Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nakładek a szybka ekspansja szczęki

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy

Skuteczność nakładek w porównaniu z szybką ekspansją szczęki na trójwymiarową objętość podniebienia u pacjentów z uzębieniem mieszanym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest ocena skuteczności przezroczystych nakładek Invisalign® First w porównaniu z ekspanderami szczękowymi typu Hyrax na morfologię podniebienia u osób rosnących z wykorzystaniem technologii 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności przezroczystych nakładek Invisalign® First w porównaniu z ekspanderami szczękowymi typu Hyrax na morfologię podniebienia u osób rosnących z wykorzystaniem technologii 3D. To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch grupach równoległych obejmie pacjentów ze: wskazaniami do zabiegu ekspansji szczęki, wieku od 6 do 10 lat, uzębieniem mieszanym, dobrym standardem higieny jamy ustnej, dobrą podatnością podczas leczenia w ocenie lekarza. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch metod poszerzania (ramię A: nakładki Invisalign® First Clear Aligner, ramię B: ekspander szczękowy typu Hyrax) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną na krótko przed rozpoczęciem poszerzania. być zmianą morfologii podniebienia (zmiany objętości podniebienia i pola powierzchni). Wtórnymi wynikami będą: wymiary łuku (szerokość międzyzębowa górna, szerokość międzytrzonowa górna, długość odcinka przedniego, długość odcinka tylnego), powikłania, zadowolenie pacjentów i zdrowie przyzębia. Ze względu na charakter zabiegu zaślepienie nie będzie możliwe. Ocenione zostaną potencjalne różnice statystyczne między dwiema grupami interwencyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których zdiagnozowano poprzeczny niedobór szczęki;
  • faza uzębienia mieszanego ze stopniem dojrzewania kręgów szyjnych (CVMS) poniżej 4;
  • w pełni wyrznięte górne i dolne pierwsze zęby trzonowe;
  • rozbieżność poprzeczna ≤5mm
  • wykazanie się dobrym standardem higieny jamy ustnej (określonym na podstawie wywiadu i badania klinicznego);
  • osoby chętne do wyrażenia zgody na badanie i przestrzegania reżimu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie ogólne problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na zdrowie dziąseł, takie jak te wymagające antybiotykoterapii w ramach profilaktyki bakteriemii, cukrzycy, epilepsji lub niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej;
  • leczenie na bazie ekstrakcji zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
  • anomalie morfologiczne korony;
  • leczenie pomocnicze w fazie rozszerzania łuku (np. wyciągi elastyczne na zgryz krzyżowy);
  • redukcja międzyzębowa tylna;
  • planowane leczenie ortognatyczne;
  • rozszczep podniebienia lub poważne deformacje twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: przezroczyste nakładki Invisalign® First
Nakładki Invisalign® First są wytwarzane z wielowarstwowego aromatycznego termoplastycznego poliuretanu/kopoliestru o grubości 0,75 mm (0,030 cala) w precyzyjnym procesie produkcyjnym 3D.
Urządzenie: Leczenie Invisalign® First Phase I (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)
Pacjenci w tej grupie zostaną poinstruowani o noszeniu nakładek 24h/dobę przez cały czas trwania terapii. Będą proszeni o zdejmowanie aparatów retencyjnych tylko podczas jedzenia, picia (z wyjątkiem wody) lub sprzątania. W momencie dostawy aparatu przekazano zarówno pisemne, jak i ustne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym metody czyszczenia samych aparatów. Uzyskano również pisemną świadomą zgodę dla każdego pacjenta lub rodziców.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: ekspander szczękowy typu Hyrax oparty na zębach
Ekspander szczęki typu Hyrax jest aparatem rozszerzającym na zębach, który jest mocowany do górnych drugich zębów trzonowych mlecznych (lub do pierwszych stałych zębów trzonowych) za pomocą opasek i zawiera środkową śrubę samoblokującą 12 mm (Forestadent, Pforzheim, Niemcy; 0,9 mm, pełny obrót). Śruba rozporowa jest połączona z konwencjonalnymi opaskami na trzonowce lub zadrukowanymi klamrami, modelowanymi wokół zębów trzonowych, za pomocą szkieletu z drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,9 mm. Ramy są przylutowane do pasm i rozciągają się od strony podniebienia do kłów liściastych. Ekspander zostanie wykonany przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego.
Urządzenie: Zębowy ekspander szczękowy typu Hyrax
Protokół rozszerzania obejmował jedną ćwierć obrotu dwa razy dziennie (aktywacja 0,45 mm dziennie) aż do nadmiernej korekcji z kontaktem guzków językowych szczęki z guzkami policzkowymi żuchwy. Ekspander pozostawiono biernie na retencję przez minimum 6 miesięcy. W momencie dostawy aparatu przekazano zarówno pisemne, jak i ustne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym metody czyszczenia samych aparatów. Uzyskano również pisemną świadomą zgodę dla każdego pacjenta lub rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia podniebienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym rezultatem będzie ocena zmian morfologii podniebienia po leczeniu ubytków szczęki dwoma różnymi terapiami oraz ponowna ocena zmian w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zmiany w morfologii podniebienia definiuje się jako zmianę objętości i powierzchni podniebienia. Zostaną one zmierzone na podstawie zdigitalizowanych modeli badawczych w granicach podniebienia, dziąseł i płaszczyzn dystalnych, zdefiniowanych w następujący sposób. Płaszczyzna dziąsła zostanie utworzona przez połączenie punktów środkowych połączenia zębowo-dziąsłowego wszystkich górnych wyrzniętych zębów mlecznych i stałych. Płaszczyzna dystalna zostanie utworzona przez dwa punkty dystalne pierwszych górnych stałych zębów trzonowych, prostopadle do płaszczyzny dziąseł.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Górna szerokość między kłami (ICW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Górna szerokość między kłami (ICW) (drugorzędna miara wyniku) to poprzeczna odległość między górnymi kłami w milimetrach.
12 miesięcy
Górna szerokość międzytrzonowa (IMW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Górna szerokość międzytrzonowa (IMW) (drugorzędowa miara wyniku) to poprzeczna odległość między górnymi pierwszymi zębami trzonowymi w milimetrach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maxillary Expansion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Invisalign® First Phase I (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj