Efficacité des aligneurs par rapport à l'expansion maxillaire rapide
18 mai 2022 mis à jour par: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Efficacité des aligneurs par rapport à l'expansion maxillaire rapide sur le volume palatin 3D chez les patients en dentition mixte : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité des gouttières transparentes Invisalign® First par rapport à l'expanseur maxillaire de type Hyrax à appui dentaire sur la morphologie palatine chez des sujets en croissance utilisant la technologie 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité des gouttières transparentes Invisalign® First par rapport à l'expanseur maxillaire de type Hyrax à appui dentaire sur la morphologie palatine chez des sujets en croissance utilisant la technologie 3D.
Cet essai clinique prospectif randomisé en groupes parallèles à deux bras inclura des patients ayant : des indications de traitement d'expansion maxillaire, un âge compris entre 6 et 10 ans, une dentition mixte, un bon niveau d'hygiène bucco-dentaire, une bonne observance pendant le traitement telle qu'évaluée par le praticien.
Les patients seront affectés à l'une des deux méthodes d'expansion (bras A : gouttières transparentes Invisalign® First, bras B : extenseur maxillaire de type Hyrax à appui dentaire) selon une liste de randomisation générée par ordinateur peu de temps avant le début de l'expansion. être l'évolution de la morphologie palatine (variations de volume palatin et de surface).
Les résultats secondaires seront : les dimensions de l'arcade (largeur inter-canine supérieure, largeur inter-molaire supérieure, longueur du segment antérieur, longueur du segment postérieur), les complications, la satisfaction des patients et la santé parodontale.
En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle ne sera pas possible.
Les différences statistiques potentielles entre les deux groupes d'intervention seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- University of Turin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont été diagnostiqués avec une déficience maxillaire transversale ;
- phase de dentition mixte avec stade de maturation vertébrale cervicale (CVMS) inférieur à 4 ;
- premières molaires supérieures et inférieures complètement sorties ;
- écart transversal ≤5mm
- démonstration d'un bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (déterminé par un interrogatoire et un examen clinique);
- sujets disposés à consentir à l'essai et à se conformer au régime d'essai.
Critère d'exclusion:
- tout problème de santé médical général pouvant influer sur la santé gingivale, tel que ceux nécessitant une couverture antibiotique comme la prophylaxie de la bactériémie, le diabète sucré, l'épilepsie ou un handicap physique ou mental ;
- traitement basé sur l'extraction des dents permanentes (troisièmes molaires exclues) ;
- anomalies morphologiques de la couronne ;
- traitement auxiliaire pendant la phase d'expansion de la voûte plantaire (comme les élastiques croisés);
- réduction interproximale postérieure ;
- traitement de chirurgie orthognathique prévu ;
- fente palatine ou malformations faciales sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Invisalign® First gouttières transparentes
Les gouttières Invisalign® First sont fabriquées dans un polyuréthane/copolyester thermoplastique aromatique multicouche de 0,75 mm (0,030") d'épaisseur avec un processus de fabrication 3D fin.
|
Les sujets de ce bras seront invités à porter des gouttières 24h/24 pendant toute la durée de la thérapie.
Il leur sera demandé de retirer leurs dispositifs de retenue uniquement lorsqu'ils mangent, boivent (sauf de l'eau) ou nettoient.
Au moment de la livraison de l'appareil, des instructions écrites et verbales d'hygiène buccale ont été données, y compris les méthodes de nettoyage des appareils eux-mêmes.
De plus, un consentement éclairé écrit a été obtenu pour chaque patient ou les parents.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : extenseur maxillaire de type Hyrax à appui dentaire
L'extenseur maxillaire de type Hyrax est un appareil d'expansion à appui dentaire qui est fixé aux deuxièmes molaires temporaires supérieures (ou aux premières molaires permanentes) à l'aide de bagues et comprend une vis autobloquante médiane de 12 mm (Forestadent, Pforzheim, Allemagne ; 0,9 mm, tour complet).
La vis d'expansion est reliée aux bandes molaires conventionnelles ou aux fermoirs imprimés, modélisés entourant les molaires, via un cadre de fil d'acier inoxydable de 0,9 mm.
L'armature est soudée aux bandes et se prolonge du côté palatin jusqu'aux canines temporaires.
L'expanseur sera fabriqué par un technicien de laboratoire qualifié.
|
Le protocole d'expansion était d'un quart de tour deux fois par jour (activation de 0,45 mm par jour) jusqu'à surcorrection avec les cuspides linguales maxillaires en contact avec les cuspides buccales mandibulaires.
L'expanseur a été laissé en rétention passive pendant au moins 6 mois.
Au moment de la livraison de l'appareil, des instructions écrites et verbales d'hygiène buccale ont été données, y compris les méthodes de nettoyage des appareils eux-mêmes.
De plus, un consentement éclairé écrit a été obtenu pour chaque patient ou les parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morphologie du palais
Délai: 12 mois
|
Le résultat principal sera d'évaluer les changements de la morphologie palatine après le traitement des déficiences maxillaires à l'aide de deux thérapies différentes et de réévaluer les changements au cours des 12 premiers mois après la fin du traitement.
Les modifications de la morphologie palatine sont définies comme la variation du volume et de la surface palatines.
Ceux-ci seront mesurés à partir de modèles d'étude numérisés dans les limites du palais, des plans gingivaux et distaux, définis comme suit.
Le plan gingival sera créé en reliant les points médians de la jonction dento-gingivale de toutes les dents temporaires et permanentes supérieures ayant fait éruption.
Le plan distal sera créé par deux points à l'extrémité distale des premières molaires permanentes supérieures perpendiculaires au plan gingival.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur inter-canine supérieure (ICW)
Délai: 12 mois
|
La largeur intercanine supérieure (ICW) (mesure de résultat secondaire) est la distance transversale entre les canines supérieures en millimètres.
|
12 mois
|
|
Largeur intermolaire supérieure (IMW)
Délai: 12 mois
|
La largeur intermolaire supérieure (IMW) (mesure de résultat secondaire) est la distance transversale entre les premières molaires supérieures en millimètres.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (RÉEL)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Maxillary Expansion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .