Effektiviteten af Aligners versus Hurtig Maxillær Ekspansion
18. maj 2022 opdateret af: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Effektiviteten af alignere versus hurtig maksillær ekspansion på 3D patalevolumen hos patienter med blandet tandsæt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Invisalign® First clear aligners sammenlignet med tandbåren Hyrax-type maxillary expander på palatal morfologi i voksende emner ved hjælp af 3D-teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Invisalign® First clear aligners sammenlignet med tandbåren Hyrax-type maxillary expander på palatal morfologi i voksende emner ved hjælp af 3D-teknologi.
Dette to-armede parallel-gruppe randomiserede prospektive kliniske forsøg vil omfatte patienter med: indikationer for maxillær ekspansionsbehandling, alder mellem 6 og 10 år, blandet tandsæt, god standard for mundhygiejne, god compliance under behandlingen vurderet af den praktiserende læge.
Patienterne vil blive tildelt en af to ekspansionsmetoder (arm A: Invisalign® First clear aligners, arm B: tandbåren Hyrax-type maxillary expander) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste kort før starten af ekspansionen Primært resultatmål vil være ændringen i palatal morfologi (palatal volumen og overfladeareal variationer).
Sekundære resultater vil være: buedimensioner (øvre inter-hundebredde, øvre inter-molar bredde, anterior segmentlængde, posterior segmentlængde), komplikationer, patienters tilfredshed og periodontal sundhed.
På grund af indgrebets karakter vil blinding ikke være mulig.
Potentielle statistiske forskelle mellem de to interventionsgrupper vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er blevet diagnosticeret med tværgående maxillær mangel;
- blandet dentition fase med cervikal vertebral modningsstadie (CVMS) mindre end 4;
- fuldt udbrudte øvre og nedre første kindtænder;
- tværgående uoverensstemmelse ≤5 mm
- demonstration af en god standard for mundhygiejne (bestemt gennem afhøring og klinisk undersøgelse);
- forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til forsøget og overholde forsøgsregimet.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert almindeligt medicinsk helbredsproblem, som kan påvirke tandkødssundheden, såsom dem, der nødvendiggør antibiotikadækning som bakteriæmiprofylakse, diabetes mellitus, epilepsi eller fysisk eller psykisk handicap;
- permanent tandudtrækning-baseret behandling (tredje kindtænder udelukket);
- morfologiske kronanomalier;
- hjælpebehandling under bueudvidelsesstadiet (såsom krydsbidelastikker);
- posterior interproximal reduktion;
- ortognatisk kirurgi behandling planlagt;
- ganespalte eller alvorlige ansigtsdeformiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A: Invisalign® Første klare aligners
Invisalign® First-alignerne er fremstillet i en flerlags aromatisk termoplastisk polyurethan/co-polyester 0,75 mm (0,030")-tyk med en fin 3D-fremstillingsproces.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil blive instrueret i at bære aligners 24 timer i døgnet i hele terapiens varighed.
De vil kun blive bedt om at fjerne deres holdere, mens de spiser, drikker (undtagen vand) eller gør rent.
På tidspunktet for apparatets levering blev der givet både skriftlige og mundtlige mundhygiejneinstruktioner, herunder metoder til rengøring af apparaterne selv.
Der blev også indhentet skriftligt informeret samtykke for hver patient eller forældrene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: tandbåren Hyrax-type maxillary expander
Hyrax-typen maxillary expander er et tandbåret ekspansionsapparat, der er fastgjort til den øverste anden løvfældende kindtænd (eller til den første permanente kindtænd) ved hjælp af bånd og inkluderer en midterlinje på 12 mm selvlåsende skrue (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; 0,9 mm, hel omgang).
Ekspansionsskruen er forbundet til de konventionelle kindtænder eller trykte spænder, modelleret omkring kindtænderne, via en ramme af 0,9 mm rustfrit ståltråd.
Rammen er loddet til båndene og strækker sig på den palatale side til de løvfældende hjørnetænder.
Expanderen vil blive fremstillet af kvalificeret laboratorietekniker.
|
Ekspansionsprotokollen var en kvart omgang to gange om dagen (0,45 mm aktivering pr. dag) indtil overkorrektion med de maksillære linguale spidser i kontakt med underkæbens bukkale spidser.
Ekspanderen blev efterladt passivt til opbevaring i minimum 6 måneder.
På tidspunktet for apparatets levering blev der givet både skriftlige og mundtlige mundhygiejneinstruktioner, herunder metoder til rengøring af apparaterne selv.
Der blev også indhentet skriftligt informeret samtykke for hver patient eller forældrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganemorfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være at evaluere ændringerne i palatal morfologi efter behandling af maksillære mangler ved hjælp af to forskellige terapier og at revurdere ændringer i løbet af de første 12 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Ændringerne i palatal morfologi er defineret som variationen i palatal volumen og overflade.
Disse vil blive målt ud fra digitaliserede undersøgelsesmodeller inden for grænserne af ganen, tandkøds- og distale plan, defineret som følger.
Tandkødsplanet vil blive skabt ved at forbinde midtpunkterne af dentogingivalforbindelsen af alle øvre udbrudte løvfældende og permanente tænder.
Det distale plan vil blive skabt gennem to punkter ved den distale af de første øvre permanente kindtænder vinkelret på tandkødsplanet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper inter-canine width (ICW)
Tidsramme: 12 måneder
|
Upper inter-canine width (ICW) (sekundært resultatmål) er den tværgående afstand mellem øvre hjørnetænder i millimeter.
|
12 måneder
|
|
Øvre intermolar bredde (IMW)
Tidsramme: 12 måneder
|
Upper inter-molar width (IMW) (sekundært resultatmål) er den tværgående afstand mellem øvre første molarer i millimeter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Maxillary Expansion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær tværgående mangel (MTD)
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik