Eficácia dos Alinhadores versus Expansão Rápida da Maxila
18 de maio de 2022 atualizado por: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Eficácia de alinhadores versus expansão rápida da maxila no volume palatino 3D em pacientes com dentição mista: um estudo randomizado controlado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia dos alinhadores transparentes Invisalign® First em comparação com o expansor maxilar do tipo Hyrax de origem dentária na morfologia palatina em indivíduos em crescimento usando a tecnologia 3D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia dos alinhadores transparentes Invisalign® First em comparação com o expansor maxilar do tipo Hyrax de origem dentária na morfologia palatina em indivíduos em crescimento usando a tecnologia 3D.
Este ensaio clínico prospectivo randomizado de dois grupos paralelos incluirá pacientes com: indicações para tratamento de expansão maxilar, idade entre 6 e 10 anos, dentição mista, bom padrão de higiene oral, boa adesão durante o tratamento conforme avaliado pelo profissional.
Os pacientes serão designados para um dos dois métodos de expansão (braço A: alinhadores transparentes Invisalign® First, braço B: expansor maxilar do tipo Hyrax suportado por dente) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador pouco antes do início da expansão A medida de resultado primário será ser a mudança na morfologia palatina (volume palatino e variações de área de superfície).
Os resultados secundários serão: dimensões do arco (largura intercanina superior, largura intermolar superior, comprimento do segmento anterior, comprimento do segmento posterior), complicações, satisfação dos pacientes e saúde periodontal.
Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar.
Potenciais diferenças estatísticas entre os dois grupos de intervenção serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- University of Turin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de deficiência transversal da maxila;
- fase de dentição mista com estágio de maturação vertebral cervical (CVMS) inferior a 4;
- primeiros molares superiores e inferiores totalmente irrompidos;
- discrepância transversal ≤5mm
- demonstração de bom padrão de higiene bucal (determinado por meio de questionamento e exame clínico);
- sujeitos dispostos a consentir no julgamento e a cumprir o regime de julgamento.
Critério de exclusão:
- quaisquer problemas médicos gerais de saúde que possam influenciar a saúde gengival, como aqueles que necessitam de cobertura antibiótica como profilaxia de bacteremia, diabetes mellitus, epilepsia ou deficiência física ou mental;
- tratamento baseado em extração de dentes permanentes (terceiros molares excluídos);
- anomalias morfológicas da coroa;
- tratamento auxiliar na fase de expansão do arco (como elásticos para mordida cruzada);
- redução interproximal posterior;
- tratamento cirúrgico ortognático planejado;
- fenda palatina ou deformidades faciais graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A: alinhadores transparentes Invisalign® First
Os alinhadores Invisalign® First são fabricados em poliuretano/copoliéster termoplástico aromático multicamadas de 0,75 mm (0,030") de espessura com um processo de fabricação 3D fino.
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Os indivíduos neste braço serão instruídos a usar alinhadores 24 horas por dia durante toda a terapia.
Eles serão solicitados a remover suas contenções apenas enquanto comem, bebem (exceto água) ou limpam.
No momento da entrega do aparelho, foram fornecidas instruções escritas e verbais de higiene oral, incluindo métodos de limpeza dos próprios aparelhos.
Além disso, o consentimento informado por escrito foi obtido para cada paciente ou seus pais.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: expansor maxilar tipo Hyrax de origem dentária
O expansor maxilar do tipo Hyrax é um aparelho de expansão dento-suportado que é fixado aos segundos molares decíduos superiores (ou aos primeiros molares permanentes) usando bandas e inclui um parafuso autotravante de linha média de 12 mm (Forestadent, Pforzheim, Alemanha; 0,9 mm, volta completa).
O parafuso de expansão é conectado às bandas molares convencionais ou grampos impressos, modelados ao redor dos molares, por meio de uma estrutura de fio de aço inoxidável de 0,9 mm.
A estrutura é soldada às bandas e se estende do lado palatino até os caninos decíduos.
O expansor será fabricado por um técnico de laboratório qualificado.
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O protocolo de expansão foi um quarto de volta duas vezes ao dia (ativação de 0,45 mm por dia) até a sobrecorreção com as cúspides linguais superiores em contato com as cúspides vestibulares mandibulares.
O expansor foi deixado passivamente para retenção por no mínimo 6 meses.
No momento da entrega do aparelho, foram fornecidas instruções escritas e verbais de higiene oral, incluindo métodos de limpeza dos próprios aparelhos.
Além disso, o consentimento informado por escrito foi obtido para cada paciente ou seus pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia do palato
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário será avaliar as mudanças na morfologia palatina após o tratamento das deficiências maxilares usando duas terapias diferentes e reavaliar as mudanças ao longo dos primeiros 12 meses após o término do tratamento.
As mudanças na morfologia palatina são definidas como a variação no volume e na superfície palatina.
Estes serão medidos a partir de modelos de estudo digitalizados dentro dos limites do palato, dos planos gengival e distal, definidos a seguir.
O plano gengival será criado conectando os pontos médios da junção dentogengival de todos os dentes decíduos e permanentes irrompidos superiores.
O plano distal será criado através de dois pontos na distal dos primeiros molares superiores permanentes perpendiculares ao plano gengival.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura intercanina superior (ICW)
Prazo: 12 meses
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A largura intercanina superior (ICW) (medida de resultado secundário) é a distância transversal entre os caninos superiores em milímetros.
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12 meses
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Largura intermolar superior (IMW)
Prazo: 12 meses
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A largura intermolar superior (IMW) (medida de resultado secundário) é a distância transversal entre os primeiros molares superiores em milímetros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Maxillary Expansion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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