Eficacia de los alineadores frente a la expansión maxilar rápida
18 de mayo de 2022 actualizado por: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Eficacia de los alineadores frente a la expansión maxilar rápida en el volumen palatal 3D en pacientes con dentición mixta: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de los alineadores transparentes Invisalign® First en comparación con el expansor maxilar de tipo Hyrax dentado sobre la morfología del paladar en sujetos en crecimiento que utilizan tecnología 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de los alineadores transparentes Invisalign® First en comparación con el expansor maxilar de tipo Hyrax dentado sobre la morfología del paladar en sujetos en crecimiento que utilizan tecnología 3D.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos incluirá pacientes con: indicaciones para el tratamiento de expansión maxilar, edad entre 6 y 10 años, dentición mixta, buen nivel de higiene oral, buen cumplimiento durante el tratamiento según lo evaluado por el médico.
Los pacientes serán asignados a uno de los dos métodos de expansión (brazo A: primeros alineadores transparentes Invisalign®, brazo B: expansor maxilar tipo Hyrax sobre dientes) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora poco antes del comienzo de la expansión. La medida de resultado primaria será ser el cambio en la morfología palatina (variaciones del volumen palatino y del área superficial).
Los resultados secundarios serán: dimensiones del arco (ancho intercanino superior, ancho intermolar superior, longitud del segmento anterior, longitud del segmento posterior), complicaciones, satisfacción de los pacientes y salud periodontal.
Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible el cegamiento.
Se evaluarán las posibles diferencias estadísticas entre los dos grupos de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- University of Turin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han sido diagnosticados con deficiencia maxilar transversa;
- fase de dentición mixta con estadio de maduración vertebral cervical (CVMS) inferior a 4;
- primeros molares superiores e inferiores completamente erupcionados;
- discrepancia transversal ≤5mm
- demostración de un buen nivel de higiene bucal (determinado mediante interrogatorio y examen clínico);
- sujetos dispuestos a dar su consentimiento para el ensayo y cumplir con el régimen del ensayo.
Criterio de exclusión:
- cualquier problema médico general de salud que pueda influir en la salud gingival, como aquellos que requieran cobertura antibiótica como profilaxis de bacteriemia, diabetes mellitus, epilepsia o discapacidad física o mental;
- tratamiento basado en la extracción de dientes permanentes (excluidos los terceros molares);
- anomalías morfológicas de la copa;
- tratamiento auxiliar durante la etapa de expansión del arco (como elásticos de mordida cruzada);
- reducción interproximal posterior;
- tratamiento de cirugía ortognática planificado;
- paladar hendido o deformidades faciales severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A: primeros alineadores transparentes Invisalign®
Los alineadores Invisalign® First están fabricados en un poliuretano/copoliéster termoplástico aromático multicapa de 0,75 mm (0,030") de espesor con un fino proceso de fabricación en 3D.
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A los sujetos de este grupo se les indicará que usen alineadores las 24 horas del día durante toda la terapia.
Se les pedirá que se quiten los retenedores solo mientras comen, beben (excepto agua) o se limpian.
En el momento de la entrega de los aparatos, se dieron instrucciones de higiene oral, tanto escritas como verbales, incluidos los métodos para limpiar los aparatos.
Además, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente o de los padres.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: expansor maxilar tipo Hyrax sobre dientes
El expansor maxilar tipo Hyrax es un aparato de expansión dentosoportado que se fija a los segundos molares temporales superiores (o a los primeros molares permanentes) mediante bandas e incluye un tornillo autoblocante de línea media de 12 mm (Forestadent, Pforzheim, Alemania; 0,9 mm, vuelta completa).
El tornillo de expansión se conecta a las bandas molares convencionales o ganchos impresos, modelados alrededor de los molares, a través de una estructura de alambre de acero inoxidable de 0,9 mm.
La estructura se suelda a las bandas y se extiende por el lado palatino hasta los caninos temporales.
El expansor será fabricado por un técnico de laboratorio calificado.
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El protocolo de expansión fue un cuarto de vuelta dos veces al día (0,45 mm de activación por día) hasta la sobrecorrección con las cúspides linguales maxilares en contacto con las cúspides vestibulares mandibulares.
El expansor se dejó pasivamente para su retención durante un mínimo de 6 meses.
En el momento de la entrega de los aparatos, se dieron instrucciones de higiene oral, tanto escritas como verbales, incluidos los métodos para limpiar los aparatos.
Además, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente o de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología del paladar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal será evaluar los cambios en la morfología del paladar después del tratamiento de las deficiencias maxilares utilizando dos terapias diferentes y volver a evaluar los cambios durante los primeros 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Los cambios en la morfología palatina se definen como la variación en el volumen y la superficie palatina.
Estos se medirán a partir de modelos de estudio digitalizados dentro de los límites del paladar, los planos gingival y distal, definidos a continuación.
El plano gingival se creará conectando los puntos medios de la unión dentogingival de todos los dientes temporales y permanentes superiores erupcionados.
El plano distal se creará a través de dos puntos en la parte distal de los primeros molares permanentes superiores perpendiculares al plano gingival.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho intercanino superior (ICW)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ancho intercanino superior (ICW) (medida de resultado secundaria) es la distancia transversal entre los caninos superiores en milímetros.
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12 meses
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Ancho intermolar superior (IMW)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ancho intermolar superior (IMW) (medida de resultado secundaria) es la distancia transversal entre los primeros molares superiores en milímetros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Maxillary Expansion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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