upper inter-canine width (ICW) (sekundärt utfallsmått) är det tvärgående avståndet mellan övre hundar i millimeter.
|
12 månader
|
|
Övre inter-molar bredd (IMW)
Tidsram: 12 månader
|
Upper inter-molar width (IMW) (sekundärt utfallsmått) är det tvärgående avståndet mellan övre första molarer i millimeter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Maxillary Expansion
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .