Эффективность элайнеров в сравнении с быстрым расширением верхней челюсти
18 мая 2022 г. обновлено: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Эффективность элайнеров по сравнению с быстрым расширением верхней челюсти на трехмерном небном объеме у пациентов со смешанными зубными рядами: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является оценка эффективности прозрачных капп Invisalign® First по сравнению с верхнечелюстным расширителем типа Hyrax с опорой на зуб на морфологию неба у растущих субъектов с использованием технологии 3D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности прозрачных капп Invisalign® First по сравнению с верхнечелюстным расширителем типа Hyrax с опорой на зуб на морфологию неба у растущих субъектов с использованием технологии 3D.
В это двухгрупповое рандомизированное проспективное клиническое исследование с параллельными группами будут включены пациенты с: показаниями для лечения расширения верхней челюсти, возрастом от 6 до 10 лет, смешанными зубными рядами, хорошим уровнем гигиены полости рта, хорошим соблюдением режима лечения по оценке практикующего врача.
Пациентам будет назначен один из двух методов расширения (группа A: прозрачные элайнеры Invisalign® First, группа B: верхнечелюстной расширитель типа Hyrax с опорой на зубы) в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации незадолго до начала расширения. изменение небной морфологии (вариации небного объема и площади поверхности).
Вторичными результатами будут: размеры дуги (верхняя ширина между клыками, верхняя ширина между молярами, длина переднего сегмента, длина заднего сегмента), осложнения, удовлетворенность пациентов и здоровье пародонта.
Из-за характера вмешательства ослепление будет невозможно.
Будут оценены потенциальные статистические различия между двумя группами вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- University of Turin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых диагностирована поперечная недостаточность верхней челюсти;
- фаза смешанного прикуса со стадией созревания шейных позвонков (CVMS) менее 4;
- полностью прорезавшиеся верхние и нижние первые моляры;
- поперечное расхождение ≤5мм
- демонстрация хорошего уровня гигиены полости рта (определяется путем опроса и клинического осмотра);
- субъекты, желающие дать согласие на испытание и соблюдать режим испытания.
Критерий исключения:
- любые общие медицинские проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на здоровье десен, например, те, которые требуют применения антибиотиков для профилактики бактериемии, сахарного диабета, эпилепсии, физической или психической инвалидности;
- лечение методом удаления постоянных зубов (за исключением третьих моляров);
- морфологические аномалии кроны;
- вспомогательное лечение на этапе расширения дуги (например, эластики при перекрестном прикусе);
- задняя интерпроксимальная редукция;
- планируется ортогнатическая хирургия;
- расщелина неба или серьезные деформации лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А: прозрачные элайнеры Invisalign® First
Элайнеры Invisalign® First изготавливаются из многослойного ароматического термопластичного полиуретана/сополиэфира толщиной 0,75 мм (0,030 дюйма) с использованием точного трехмерного производственного процесса.
|
Устройство: Лечение Invisalign® First Phase I (Align Technology, Inc., Санта-Клара, Калифорния, США)
Субъекты в этой группе будут проинструктированы носить элайнеры 24 часа в сутки в течение всего периода терапии.
Им будет предложено снимать фиксаторы только во время еды, питья (кроме воды) или уборки.
При доставке прибора были даны как письменные, так и устные инструкции по гигиене полости рта, включая методы очистки самих приборов.
Кроме того, для каждого пациента или родителей было получено письменное информированное согласие.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука B: верхнечелюстной расширитель типа Hyrax с опорой на зубы
Верхнечелюстной расширитель типа Hyrax представляет собой приспособление для расширения зубов, которое фиксируется ко вторым верхним молочным молярам (или к первым постоянным молярам) с помощью лент и включает срединный 12-мм самоблокирующийся винт (Forestadent, Pforzheim, Germany; 0,9 мм, полный оборот).
Распорный винт соединяется с обычными молярными кольцами или печатными кламмерами, смоделированными вокруг моляров, с помощью каркаса из проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,9 мм.
Каркас припаивается к полосам и доходит с небной стороны до молочных клыков.
Экспандер будет изготовлен квалифицированным лаборантом.
|
Протокол расширения включал четверть оборота два раза в день (активация на 0,45 мм в день) до гиперкоррекции с язычными буграми верхней челюсти, контактирующими с щечными буграми нижней челюсти.
Экспандер оставляли пассивно для ретенции минимум на 6 месяцев.
При доставке прибора были даны как письменные, так и устные инструкции по гигиене полости рта, включая методы очистки самих приборов.
Кроме того, для каждого пациента или родителей было получено письменное информированное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология неба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет оценка изменений в небной морфологии после лечения дефицита верхней челюсти с использованием двух разных методов лечения и повторная оценка изменений в течение первых 12 месяцев после окончания лечения.
Изменения небной морфологии определяются как изменение небного объема и поверхности.
Они будут измеряться на оцифрованных учебных моделях в границах неба, десневой и дистальной плоскостей, определенных следующим образом.
Десневая плоскость будет создана путем соединения середины зубодесневого соединения всех верхних прорезавшихся молочных и постоянных зубов.
Дистальная плоскость будет создана через две точки на дистальной поверхности первых верхних постоянных моляров перпендикулярно плоскости десны.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхнее межклыковое расстояние (ICW)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ширина между верхними клыками (ICW) (вторичный критерий результата) представляет собой поперечное расстояние между верхними клыками в миллиметрах.
|
12 месяцев
|
|
Верхняя межмолярная ширина (IMW)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Верхняя межмолярная ширина (IMW) (вторичный критерий результата) представляет собой поперечное расстояние между верхними первыми молярами в миллиметрах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Maxillary Expansion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .