Effektiviteten til aligners versus rask maksillær ekspansjon
18. mai 2022 oppdatert av: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Effektiviteten til aligners versus rask maksillær ekspansjon på 3D patalevolum hos pasienter med blandet tannbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å vurdere effektiviteten av Invisalign® First klare aligners sammenlignet med tannbårne Hyrax-type maxillary expander på palatal morfologi i voksende emner ved bruk av 3D-teknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effektiviteten av Invisalign® First klare aligners sammenlignet med tannbårne Hyrax-type maxillary expander på palatal morfologi i voksende emner ved bruk av 3D-teknologi.
Denne to-arms parallell-gruppe randomiserte prospektive kliniske studien vil inkludere pasienter med: indikasjoner for maxillær ekspansjonsbehandling, alder mellom 6 og 10 år, blandet tannsett, god standard på munnhygiene, god etterlevelse under behandling som vurderes av utøveren.
Pasienter vil bli tildelt en av to ekspansjonsmetoder (arm A: Invisalign® First clear aligners, arm B: tannbåren Hyrax-type maxillary ekspander) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste kort før utvidelsesstart Primært resultatmål vil være endringen i palatal morfologi (palatal volum og overflatearealvariasjoner).
Sekundære utfall vil være: buedimensjoner (øvre inter-hundebredde, øvre inter-molar bredde, fremre segmentlengde, bakre segmentlengde), komplikasjoner, pasienters tilfredshet og periodontal helse.
På grunn av inngrepets art vil blinding ikke være mulig.
Potensielle statistiske forskjeller mellom de to intervensjonsgruppene vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har blitt diagnostisert med transversell maxillær mangel;
- blandet tannbehandlingsfase med cervical vertebral modningsstadium (CVMS) mindre enn 4;
- fullt utbrutt øvre og nedre første jeksler;
- tverrgående avvik ≤5 mm
- demonstrasjon av en god standard for munnhygiene (bestemt gjennom avhør og klinisk undersøkelse);
- forsøkspersoner som er villige til å samtykke til rettssaken og overholde prøveregimet.
Ekskluderingskriterier:
- alle generelle medisinske helseproblemer som kan påvirke tannkjøtthelsen, slik som de som krever antibiotikadekning som bakteriemiprofylakse, diabetes mellitus, epilepsi eller fysisk eller mental funksjonshemming;
- permanent tannekstraksjon-basert behandling (tredje jeksler ekskludert);
- morfologiske kroneavvik;
- hjelpebehandling under bueutvidelsesstadiet (slik som kryssbittestikker);
- posterior interproksimal reduksjon;
- ortognatisk kirurgi behandling planlagt;
- ganespalte eller alvorlige ansiktsdeformiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A: Invisalign® Første klare aligners
Invisalign® First aligners er produsert i en flerlags aromatisk termoplastisk polyuretan/co-polyester 0,75 mm (0,030")-tykk med en fin 3D-produksjonsprosess.
|
Pasienter i denne armen vil bli bedt om å bruke aligners 24 timer i døgnet under hele behandlingen.
De vil bare bli bedt om å fjerne holderne mens de spiser, drikker (unntatt vann) eller rengjør.
Ved levering av apparatet ble det gitt både skriftlige og muntlige munnhygieneinstruksjoner, inkludert metoder for rengjøring av apparatet selv.
Det ble også innhentet skriftlig informert samtykke for hver pasient eller foreldrene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: tannbåren Hyrax-type maxillary ekspander
Hyrax-type maxillary-ekspanderen er en tannbåren ekspansjonsanordning som er festet til de øvre andre løvfellende jeksler (eller til de første permanente jeksler) ved hjelp av bånd og inkluderer en midtlinje 12 mm selvlåsende skrue (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; 0,9 mm, hel omdreining).
Ekspansjonsskruen er koblet til de konvensjonelle molarbåndene eller trykte spennene, modellert rundt jekslene, via et rammeverk av 0,9 mm rustfritt ståltråd.
Rammen er loddet til båndene og strekker seg på palatalsiden til de løvfellende hjørnetennene.
Ekspanderen vil bli produsert av kvalifisert laboratorietekniker.
|
Ekspansjonsprotokollen var en kvart omdreining to ganger om dagen (0,45 mm aktivering per dag) inntil overkorreksjon med de maksillære linguale cuspsene som kom i kontakt med de mandibulære bukkalcuspene.
Ekspanderen ble stående passivt for oppbevaring i minimum 6 måneder.
Ved levering av apparatet ble det gitt både skriftlige og muntlige munnhygieneinstruksjoner, inkludert metoder for rengjøring av apparatet selv.
Det ble også innhentet skriftlig informert samtykke for hver pasient eller foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganemorfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være å evaluere endringene i palatal morfologi etter behandling av maksillære mangler ved bruk av to forskjellige terapier og å revurdere endringer i løpet av de første 12 månedene etter avsluttet behandling.
Endringene i palatal morfologi er definert som variasjonen i palatal volum og overflate.
Disse vil bli målt fra digitaliserte studiemodeller innenfor grensene til ganen, gingival og distale plan, definert som følger.
Gingivalplanet vil bli skapt ved å koble sammen midtpunktene i dentogingivalkrysset til alle øvre utbrudd av melketenner og permanente tenner.
Det distale planet vil bli skapt gjennom to punkter ved distale av de første øvre permanente jekslene vinkelrett på gingivalplanet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre interhundebredde (ICW)
Tidsramme: 12 måneder
|
Upper inter-canine width (ICW) (sekundært utfallsmål) er den tverrgående avstanden mellom øvre hjørnetenner i millimeter.
|
12 måneder
|
|
Øvre inter-molar bredde (IMW)
Tidsramme: 12 måneder
|
Øvre intermolar bredde (IMW) (sekundært utfallsmål) er den tverrgående avstanden mellom øvre første molarer i millimeter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Maxillary Expansion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .