Efficacia degli allineatori rispetto alla rapida espansione mascellare
18 maggio 2022 aggiornato da: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Efficacia degli allineatori rispetto alla rapida espansione mascellare sul volume palatale 3D nei pazienti con dentatura mista: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli allineatori trasparenti Invisalign® First rispetto all'espansore mascellare di tipo Hyrax a carico dei denti sulla morfologia palatale in soggetti in crescita utilizzando la tecnologia 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli allineatori trasparenti Invisalign® First rispetto all'espansore mascellare di tipo Hyrax a carico dei denti sulla morfologia palatale in soggetti in crescita utilizzando la tecnologia 3D.
Questo studio clinico prospettico randomizzato a gruppi paralleli a due bracci includerà pazienti con: indicazioni per il trattamento di espansione mascellare, età compresa tra 6 e 10 anni, dentatura mista, buono standard di igiene orale, buona compliance durante il trattamento come valutato dal professionista.
I pazienti verranno assegnati a uno dei due metodi di espansione (braccio A: allineatori trasparenti Invisalign® First, braccio B: espansore mascellare di tipo Hyrax su dente) in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer poco prima dell'inizio dell'espansione La misura dell'esito primario sarà essere il cambiamento nella morfologia palatale (volume palatale e variazioni di superficie).
Gli esiti secondari saranno: dimensioni dell'arcata (larghezza intercanina superiore, larghezza intermolare superiore, lunghezza del segmento anteriore, lunghezza del segmento posteriore), complicanze, soddisfazione dei pazienti e salute parodontale.
A causa della natura dell'intervento non sarà possibile accecare.
Verranno valutate le potenziali differenze statistiche tra i due gruppi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- University of Turin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stata diagnosticata una carenza mascellare trasversa;
- fase di dentizione mista con stadio di maturazione vertebrale cervicale (CVMS) inferiore a 4;
- primi molari superiori e inferiori completamente erotti;
- discrepanza trasversale ≤5mm
- dimostrazione di un buono standard di igiene orale (determinato attraverso interrogatorio ed esame clinico);
- soggetti disposti ad acconsentire al processo e ad attenersi al regime processuale.
Criteri di esclusione:
- eventuali problemi di salute medica generale che possono influenzare la salute gengivale, come quelli che richiedono una copertura antibiotica come la profilassi della batteriemia, il diabete mellito, l'epilessia o la disabilità fisica o mentale;
- trattamento basato sull'estrazione di denti permanenti (terzi molari esclusi);
- anomalie morfologiche della corona;
- trattamento ausiliario durante la fase di espansione dell'arcata (come elastici crossbite);
- riduzione interprossimale posteriore;
- trattamento di chirurgia ortognatica pianificato;
- palatoschisi o gravi deformità facciali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio A: Allineatori trasparenti Invisalign® First
Gli allineatori Invisalign® First sono fabbricati in poliuretano termoplastico aromatico multistrato/copoliestere di 0,75 mm (0,030") di spessore con un raffinato processo di produzione 3D.
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I soggetti in questo braccio verranno istruiti a indossare gli allineatori 24 ore al giorno per l'intera durata della terapia.
Verrà chiesto loro di rimuovere i loro fermi solo mentre mangiano, bevono (tranne l'acqua) o puliscono.
Al momento della consegna dell'apparecchio, sono state fornite istruzioni scritte e verbali sull'igiene orale, compresi i metodi per pulire gli apparecchi stessi.
Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto per ogni paziente o per i genitori.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: espansore mascellare di tipo Hyrax su denti
L'espansore mascellare di tipo Hyrax è un dispositivo di espansione dentale che viene fissato ai secondi molari decidui superiori (o ai primi molari permanenti) mediante bande e include una vite autobloccante da 12 mm sulla linea mediana (Forestadent, Pforzheim, Germania; 0,9 mm, giro completo).
La vite di espansione è collegata alle bande molari convenzionali o ai fermagli stampati, modellati attorno ai molari, tramite una struttura di filo di acciaio inossidabile da 0,9 mm.
L'ossatura è saldata alle bande e si estende sul versante palatale fino ai canini decidui.
L'espansore sarà fabbricato da un tecnico di laboratorio qualificato.
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Il protocollo di espansione prevedeva un quarto di giro due volte al giorno (attivazione di 0,45 mm al giorno) fino all'ipercorrezione con le cuspidi linguali mascellari a contatto con le cuspidi buccali mandibolari.
L'espansore è stato lasciato passivamente per la ritenzione per un minimo di 6 mesi.
Al momento della consegna dell'apparecchio, sono state fornite istruzioni scritte e verbali sull'igiene orale, compresi i metodi per pulire gli apparecchi stessi.
Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto per ogni paziente o per i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia del palato
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario sarà valutare i cambiamenti nella morfologia palatale dopo il trattamento delle carenze mascellari utilizzando due diverse terapie e rivalutare i cambiamenti nei primi 12 mesi dopo la fine del trattamento.
I cambiamenti nella morfologia palatale sono definiti come la variazione del volume e della superficie palatale.
Questi saranno misurati da modelli di studio digitalizzati all'interno dei confini del palato, dei piani gengivali e distali, definiti come segue.
Il piano gengivale verrà creato collegando i punti medi della giunzione dentogengivale di tutti i denti decidui e permanenti superiori erotti.
Il piano distale verrà creato attraverso due punti distali dei primi molari permanenti superiori perpendicolari al piano gengivale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza intercanina superiore (ICW)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La larghezza intercanina superiore (ICW) (misura dell'esito secondario) è la distanza trasversale tra i canini superiori in millimetri.
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12 mesi
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Larghezza intermolare superiore (IMW)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La larghezza intermolare superiore (IMW) (misura dell'esito secondario) è la distanza trasversale tra i primi molari superiori in millimetri.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maxillary Expansion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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