矫治器与快速上颌扩张术的有效性
2022年5月18日 更新者：Tommaso Castroflorio、University of Turin, Italy
矫治器与快速上颌扩张对混合牙列患者 3D 腭体积的有效性：一项随机对照试验
该研究的目的是使用 3D 技术评估 Invisalign® First 隐形矫治器与牙载 Hyrax 型上颌扩张器相比对生长对象腭形态的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的目的是使用 3D 技术评估 Invisalign® First 隐形矫治器与牙载 Hyrax 型上颌扩张器相比对生长对象腭形态的有效性。
这项双臂平行组随机前瞻性临床试验将包括以下患者：上颌扩张治疗的适应症、年龄在 6 至 10 岁之间、混合牙列、良好的口腔卫生标准、经医生评估的治疗期间良好的依从性。
在扩张开始前不久，根据计算机生成的随机列表，患者将被分配到两种扩张方法中的一种（A 组：Invisalign® First 隐形矫治器，B 组：牙源性 Hyrax 型上颌扩张器）是腭形态的变化（腭体积和表面积变化）。
次要结果将是：牙弓尺寸（上尖牙间宽度、上磨牙间宽度、前牙段长度、后牙段长度）、并发症、患者满意度和牙周健康。
由于干预的性质，致盲是不可能的。
将评估两个干预组之间的潜在统计差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10126
- University of Turin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断为横向上颌骨缺损的患者；
- 颈椎成熟期 (CVMS) 小于 4 的混合牙列期；
- 上下第一磨牙完全萌出；
- 横向偏差≤5mm
- 证明良好的口腔卫生标准（通过询问和临床检查确定）；
- 受试者愿意同意试验并遵守试验制度。
排除标准：
- 任何可能影响牙龈健康的一般医疗健康问题，例如需要抗生素覆盖的问题，例如菌血症预防、糖尿病、癫痫或身体或精神残疾；
- 基于恒牙拔除的治疗（不包括第三磨牙）；
- 形态学冠异常;
- 扩弓阶段的辅助治疗（如反咬合弹力）；
- 后牙间减少;
- 正颌手术治疗计划；
- 腭裂或严重的面部畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：Invisalign® First 隐形矫治器
Invisalign® First 矫治器采用 0.75 毫米（0.030 英寸）厚的多层芳香族热塑性聚氨酯/共聚聚酯，采用精细的 3D 制造工艺制造。
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该组中的受试者将被指示在整个治疗期间每天 24 小时佩戴矫正器。
他们将被要求仅在进食、饮水（水除外）或清洁时取下固定器。
在交付器具时，提供了书面和口头口腔卫生说明，包括清洁器具本身的方法。
此外，还获得了每位患者或父母的书面知情同意书。
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ACTIVE_COMPARATOR：B 臂：牙载 Hyrax 型上颌扩张器
Hyrax 型上颌扩张器是一种牙载扩张器具，使用带固定在上第二乳磨牙（或第一恒磨牙）上，并包括一个中线 12 毫米自锁螺钉（Forestadent，Pforzheim，德国； 0.9 毫米，整圈）。
膨胀螺钉通过 0.9 毫米不锈钢丝框架连接到传统的臼齿带或印刷扣环，围绕臼齿建模。
框架被焊接到带子上，并在腭侧延伸到乳牙。
膨胀器将由合格的实验室技术人员制造。
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扩张方案是每天两次四分之一转（每天激活 0.45 毫米），直到上颌舌尖接触下颌颊尖的过度矫正。
扩张器被动放置至少 6 个月。
在交付器具时，提供了书面和口头口腔卫生说明，包括清洁器具本身的方法。
此外，还获得了每位患者或父母的书面知情同意书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颚形态
大体时间：12个月
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主要结果将是评估使用两种不同疗法治疗上颌骨缺损后腭形态的变化，并重新评估治疗结束后最初 12 个月内的变化。
腭形态的变化被定义为腭体积和表面的变化。
这些将从上颚、牙龈和远端平面的边界内的数字化研究模型进行测量，定义如下。
牙龈平面将通过连接所有上萌出的乳牙和恒牙的牙龈交界处的中点来创建。
远中平面将通过垂直于牙龈平面的第一上恒磨牙远中的两个点创建。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上尖牙间宽度 (ICW)
大体时间：12个月
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上尖牙间宽度 (ICW)（次要结果测量）是上尖牙之间的横向距离，以毫米为单位。
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12个月
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上臼齿间宽度 (IMW)
大体时间：12个月
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上磨牙间宽度 (IMW)（次要结果测量）是上第一磨牙之间的横向距离，以毫米为单位。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月14日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Maxillary Expansion
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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