얼라이너의 효과 대 빠른 상악 확장
2022년 5월 18일 업데이트: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy
혼합치열 환자의 3차원 구개부 용적에 대한 얼라이너 대 급속 상악 확장의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 3D 기술을 사용하여 성장 중인 피험자의 구개 형태에 대한 치아 기반 Hyrax 유형 상악 확장 장치와 비교하여 Invisalign® First 투명 교정 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 3D 기술을 사용하여 성장 중인 피험자의 구개 형태에 대한 치아 기반 Hyrax 유형 상악 확장 장치와 비교하여 Invisalign® First 투명 교정 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
이 2군 병렬 그룹 무작위 전향적 임상 시험에는 상악 확장 치료 적응증, 6~10세 연령, 혼합 치열, 우수한 구강 위생 표준, 의사가 평가한 치료 중 우수한 순응도를 가진 환자가 포함됩니다.
환자는 확장 시작 직전에 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따라 두 가지 확장 방법(A암: Invisalign® First clear aligners, arm B: 치아 부착 Hyrax 유형 상악 확장기) 중 하나에 배정됩니다. 구개 형태(구개 부피 및 표면적 변화)의 변화입니다.
2차 결과는 악궁 치수(상악 송곳니 폭, 상악 어금니 폭, 전치부 길이, 후치부 길이), 합병증, 환자 만족도 및 치주 건강입니다.
개입의 특성으로 인해 맹검이 불가능합니다.
두 개입 그룹 간의 잠재적인 통계적 차이가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- University of Turin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가로 상악 결손으로 진단된 환자;
- 경추 성숙 단계(CVMS)가 4 미만인 혼합 치열기;
- 완전히 맹출된 위아래 제1대구치;
- 가로 불일치 ≤5mm
- 구강 위생의 양호한 표준 증명(질문 및 임상 검사를 통해 결정됨);
- 시험에 기꺼이 동의하고 시험 체제를 준수하는 피험자.
제외 기준:
- 균혈증 예방, 진성 당뇨병, 간질 또는 신체적 또는 정신적 장애와 같은 항생제 치료가 필요한 문제와 같이 치은 건강에 영향을 미칠 수 있는 모든 일반적인 의료 건강 문제;
- 영구 발치 기반 치료(제3대구치 제외);
- 형태학적 크라운 이상;
- 악궁 확장 단계 동안의 보조 치료(교합 고무줄 등);
- 후방 치간 축소;
- 악교정 수술 치료 계획;
- 구개열 또는 심한 안면 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: Invisalign® First 투명 얼라이너
Invisalign® First 얼라이너는 0.75mm(.030") 두께의 다층 방향족 열가소성 폴리우레탄/코폴리에스터로 정교한 3D 제조 공정으로 제작됩니다.
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이 팔의 피험자는 전체 치료 기간 동안 얼라이너를 하루 24시간 착용하도록 지시받습니다.
먹거나 마실 때(물 제외) 또는 청소할 때만 유지 장치를 제거하도록 요청받을 것입니다.
기구 배송 시 기구 자체를 청소하는 방법을 포함하여 서면 및 구두 구강 위생 지침이 모두 제공되었습니다.
또한 각 환자 또는 부모에 대해 서면 동의서를 얻었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B: 치아에 부착된 Hyrax 유형 상악 확장기
Hyrax형 상악 확장기는 상악 제2유구(또는 제1영구대구치)에 밴드를 이용하여 고정하는 치아부착형 확장장치로 정중선 12mm 자동잠금나사(Forestadent, Pforzheim, Germany; 0.9mm, 완전한 회전).
확장 나사는 0.9mm 스테인리스 스틸 와이어 프레임워크를 통해 어금니 주변을 모델링한 기존의 어금니 밴드 또는 인쇄된 걸쇠에 연결됩니다.
프레임워크는 밴드에 납땜되고 입천장 쪽에서 낙엽송곳니까지 연장됩니다.
확장기는 자격을 갖춘 실험실 기술자가 제작합니다.
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확장 프로토콜은 상악 설측 교두가 하악 협측 교두와 접촉하여 과교정될 때까지 하루에 두 번 1/4 회전(매일 0.45mm 활성화)했습니다.
익스팬더는 최소 6개월 동안 보존을 위해 수동적으로 두었습니다.
기구 배송 시 기구 자체를 청소하는 방법을 포함하여 서면 및 구두 구강 위생 지침이 모두 제공되었습니다.
또한 각 환자 또는 부모에 대해 서면 동의서를 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구개 형태
기간: 12 개월
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주요 결과는 두 가지 다른 치료법을 사용하여 상악 결손 치료 후 구개 형태의 변화를 평가하고 치료 종료 후 초기 12개월 동안의 변화를 재평가하는 것입니다.
구개 형태의 변화는 구개 부피와 표면의 변화로 정의됩니다.
이들은 다음과 같이 정의된 구개, 치은 및 원위 평면의 경계 내에서 디지털화된 연구 모델에서 측정됩니다.
치은 평면은 모든 상부 맹출된 유치와 영구치의 dentogingival junction의 중점을 연결하여 생성됩니다.
원위 평면은 치은 평면에 수직인 첫 번째 상악 영구 대구치 원위의 두 지점을 통해 생성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 송곳니 너비(ICW)
기간: 12 개월
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상부 송곳니 너비(ICW)(2차 결과 측정)는 상부 송곳니 사이의 가로 거리(밀리미터)입니다.
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12 개월
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상악 어금니 폭(IMW)
기간: 12 개월
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상악 어금니 폭(IMW)(2차 결과 측정)은 상악 제1대구치 사이의 가로 거리(밀리미터)입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Maxillary Expansion
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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