Wirksamkeit von Alignern im Vergleich zu schneller Oberkieferexpansion
18. Mai 2022 aktualisiert von: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
Wirksamkeit von Alignern im Vergleich zu schneller Oberkieferexpansion auf das 3D-Palatinalvolumen bei Patienten mit gemischten Zähnen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von transparenten Invisalign® First-Alignern im Vergleich zu zahngetragenen maxillaren Expandern vom Hyrax-Typ auf die Gaumenmorphologie bei wachsenden Probanden unter Verwendung der 3D-Technologie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von transparenten Invisalign® First-Alignern im Vergleich zu zahngetragenen maxillaren Expandern vom Hyrax-Typ auf die Gaumenmorphologie bei wachsenden Probanden unter Verwendung der 3D-Technologie zu bewerten.
Diese zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelen Gruppen umfasst Patienten mit: Indikationen für eine Oberkiefer-Expansionsbehandlung, Alter zwischen 6 und 10 Jahren, Wechselgebiss, gutem Standard der Mundhygiene, guter Compliance während der Behandlung, wie vom Arzt beurteilt.
Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste kurz vor Beginn der Expansion einer von zwei Expansionsmethoden (Arm A: Invisalign® First Clear Aligner, Arm B: zahngetragener Maxillar-Expander vom Hyrax-Typ) zugewiesen B. die Veränderung der Gaumenmorphologie sein (Variationen von Volumen und Oberfläche des Gaumens).
Sekundäre Ergebnisse sind: Zahnbogenabmessungen (obere Breite zwischen den Eckzähnen, obere Breite zwischen den Molaren, Länge des vorderen Segments, Länge des hinteren Segments), Komplikationen, Patientenzufriedenheit und parodontale Gesundheit.
Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich.
Mögliche statistische Unterschiede zwischen den beiden Interventionsgruppen werden evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Turin, Italien, 10126
- University of Turin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein transversaler Oberkiefermangel diagnostiziert wurde;
- Wechselgebissphase mit zervikaler vertebraler Reifephase (CVMS) kleiner 4;
- vollständig durchgebrochene obere und untere erste Molaren;
- transversale Diskrepanz ≤5mm
- Nachweis einer guten Mundhygiene (ermittelt durch Befragung und klinische Untersuchung);
- Probanden, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und das Studienregime einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- alle allgemeinen medizinischen Gesundheitsprobleme, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen können, wie solche, die eine antibiotische Abdeckung erfordern, wie Bakteriämieprophylaxe, Diabetes mellitus, Epilepsie oder körperliche oder geistige Behinderung;
- Behandlung auf Basis der Extraktion von bleibenden Zähnen (ausgenommen dritte Molaren);
- morphologische Kronenanomalien;
- Hilfsbehandlung während der Phase der Bogenexpansion (z. B. Kreuzbiss-Gummibänder);
- hintere interproximale Reduktion;
- orthognathe chirurgische Behandlung geplant;
- Gaumenspalten oder schwere Gesichtsdeformitäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm A: Invisalign® First durchsichtige Aligner
Die Invisalign® First Aligner werden in einem feinen 3D-Fertigungsprozess aus einem mehrschichtigen aromatischen thermoplastischen Polyurethan/Co-Polyester mit einer Dicke von 0,75 mm (0,030 Zoll) hergestellt.
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Die Probanden in diesem Arm werden angewiesen, während der gesamten Therapiedauer rund um die Uhr Aligner zu tragen.
Sie werden gebeten, ihre Retainer nur beim Essen, Trinken (außer Wasser) oder Putzen zu entfernen.
Zum Zeitpunkt der Gerätelieferung wurden sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, einschließlich Methoden zur Reinigung der Geräte selbst.
Außerdem wurde für jeden Patienten oder die Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: zahngetragener Oberkieferexpander vom Hyrax-Typ
Der Maxillar-Expander vom Hyrax-Typ ist ein zahngetragenes Expansionsgerät, das mit Bändern an den oberen zweiten Milchmolaren (oder den ersten bleibenden Molaren) befestigt wird und eine selbstsichernde 12-mm-Mittellinienschraube enthält (Forestadent, Pforzheim, Deutschland; 0,9 mm, komplette Umdrehung).
Die Dehnschraube wird über ein Gerüst aus 0,9 mm Edelstahldraht mit den herkömmlichen Molarenbändern oder gedruckten Klammern verbunden, die um die Molaren herum modelliert sind.
Das Gerüst ist mit den Bändern verlötet und erstreckt sich palatinal bis zu den Milcheckzähnen.
Der Expander wird von einem qualifizierten Labortechniker hergestellt.
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Das Expansionsprotokoll bestand aus einer Vierteldrehung zweimal täglich (Aktivierung von 0,45 mm pro Tag) bis zur Überkorrektur, wobei die lingualen Höcker des Oberkiefers die bukkalen Höcker des Unterkiefers berührten.
Der Expander wurde für mindestens 6 Monate passiv belassen.
Zum Zeitpunkt der Gerätelieferung wurden sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, einschließlich Methoden zur Reinigung der Geräte selbst.
Außerdem wurde für jeden Patienten oder die Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gaumenmorphologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Veränderungen der Gaumenmorphologie nach der Behandlung von Oberkieferdefekten mit zwei verschiedenen Therapien zu bewerten und die Veränderungen in den ersten 12 Monaten nach Ende der Behandlung neu zu bewerten.
Die Veränderungen in der Gaumenmorphologie werden als Variation des Gaumenvolumens und der Oberfläche definiert.
Diese werden von digitalisierten Studienmodellen innerhalb der Grenzen des Gaumens, der gingivalen und distalen Ebene gemessen, die wie folgt definiert sind.
Die Gingivaebene wird erstellt, indem die Mittelpunkte der dentogingivalen Verbindung aller oberen durchgebrochenen Milch- und bleibenden Zähne verbunden werden.
Die distale Ebene wird durch zwei Punkte am distalen Ende der ersten oberen bleibenden Molaren senkrecht zur Gingivaebene erstellt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obere Eckzahnbreite (ICW)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Breite zwischen den oberen Eckzähnen (ICW) (sekundäres Ergebnismaß) ist der Querabstand zwischen den oberen Eckzähnen in Millimetern.
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12 Monate
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Obere Intermolarenbreite (IMW)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die obere Intermolarenbreite (IMW) (sekundäres Ergebnismaß) ist der Querabstand zwischen den oberen ersten Molaren in Millimetern.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Maxillary Expansion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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