Účinnost vyrovnávačů versus rychlá maxilární expanze
18. května 2022 aktualizováno: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Účinnost vyrovnávačů versus rychlá maxilární expanze na 3D palatinální objem u pacientů se smíšeným chrupem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost čirých zarovnávačů Invisalign® First ve srovnání se zubem neseným maxilárním expandérem typu Hyrax na patrovou morfologii u rostoucích jedinců pomocí 3D technologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost čirých zarovnávačů Invisalign® First ve srovnání se zubem neseným maxilárním expandérem typu Hyrax na patrovou morfologii u rostoucích jedinců pomocí 3D technologie.
Tato dvouramenná randomizovaná prospektivní klinická studie s paralelními skupinami bude zahrnovat pacienty s: indikacemi pro léčbu rozšíření čelisti, věkem mezi 6 a 10 lety, smíšeným chrupem, dobrým standardem ústní hygieny, dobrou compliance během léčby podle posouzení lékařem.
Pacienti budou přiřazeni k jedné ze dvou expanzních metod (rameno A: Invisalign® First clear aligners, rameno B: zubem nesený maxilární expandér typu Hyrax) podle počítačem generovaného randomizačního seznamu krátce před začátkem expanze Primární měření výsledku bude být změnou palatinální morfologie (objem palatin a variace plochy povrchu).
Sekundárními výstupy budou: rozměry oblouku (horní inter-špičková šířka, horní intermolární šířka, délka předního segmentu, délka zadního segmentu), komplikace, spokojenost pacientů a zdraví parodontu.
Vzhledem k povaze zásahu nebude zaslepení možné.
Budou vyhodnoceny potenciální statistické rozdíly mezi dvěma intervenčními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých byl diagnostikován příčný maxilární deficit;
- fáze smíšeného chrupu se stadiem zrání krčních obratlů (CVMS) menším než 4;
- plně prořezané horní a dolní první stoličky;
- příčný nesoulad ≤5 mm
- prokázání dobré úrovně ústní hygieny (zjištěné dotazováním a klinickým vyšetřením);
- subjekty ochotné souhlasit se zkouškou a dodržovat zkušební režim.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli obecné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit zdraví dásní, jako jsou ty, které vyžadují krytí antibiotiky, jako je profylaxe bakteriémie, diabetes mellitus, epilepsie nebo fyzické či mentální postižení;
- léčba na bázi trvalé extrakce zubů (kromě třetích molárů);
- morfologické anomálie koruny;
- pomocné ošetření ve fázi expanze klenby (jako jsou elastické prvky pro zkřížený skus);
- zadní interproximální repozice;
- plánovaná léčba ortognátní chirurgie;
- rozštěp patra nebo závažné deformity obličeje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Invisalign® První čisté zarovnávače
Zarovnávače Invisalign® First jsou vyrobeny z vícevrstvého aromatického termoplastického polyuretanu/kopolyesteru o tloušťce 0,75 mm (0,030") s jemným 3D výrobním procesem.
|
Subjekty v tomto rameni budou instruovány, aby nosily vyrovnávače 24 hodin/den po celou dobu trvání terapie.
Budou požádáni, aby si sundali držáky pouze při jídle, pití (kromě vody) nebo čištění.
Při předání spotřebiče byly vydány písemné i ústní pokyny k ústní hygieně, včetně způsobu čištění samotných spotřebičů.
Rovněž byl získán písemný informovaný souhlas pro každého pacienta nebo rodiče.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: zubem nesený maxilární expandér typu Hyrax
Maxilární expandér typu Hyrax je zubem nesený expanzní aparát, který je připevněn k horním druhým dočasným stoličkám (nebo k prvním trvalým stoličkám) pomocí pásků a obsahuje středový 12mm samosvorný šroub (Forestadent, Pforzheim, Německo; 0,9 mm, úplné otočení).
Expanzní šroub je připojen ke konvenčním molárům nebo tištěným sponám, modelovaným kolem molárů, přes kostru z 0,9 mm drátu z nerezové oceli.
Rám je připájen k páskům a rozšiřuje se na palatinální straně k opadajícím špičákům.
Expandér bude vyroben kvalifikovaným laborantem.
|
Expanzní protokol byl jedna čtvrt otáčky dvakrát denně (0,45 mm aktivace za den) až do nadměrné korekce s maxilárními lingválními hrbolky v kontaktu s mandibulárními bukálními hrbolky.
Expandér byl ponechán pasivně pro uchování po dobu minimálně 6 měsíců.
Při předání spotřebiče byly vydány písemné i ústní pokyny k ústní hygieně, včetně způsobu čištění samotných spotřebičů.
Rovněž byl získán písemný informovaný souhlas pro každého pacienta nebo rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie patra
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem bude zhodnocení změn patrové morfologie po léčbě maxilárních deficitů pomocí dvou různých terapií a přehodnocení změn během prvních 12 měsíců po ukončení léčby.
Změny v palatinální morfologii jsou definovány jako variace v objemu a povrchu patra.
Ty budou měřeny z digitalizovaných studijních modelů v rámci hranic patra, gingivální a distální roviny, jak je definováno dále.
Gingivální rovina vznikne spojením středů dentogingiválního spojení všech horních prořezaných mléčných a stálých zubů.
Distální rovina bude vytvořena přes dva body na distální straně prvních horních stálých molárů kolmých na gingivální rovinu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka mezi špičáky (ICW)
Časové okno: 12 měsíců
|
Upper inter-canine width (ICW) (sekundární výsledná míra) je příčná vzdálenost mezi horními špičáky v milimetrech.
|
12 měsíců
|
|
Horní intermolární šířka (IMW)
Časové okno: 12 měsíců
|
Horní intermolární šířka (IMW) (sekundární výsledná míra) je příčná vzdálenost mezi horními prvními moláry v milimetrech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Maxillary Expansion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .