Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febrilní onemocnění v Kinshase a Kimpese (FIKI²)

12. února 2025 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinické aspekty, závažnost, léčba a výsledky horečnatých onemocnění v Demokratické republice Kongo (DRC).

Jedná se o bicentrickou prospektivní observační kohortovou studii dospělých a dětí přicházejících na pohotovost nebo na ambulanci s komunitním horečnatým onemocněním (se známkami fokalizace nebo bez nich) ve 2 klinických pracovištích (nemocnicích) v DRC. Studie popíše epidemiologii, klinické aspekty, závažnost, léčbu a výsledek horečnatých onemocnění s využitím dat shromážděných během rutinních diagnostických a terapeutických postupů.

Každý pacient bude sledován po dobu 21 dnů. Následná akce bude zahrnovat

  • denní návštěvy hospitalizovaných pacientů,
  • Telefonáty (případně návštěva studijního centra nebo návštěva doma) 7., 14. a 21. den pro ambulantní a propuštěné pacienty.

Studie byla upravena (schválení EK UZA v červnu 2021) o provedení souboru laboratorních analýz v partnerských institucích a na ITM. Jako nový primární cíl si klademe za cíl popsat profil různých biomarkerů (C-reaktivní protein a počet bílých krvinek s diferenciací) u účastníků zařazených s horečnatým onemocněním a jako sekundární cíle je korelovat s výsledkem (hodnoceno v den 21) a s několika etiologickými diagnózami, zejména malárií (stanovenou rychlým diagnostickým testem a krevním nátěrem). Účelem je prozkoumat potenciální diagnostickou a prognostickou hodnotu těchto biomarkerů, které jsou stále dostupnější v místě péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1046

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
        • IME Kimpese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a děti přicházející na pohotovost nebo ambulantní oddělení s komunitním horečnatým onemocněním (se známkami ohniska nebo bez nich) ve 2 klinických pracovištích (nemocnicích) v DRC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající a objektivizovaná horečka při prezentaci nebo zdokumentovaná doma nebo v jiném zdravotním středisku do 24 hodin před prezentací, definovaná:

    • Teplota v podpaží nebo bubínku > 37,5 °C NEBO
    • Orální nebo rektální teplota > 38°C
  2. Možnost kontaktu mezi pacientem (nebo určeným příbuzným) a studijním týmem ve dnech 7., 14. a 21.
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacientem (dospělí) nebo právně přijatelným zástupcem (děti nebo pacienti, jejichž zdravotní stav jim neumožňuje podepsat informovaný souhlas), se souhlasem dětí ve věku od 12 let, kdykoli je to možné.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší dvou měsíců
  2. Hospitalizace > 48 h za posledních 14 dní (k vyloučení nozokomiálních horeček)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přežití s ​​rozlišením symptomů
Časové okno: 21. den
Podíl přežití s ​​rozlišením symptomů hodnocený v den 21 febrilních nemocí
21. den
Hodnoty CRP
Časové okno: Den 0
Hodnoty CRP v den 0 (zahrnutí)
Den 0
Počet bílých krvinek
Časové okno: den 0
Počet bílých krvinek s diferenciací v den 0 (začlenění)
den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přežití s ​​rozlišením symptomů
Časové okno: 7. den
Podíl přežití s ​​rozlišením symptomů hodnocený v 7. den, febrilních onemocnění
7. den
Podíl přežití bez vyřešení symptomů
Časové okno: 7. den
Podíl přežití bez rozlišení symptomů hodnoceno v den 7, febrilních nemocí
7. den
Podíl smrti
Časové okno: 7. den
Podíl smrti hodnocené v den 7, febrilních nemocí
7. den
Podíl přežití s ​​rozlišením symptomů
Časové okno: 14. den
Podíl přežití s ​​rozlišením symptomů hodnocený ve 14. den v febrilních nemocech
14. den
Podíl přežití bez vyřešení symptomů
Časové okno: 14. den
Podíl přežití bez rozlišení symptomů hodnoceno ve 14. den v febrilních nemocech
14. den
Podíl smrti
Časové okno: 14. den
Podíl smrti hodnocené ve 14. den, v horečky
14. den
Podíl přežití bez vyřešení symptomů
Časové okno: 21. den
Podíl přežití bez rozlišení symptomů hodnoceno v den 21, v febrilních nemocech
21. den
Podíl smrti
Časové okno: 21. den
Podíl smrti hodnocené v 21. den, v horečky
21. den
Podíl účastníků s počáteční hospitalizací
Časové okno: 21. den
Podíl účastníků s počáteční hospitalizací (hodnoceno v den 21)
21. den
Podíl účastníků se sekundární hospitalizací
Časové okno: 21. den
Podíl účastníků se sekundární hospitalizací hodnocených v den 21
21. den
Délka pobytu v nemocnici (počáteční a/nebo sekundární hospitalizace)
Časové okno: 21. den
Délka pobytu v nemocnici (počáteční a/nebo sekundární hospitalizace) hodnocená v den 21
21. den
Počet sekundárních návštěv
Časové okno: 21. den
Počet sekundárních návštěv (hodnoceno v 21. den).
21. den
Výsledky pacienta
Časové okno: 21. den
Asociace hodnot CRP a počty bílých krvinek s výsledky pacienta
21. den
Závažnost nemoci
Časové okno: Den 0

Závažnost nemoci v den 0, jak bylo hodnoceno skóre ASAPS/IGSA (zjednodušený index ambulantní závažnosti) u dospělých febrilních nemocí.

IGSA je skóre klinické závažnosti určené k odhadu prognózy pacientů v nouzovém prostředí. Je založen na šesti klinických parametrech: věk, srdeční frekvence (puls), systolický krevní tlak, respirační frekvence, tělesná teplota a skóre stupnice kómatu Glasgow. Každý parametr je přiřazen skóre od 0 do 4 na základě závažnosti pozorované abnormality. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro každý parametr, s teoretickým maximem 24 bodů.

Skóre ASAPS/IGSA lze vypočítat pomocí kalkulačky prostřednictvím webové stránky Société Française de Médecine d'Uregence.

Očekává se hodnota mezi 0 a 24, je to život ohrožující, pokud ≥ 8. Čím nižší je celkové skóre, tím příznivější je prognóza.
Den 0
Závažnost nemoci
Časové okno: Den 0

Závažnost nemoci v den 0, jak bylo hodnoceno skóre QSOFA (rychlé posouzení poruch orgánů sepse) u dospělých febrilních nemocí.

QSOFA je klinický nástroj k identifikaci pacientů s podezřením na infekci, kteří jsou vystaveni většímu riziku špatných výsledků, jako je nemocniční úmrtnost nebo prodloužená jednotka intenzivní péče (ICU). Je to zvláště užitečné v nastavení mimo ICU, jako jsou pohotovostní oddělení.

Skóre QSOFA hodnotí 3 klinická kritéria, přiřadí 1 bod pro každý (je to součet 3 kritérií):

  • Rychlost dýchání: ≥22 dechů za minutu.
  • Systolický krevní tlak: ≤ 100 mmhg.
  • Změněný duševní stav: Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Každé kritérium je hodnoceno takto: 1 bod pro splnění prahu každého kritéria.

Celkové skóre QSOFA se pohybuje od 0-3 bodů.

Interpretace skóre:

0 bod: Nízké riziko špatných výsledků

  1. Bod: Mírné riziko; Zvažte monitorování a přehodnocení
  2. nebo 3 body: vysoké riziko; Doporučeno rychlé vyhodnocení a zásah
Den 0
Závažnost nemoci
Časové okno: 7. den

Závažnost nemoci v den 7, jak bylo hodnoceno skóre ASAPS/IGSA (zjednodušené skóre ambulantní závažnosti indexu závažnosti) u dospělých febrilních nemocí.

IGSA je skóre klinické závažnosti určené k odhadu prognózy pacientů v nouzovém prostředí. Je založen na šesti klinických parametrech: věk, srdeční frekvence (puls), systolický krevní tlak, respirační frekvence, tělesná teplota a skóre stupnice kómatu Glasgow. Každý parametr je přiřazen skóre od 0 do 4 na základě závažnosti pozorované abnormality. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro každý parametr, s teoretickým maximem 24 bodů.

Skóre ASAPS/IGSA lze vypočítat pomocí kalkulačky prostřednictvím webové stránky Société Française de Médecine d'Uregence.

Očekává se hodnota mezi 0 a 24, je to život ohrožující, pokud ≥ 8. Čím nižší je celkové skóre, tím příznivější je prognóza.
7. den
Závažnost nemoci
Časové okno: 7. den

Závažnost nemoci v den 7, jak bylo hodnoceno skóre QSOFA (rychlé hodnocení selhání orgánů sepse) u dospělých febrilních nemocí.

QSOFA je klinický nástroj k identifikaci pacientů s podezřením na infekci, kteří jsou vystaveni většímu riziku špatných výsledků, jako je nemocniční úmrtnost nebo prodloužená jednotka intenzivní péče (ICU). Je to zvláště užitečné v nastavení mimo ICU, jako jsou pohotovostní oddělení.

Skóre QSOFA hodnotí 3 klinická kritéria, přiřadí 1 bod pro každý (je to součet 3 kritérií):

  • Rychlost dýchání: ≥22 dechů za minutu.
  • Systolický krevní tlak: ≤ 100 mmhg.
  • Změněný duševní stav: Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Každé kritérium je hodnoceno takto: 1 bod pro splnění prahu každého kritéria.

Celkové skóre QSOFA se pohybuje od 0-3 bodů.

Interpretace skóre:

0 bod: Nízké riziko špatných výsledků

  1. Bod: Mírné riziko; Zvažte monitorování a přehodnocení
  2. nebo 3 body: vysoké riziko; Doporučeno rychlé vyhodnocení a zásah
7. den
Závažnost nemoci
Časové okno: 14. den

Závažnost nemoci ve 14. den, jak bylo hodnoceno skóre ASAPS/IGSA (zjednodušený index ambulantní závažnosti) u dospělých febrilních nemocí.

IGSA je skóre klinické závažnosti určené k odhadu prognózy pacientů v nouzovém prostředí. Je založen na šesti klinických parametrech: věk, srdeční frekvence (puls), systolický krevní tlak, respirační frekvence, tělesná teplota a skóre stupnice kómatu Glasgow. Každý parametr je přiřazen skóre od 0 do 4 na základě závažnosti pozorované abnormality. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro každý parametr, s teoretickým maximem 24 bodů.

Skóre ASAPS/IGSA lze vypočítat pomocí kalkulačky prostřednictvím webové stránky Société Française de Médecine d'Uregence.

Očekává se hodnota mezi 0 a 24, je to život ohrožující, pokud ≥ 8. Čím nižší je celkové skóre, tím příznivější je prognóza.
14. den
Závažnost nemoci
Časové okno: 14. den

Závažnost nemoci ve 14. den, jak bylo hodnoceno skóre QSOFA (rychlé hodnocení selhání orgánů sepse) u dospělých febrilních nemocí.

QSOFA je klinický nástroj k identifikaci pacientů s podezřením na infekci, kteří jsou vystaveni většímu riziku špatných výsledků, jako je nemocniční úmrtnost nebo prodloužená jednotka intenzivní péče (ICU). Je to zvláště užitečné v nastavení mimo ICU, jako jsou pohotovostní oddělení.

Skóre QSOFA hodnotí 3 klinická kritéria, přiřadí 1 bod pro každý (je to součet 3 kritérií):

  • Rychlost dýchání: ≥22 dechů za minutu.
  • Systolický krevní tlak: ≤ 100 mmhg.
  • Změněný duševní stav: Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Každé kritérium je hodnoceno takto: 1 bod pro splnění prahu každého kritéria.

Celkové skóre QSOFA se pohybuje od 0-3 bodů.

Interpretace skóre:

0 bod: Nízké riziko špatných výsledků

  1. Bod: Mírné riziko; Zvažte monitorování a přehodnocení
  2. nebo 3 body: vysoké riziko; Doporučeno rychlé vyhodnocení a zásah
14. den
Závažnost nemoci
Časové okno: 21. den

Závažnost nemoci ve 21. den, jak bylo hodnoceno skóre ASAPS/IGSA (zjednodušený index ambulantní závažnosti) u dospělých febrilních nemocí.

IGSA je skóre klinické závažnosti určené k odhadu prognózy pacientů v nouzovém prostředí. Je založen na šesti klinických parametrech: věk, srdeční frekvence (puls), systolický krevní tlak, respirační frekvence, tělesná teplota a skóre stupnice kómatu Glasgow. Každý parametr je přiřazen skóre od 0 do 4 na základě závažnosti pozorované abnormality. Celkové skóre je součet jednotlivých skóre pro každý parametr, s teoretickým maximem 24 bodů.

Skóre ASAPS/IGSA lze vypočítat pomocí kalkulačky prostřednictvím webové stránky Société Française de Médecine d'Uregence.

Očekává se hodnota mezi 0 a 24, je to život ohrožující, pokud ≥ 8. Čím nižší je celkové skóre, tím příznivější je prognóza.
21. den
Závažnost nemoci
Časové okno: 21. den

Závažnost nemoci ve 21. den, jak bylo hodnoceno skóre QSOFA (rychlé hodnocení poruch orgánů souvisejících se sepsemi) u dospělých febrilních nemocí.

QSOFA je klinický nástroj k identifikaci pacientů s podezřením na infekci, kteří jsou vystaveni většímu riziku špatných výsledků, jako je nemocniční úmrtnost nebo prodloužená jednotka intenzivní péče (ICU). Je to zvláště užitečné v nastavení mimo ICU, jako jsou pohotovostní oddělení.

Skóre QSOFA hodnotí 3 klinická kritéria, přiřadí 1 bod pro každý (je to součet 3 kritérií):

  • Rychlost dýchání: ≥22 dechů za minutu.
  • Systolický krevní tlak: ≤ 100 mmhg.
  • Změněný duševní stav: Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Každé kritérium je hodnoceno takto: 1 bod pro splnění prahu každého kritéria.

Celkové skóre QSOFA se pohybuje od 0-3 bodů.

Interpretace skóre:

0 bod: Nízké riziko špatných výsledků

  1. Bod: Mírné riziko; Zvažte monitorování a přehodnocení
  2. nebo 3 body: vysoké riziko; Doporučeno rychlé vyhodnocení a zásah
21. den
Frekvence malárie
Časové okno: 21. den
Frekvence malárie, jak je detekována rychlým testem (HRP II antigen) v 21. den v febrilních nemocech
21. den
Frekvence malárie
Časové okno: 21. den
Frekvence malárie, jak je zjištěna rychlým testem (PLDH antigen) v 21. den v febrilních nemocech
21. den
Frekvence malárie
Časové okno: 21. den
Frekvence malárie, jak je zjištěna silnou pozitivitou nátěru v 21. den v horečky
21. den
Frekvence malárie
Časové okno: 21. den
Frekvence typu malárie Plasmodium falciparum, jak je detekováno silným nátěrem v den 21
21. den
Parazitémie malárie
Časové okno: 21. den
Parazitémie, jak bylo zjištěno tlustým nátěrem v den 21. den v horečkách
21. den
Frekvence malárie
Časové okno: 21. den
Frekvence typu malárie Plasmodium malariae, jak je detekována tlustým nátěrem v den 21
21. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIKI²

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit