Effectiviteit van aligners versus snelle maxillaire expansie
18 mei 2022 bijgewerkt door: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Effectiviteit van aligners versus snelle maxillaire expansie op 3D-palataal volume bij patiënten met gemengd gebit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit van Invisalign® First clear aligners te beoordelen in vergelijking met door tanden gedragen Hyrax-type maxillaire expanders op de palatinale morfologie bij groeiende proefpersonen met behulp van 3D-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van Invisalign® First clear aligners te beoordelen in vergelijking met door tanden gedragen Hyrax-type maxillaire expanders op de palatinale morfologie bij groeiende proefpersonen met behulp van 3D-technologie.
Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie met twee armen en parallelle groepen zal patiënten omvatten met: indicaties voor maxillaire expansiebehandeling, leeftijd tussen 6 en 10 jaar oud, gemengd gebit, goede mondhygiëne, goede therapietrouw zoals beoordeeld door de arts.
Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee expansiemethoden (arm A: Invisalign® First clear aligners, arm B: door tanden gedragen Hyrax-type maxillaire expander) volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst kort voor het begin van de expansie. de verandering in palatale morfologie zijn (variaties in palataal volume en oppervlaktegebied).
Secundaire uitkomsten zijn: boogafmetingen (breedte tussen de hoektanden, breedte tussen de kiezen, lengte van het voorste segment, lengte van het achterste segment), complicaties, tevredenheid van de patiënt en parodontale gezondheid.
Door de aard van de ingreep is blindering niet mogelijk.
Potentiële statistische verschillen tussen de twee interventiegroepen zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie transversale maxillaire deficiëntie is vastgesteld;
- gemengde gebitsfase met cervicale vertebrale rijpingsfase (CVMS) minder dan 4;
- volledig uitgebroken bovenste en onderste eerste molaren;
- transversale discrepantie ≤5mm
- demonstratie van een goede mondhygiëne (bepaald door ondervraging en klinisch onderzoek);
- proefpersonen die bereid zijn in te stemmen met het onderzoek en zich houden aan het proefregime.
Uitsluitingscriteria:
- algemene medische gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de gezondheid van het tandvlees, zoals problemen die een behandeling met antibiotica vereisen, zoals profylaxe van bacteriëmie, diabetes mellitus, epilepsie of lichamelijke of geestelijke handicaps;
- behandeling op basis van permanente tandextractie (exclusief derde kiezen);
- morfologische kroonafwijkingen;
- aanvullende behandeling tijdens booguitbreidingsfase (zoals kruisbeetelastieken);
- achterste interproximale reductie;
- orthognathische chirurgische behandeling gepland;
- gespleten gehemelte of ernstige misvormingen van het gezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: Invisalign® Eerste doorzichtige aligners
De Invisalign® First-aligners zijn gemaakt van een meerlaags aromatisch thermoplastisch polyurethaan/co-polyester van 0,75 mm dik met een fijn 3D-productieproces.
|
Proefpersonen in deze arm zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele therapie 24 uur per dag aligners te dragen.
Ze zullen worden gevraagd om hun beugels alleen te verwijderen tijdens het eten, drinken (behalve water) of schoonmaken.
Bij de levering van het apparaat werden zowel schriftelijke als mondelinge instructies voor mondhygiëne gegeven, inclusief methoden voor het reinigen van apparaten zelf.
Ook werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor elke patiënt of de ouders.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: door tanden gedragen maxillaire expander van het type Hyrax
De maxillaire expander van het Hyrax-type is een tandgedragen expansieapparaat dat met behulp van banden aan de bovenste tweede melkmolaren (of aan de eerste blijvende molaren) wordt bevestigd en een middellijn 12 mm zelfborgende schroef bevat (Forestadent, Pforzheim, Duitsland; 0,9 mm, volledige draai).
De expansieschroef is verbonden met de conventionele kiesbanden of bedrukte klemmen, gemodelleerd rond de kiezen, via een raamwerk van 0,9 mm roestvrij staaldraad.
Het raamwerk is aan de banden gesoldeerd en strekt zich aan de palatinale zijde uit tot aan de bladverliezende hoektanden.
De expander wordt vervaardigd door een gekwalificeerde laboratoriumtechnicus.
|
Het expansieprotocol was twee keer per dag een kwartslag (0,45 mm activering per dag) tot overcorrectie waarbij de maxillaire linguale knobbels contact maakten met de mandibulaire buccale knobbels.
De expander werd passief gelaten voor retentie gedurende minimaal 6 maanden.
Bij de levering van het apparaat werden zowel schriftelijke als mondelinge instructies voor mondhygiëne gegeven, inclusief methoden voor het reinigen van apparaten zelf.
Ook werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor elke patiënt of de ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehemelte morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat zal zijn om de veranderingen in de palatale morfologie te evalueren na de behandeling van maxillaire deficiënties met behulp van twee verschillende therapieën en om de veranderingen gedurende de eerste 12 maanden na het einde van de behandeling opnieuw te evalueren.
De veranderingen in palatale morfologie worden gedefinieerd als de variatie in palataal volume en oppervlak.
Deze zullen worden gemeten aan de hand van gedigitaliseerde studiemodellen binnen de grenzen van het gehemelte, het tandvlees en het distale vlak, als volgt gedefinieerd.
Het gingivale vlak wordt gecreëerd door de middelpunten van de dentogingivale overgang van alle bovenste doorgebroken melk- en blijvende tanden met elkaar te verbinden.
Het distale vlak wordt gecreëerd door twee punten aan de distale zijde van de eerste blijvende bovenmolaren loodrecht op het tandvleesvlak.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste hoektandbreedte (ICW)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bovenste hoektandbreedte (ICW) (secundaire uitkomstmaat) is de transversale afstand tussen de bovenhoektanden in millimeters.
|
12 maanden
|
|
Bovenste molaire breedte (IMW)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bovenste tussenmolarenbreedte (IMW) (secundaire uitkomstmaat) is de transversale afstand tussen de eerste bovenmolaren in millimeters.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Maxillary Expansion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .