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キンシャサとキンペセの熱性疾患 (FIKI²)

2025年2月12日更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

コンゴ民主共和国（DRC）における熱性疾患の臨床的側面、重症度、管理および結果。

これは、コンゴ民主共和国の 2 つの臨床施設 (病院) で、市中の熱性疾患 (病巣の兆候の有無にかかわらず) で緊急治療室または外来部門に来院した成人と子供の 2 中心の前向き観察コホート研究です。この研究では、定期的な診断および治療手順中に収集されたデータを使用して、熱性疾患の疫学、臨床的側面、重症度、管理、および転帰について説明します。

各患者は21日間追跡されます。フォローアップには以下が含まれます

入院患者さんへの毎日の訪問、
外来患者および退院患者のための7日目、14日目および21日目の電話連絡（またはスタディセンター訪問または家庭訪問）。

この研究は修正され（2021 年 6 月に EC UZA 承認）、パートナー機関および ITM で一連の実験室分析を実施しました。熱性疾患に登録された参加者のさまざまなバイオマーカー（C反応性タンパク質および分化を伴う白血球数）のプロファイルを説明することを新しい主な目的として、およびそれらを結果と相関させるための二次的な目的として（21日目に評価）、およびいくつかの病因診断、特にマラリア (迅速な診断テストと血液塗抹標本によって評価) を伴う。目的は、ポイントオブケアでますます利用可能になっているこれらのバイオマーカーの潜在的な診断および予後的価値を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

熱性疾患

介入・治療

他の：観察研究

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1046

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

コンゴ民主共和国
- - Kinshasa、コンゴ民主共和国
    - Hôpital General de Kinshasa
- Kongo Central
  - Kimpese、Kongo Central、コンゴ民主共和国
    - IME Kimpese

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DRC の 2 つの臨床施設 (病院) で、市中の熱性疾患 (集中の兆候の有無にかかわらず) で救急部門または外来部門に来院している成人と子供。

説明

包含基準:

プレゼンテーション時の継続的かつ客観的な発熱、またはプレゼンテーションの24時間前に自宅または他のヘルスセンターで記録された、以下によって定義される：
- 腋窩または鼓膜の温度 > 37.5°C または
- 口腔または直腸温 > 38°C
-7日目、14日目、21日目に患者（または指定された親族）と研究チームとの接触の可能性
可能な限り12歳までの子供の同意を得て、患者（成人）または法的に認められた代理人（子供または病状によりインフォームドコンセントに署名できない患者）によって署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

生後2ヶ月未満のお子様
-過去14日間で48時間以上の入院（院内発熱を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
症状の解決による生存率時間枠：21日目	21日目に評価された症状の解決による生存率、熱性疾患	21日目
CRP値時間枠：0日目	0日目のCRP値（包含）	0日目
白血球数時間枠：0日目	0日目に分化した白血球数（包含）	0日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
症状の解決による生存率時間枠：7日目	7日目に評価された症状の解決による生存率、熱性疾患	7日目
症状の解決なしの生存率時間枠：7日目	症状のない生存の割合は、7日目に評価された熱性疾患の	7日目
死の割合時間枠：7日目	7日目に評価された死亡率、熱性疾患の	7日目
症状の解決による生存率時間枠：14日目	発熱性の病気で14日目に評価された症状の解決による生存率の割合	14日目
症状の解決なしの生存率時間枠：14日目	症状のない生存率の割合は、14日目に評価された熱性疾患で評価されています	14日目
死の割合時間枠：14日目	発熱性のイルネスで14日目に評価された死亡率	14日目
症状の解決なしの生存率時間枠：21日目	21日目に評価された症状の解決のない生存率、熱性疾患	21日目
死の割合時間枠：21日目	21日目に評価された死亡率、熱性疾患	21日目
初期入院の参加者の割合時間枠：21日目	初期入院の参加者の割合（21日目に評価）	21日目
二次入院の参加者の割合時間枠：21日目	21日目に評価された二次入院の参加者の割合	21日目
入院期間（初期および/または二次入院）時間枠：21日目	21日目に評価された入院期間（初期および/または二次入院）	21日目
二次訪問の数時間枠：21日目	二次訪問の数（21日目に評価）。	21日目
患者の転帰時間枠：21日目	CRP値と白血球数と患者の転帰との関連	21日目
病気の重症度時間枠：0日目	成人の熱性疾患におけるASAPS/IGSA（単純化された外来重症度インデックス）スコアによって評価される0日目の病気の重症度。 IGSAは、緊急事態における患者の予後を推定するために設計された臨床的重症度スコアです。これは、年齢、心拍数（脈拍）、収縮期血圧、呼吸速度、体温、グラスゴーcom睡尺度スコアの6つの臨床パラメーターに基づいています。各パラメーターには、観測された異常の重大度に基づいて、0から4のスコアが割り当てられます。合計スコアは、各パラメーターの個々のスコアの合計で、理論的な最大24ポイントです。 ASAPS/IGSAスコアは、SociétéFrançaisedemédecined'urgenceのWebサイトを介して計算機で計算できます。 0から24の間の値が予想されます。8以上の場合は生命を脅かすものです。合計スコアが低いほど、予後が好まれます。	0日目
病気の重症度時間枠：0日目	成人の熱性疾患におけるQSOFA（速い敗血症関連臓器障害評価）スコアによって評価された0日目の病気の重症度。 QSOFAは、院内死亡率や延長集中治療室（ICU）が滞在するなど、感染が不十分なリスクが高い患者を特定するための臨床ツールです。救急部門のような非ICU設定で特に役立ちます。 QSOFAスコアは3つの臨床基準を評価し、それぞれに1ポイントを割り当てます（3つの基準の合計です）。呼吸数：毎分22以上の呼吸。収縮期血圧：≤100mmHg。精神状態の変化：グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコア<15。各基準は次のように採点されます。各基準のしきい値を満たすための1ポイント。合計QSOFAスコアは0〜3ポイントの範囲です。スコアの解釈： 0ポイント：結果の低いリスクポイント：中程度のリスク。監視と再評価を検討してくださいまたは3ポイント：高リスク。迅速な評価と介入が推奨されます	0日目
病気の重症度時間枠：7日目	成人の熱性疾患のASAPS/IGSAスコア（単純化された外来重症度指数スコア）によって評価される7日目の病気の重症度。 IGSAは、緊急事態における患者の予後を推定するために設計された臨床的重症度スコアです。これは、年齢、心拍数（脈拍）、収縮期血圧、呼吸速度、体温、グラスゴーcom睡尺度スコアの6つの臨床パラメーターに基づいています。各パラメーターには、観測された異常の重大度に基づいて、0から4のスコアが割り当てられます。合計スコアは、各パラメーターの個々のスコアの合計で、理論的な最大24ポイントです。 ASAPS/IGSAスコアは、SociétéFrançaisedemédecined'urgenceのWebサイトを介して計算機で計算できます。 0から24の間の値が予想されます。8以上の場合は生命を脅かすものです。合計スコアが低いほど、予後が好まれます。	7日目
病気の重症度時間枠：7日目	成人の熱性疾患におけるQSOFA（速い敗血症関連臓器障害評価）スコアによって評価された7日目の病気の重症度。 QSOFAは、病院の死亡率や長期の集中治療室（ICU）が滞在するなど、感染症の疑いがある患者を特定するための臨床ツールです。救急部門のような非ICU設定で特に役立ちます。 QSOFAスコアは3つの臨床基準を評価し、それぞれに1ポイントを割り当てます（3つの基準の合計です）。呼吸数：毎分22以上の呼吸。収縮期血圧：≤100mmHg。精神状態の変化：グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコア<15。各基準は次のように採点されます。各基準のしきい値を満たすための1ポイント。合計QSOFAスコアは0〜3ポイントの範囲です。スコアの解釈： 0ポイント：結果の低いリスクポイント：中程度のリスク。監視と再評価を検討してくださいまたは3ポイント：高リスク。迅速な評価と介入が推奨されます	7日目
病気の重症度時間枠：14日目	成人の熱性疾患におけるASAPS/IGSA（単純化された外来重症度インデックス）スコアによって評価される14日目の重症度。 IGSAは、緊急事態における患者の予後を推定するために設計された臨床的重症度スコアです。これは、年齢、心拍数（脈拍）、収縮期血圧、呼吸速度、体温、グラスゴーcom睡尺度スコアの6つの臨床パラメーターに基づいています。各パラメーターには、観測された異常の重大度に基づいて、0から4のスコアが割り当てられます。合計スコアは、各パラメーターの個々のスコアの合計で、理論的な最大24ポイントです。 ASAPS/IGSAスコアは、SociétéFrançaisedemédecined'urgenceのWebサイトを介して計算機で計算できます。 0から24の間の値が予想されます。8以上の場合は生命を脅かすものです。合計スコアが低いほど、予後が好まれます。	14日目
病気の重症度時間枠：14日目	成人の熱性疾患におけるQSOFA（速い敗血症関連臓器障害評価）スコアによって評価された14日目の病気の重症度。 QSOFAは、病院の死亡率や長期の集中治療室（ICU）が滞在するなど、感染症の疑いがある患者を特定するための臨床ツールです。救急部門のような非ICU設定で特に役立ちます。 QSOFAスコアは3つの臨床基準を評価し、それぞれに1ポイントを割り当てます（3つの基準の合計です）。呼吸数：毎分22以上の呼吸。収縮期血圧：≤100mmHg。精神状態の変化：グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコア<15。各基準は次のように採点されます。各基準のしきい値を満たすための1ポイント。合計QSOFAスコアは0〜3ポイントの範囲です。スコアの解釈： 0ポイント：結果の低いリスクポイント：中程度のリスク。監視と再評価を検討してくださいまたは3ポイント：高リスク。迅速な評価と介入が推奨されます	14日目
病気の重症度時間枠：21日目	成人の熱性疾患におけるASAPS/IGSA（単純化された外来重症度インデックス）スコアによって評価される21日目の病気の重症度。 IGSAは、緊急事態における患者の予後を推定するために設計された臨床的重症度スコアです。これは、年齢、心拍数（脈拍）、収縮期血圧、呼吸速度、体温、グラスゴーcom睡尺度スコアの6つの臨床パラメーターに基づいています。各パラメーターには、観測された異常の重大度に基づいて、0から4のスコアが割り当てられます。合計スコアは、各パラメーターの個々のスコアの合計で、理論的な最大24ポイントです。 ASAPS/IGSAスコアは、SociétéFrançaisedemédecined'urgenceのWebサイトを介して計算機で計算できます。 0から24の間の値が予想されます。8以上の場合は生命を脅かすものです。合計スコアが低いほど、予後が好まれます。	21日目
病気の重症度時間枠：21日目	成人の熱性疾患におけるQSOFA（速い敗血症関連臓器不全評価）スコアによって評価された21日目の病気の重症度。 QSOFAは、病院の死亡率や長期の集中治療室（ICU）が滞在するなど、感染症の疑いがある患者を特定するための臨床ツールです。救急部門のような非ICU設定で特に役立ちます。 QSOFAスコアは3つの臨床基準を評価し、それぞれに1ポイントを割り当てます（3つの基準の合計です）。呼吸数：毎分22以上の呼吸。収縮期血圧：≤100mmHg。精神状態の変化：グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコア<15。各基準は次のように採点されます。各基準のしきい値を満たすための1ポイント。合計QSOFAスコアは0〜3ポイントの範囲です。スコアの解釈： 0ポイント：結果の低いリスクポイント：中程度のリスク。監視と再評価を検討してくださいまたは3ポイント：高リスク。迅速な評価と介入が推奨されます	21日目
マラリアの頻度時間枠：21日目	熱性疾患の21日目の迅速な検査（HRP II抗原）によって検出されたマラリアの頻度	21日目
マラリアの頻度時間枠：21日目	熱性疾患の21日目の迅速な検査（PLDH抗原）によって検出されたマラリアの頻度	21日目
マラリアの頻度時間枠：21日目	熱性疾患の21日目の厚い塗抹陽性によって検出されたマラリアの頻度	21日目
マラリアの頻度時間枠：21日目	21日目に厚い塗抹標本によって検出されたマラリアタイプの熱帯熱マラリア原虫の頻度	21日目
マラリアの寄生虫症時間枠：21日目	21日目に熱性疾患で厚い塗抹標本によって検出された寄生症	21日目
マラリアの頻度時間枠：21日目	21日目に厚い塗抹標本によって検出されたマラリア型マラリア科の頻度	21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Tropical Medicine, Belgium

協力者

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

捜査官

主任研究者：Emmanuel Bottieau, MD、Institute of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

FIKI²

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。