- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04760678
Kinshasa와 Kimpese의 열병 (FIKI²)
콩고 민주 공화국(DRC)의 열성 질환의 임상적 측면, 심각도, 관리 및 결과.
이것은 DRC의 2개 임상 현장(병원)에서 지역사회 열성 질환(국소화 징후가 있거나 없음)이 있는 응급실 또는 외래 환자 부서에 내원하는 성인 및 어린이에 대한 이중 중심 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 일상적인 진단 및 치료 절차 중에 수집된 데이터를 사용하여 열성 질환의 역학, 임상적 측면, 중증도, 관리 및 결과를 설명합니다.
각 환자는 21일 동안 추적될 것입니다. 후속 조치에는 다음이 포함됩니다.
- 입원 환자의 일일 방문,
- 외래 환자 및 퇴원 환자에 대한 7, 14 및 21일 전화 통화(또는 연구 센터 방문 또는 가정 방문).
이 연구는 파트너 기관 및 ITM에서 일련의 실험실 분석을 수행하도록 수정되었습니다(2021년 6월 EC UZA 승인). 우리는 열성 질환에 등록된 참가자의 다양한 바이오마커(C-반응성 단백질 및 분화가 있는 백혈구 수)의 프로필을 설명하는 새로운 1차 목표와 결과(21일에 평가)와 이를 상호 연관시키는 2차 목표를 목표로 합니다. 여러 병인학적 진단, 특히 말라리아(신속한 진단 테스트 및 혈액 도말로 평가). 목적은 현장 진료에서 점점 더 많이 이용 가능한 이러한 바이오마커의 잠재적인 진단 및 예후 가치를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Hôpital General de Kinshasa
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
- IME Kimpese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
내원 당시 또는 내원 전 24시간 이내에 집이나 다른 보건소에서 기록된 지속적이고 객관적인 열은 다음과 같이 정의됩니다.
- 겨드랑이 또는 고막 온도 > 37.5°C 또는
- 구강 또는 직장 온도 > 38°C
- 7일, 14일, 21일에 환자(또는 지정 친족)와 연구팀 간의 접촉 가능성
- 환자(성인) 또는 법적으로 허용되는 대리인(아동 또는 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자)이 사전 동의서에 서명하고 가능한 한 12세 미만의 아동 동의서.
제외 기준:
- 생후 2개월 미만의 어린이
- 지난 14일 동안 > 48시간 입원(병원 발열 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 분해능으로 생존의 비율
기간: 21 일
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21 일째, 열병 질환의 증상 분해능으로 생존의 비율
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21 일
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CRP 값
기간: 0 일
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0 일의 CRP 값 (포함)
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0 일
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백혈구 수
기간: 0 일
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0 일에 분화 된 백혈구 수 (포함)
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0 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 분해능으로 생존의 비율
기간: 7 일
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7 일차에 증상 분해능을 가진 생존 비율, 열병 질환의
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7 일
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증상 해결이없는 생존의 비율
기간: 7 일
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7 일차에 증상 분해능이없는 생존 비율, 열병 질환.
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7 일
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죽음의 비율
기간: 7 일
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열병 질환의 7 일째에 평가 된 사망 비율
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7 일
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증상 분해능으로 생존의 비율
기간: 14 일
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14 일째, 열병 질환에서 평가 된 증상 분해능으로 생존의 비율
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14 일
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증상 해결이없는 생존의 비율
기간: 14 일
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14 일째, 열병 질환에서 평가 된 증상 해결이없는 생존의 비율
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14 일
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죽음의 비율
기간: 14 일
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14 일째, 열성 ilnesses에서 평가 된 사망 비율
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14 일
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증상 해결이없는 생존의 비율
기간: 21 일
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21 일째에 증상 해결이없는 생존의 비율, 열병에서
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21 일
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죽음의 비율
기간: 21 일
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열병에서 21 일째에 평가 된 사망 비율
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21 일
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초기 입원을 가진 참가자의 비율
기간: 21 일
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초기 입원 환자의 비율 (21 일에 평가)
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21 일
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2 차 입원을 가진 참가자의 비율
기간: 21 일
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21 일에 평가 된 2 차 입원 참가자의 비율
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21 일
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입원 기간 (초기 및/또는 중등 입원)
기간: 21 일
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21 일에 평가 된 입원 기간 (초기 및/또는 중등 입원)
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21 일
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2 차 방문 수
기간: 21 일
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2 차 방문 수 (21 일에 평가 됨).
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21 일
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환자 결과
기간: 21 일
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CRP 값 및 백혈구 수와 환자 결과와의 연관성
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21 일
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질병의 심각성
기간: 0 일
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성인 열병 질환에서 ASAPS/IGSA (단순화 된 외래 심각도 지수) 점수에 의해 평가 된 0 일의 질병의 심각성. IGSA는 응급 환경에서 환자의 예후를 추정하기 위해 설계된 임상 심각도 점수입니다. 연령, 심박수 (맥박), 수축기 혈압, 호흡기, 체온 및 글래스고 코마 스케일 스케일 점수의 6 가지 임상 파라미터를 기반으로합니다. 각 파라미터에는 관찰 된 이상의 심각도에 따라 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 총 점수는 각 매개 변수에 대한 개별 점수의 합으로 이론적 인 최대 24 점입니다. ASAPS/IGSA 점수는 Société Française de Médecine d 'Urgence 웹 사이트를 통해 계산기로 계산할 수 있습니다. 0과 24 사이의 값이 예상되며, ≥ 8이면 생명을 위협합니다. 총 점수가 낮을수록 예후가 더 유리합니다. |
0 일
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질병의 심각성
기간: 0 일
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성인 열병에서 QSOFA (빠른 패혈증 관련 기관 실패 평가) 점수에 의해 평가 된 0 일의 질병의 심각성. QSOFA는 병원 내 사망률 또는 장기 집중 치료실 (ICU)과 같은 결과가 좋지 않은 감염이 의심되는 환자를 식별하는 임상 도구입니다. 응급실과 같은 비 ICU 환경에서 특히 유용합니다. QSOFA 점수는 3 가지 임상 기준을 평가하여 각각에 대해 1 점을 할당합니다 (3 가지 기준의 합).
총 QSOFA 점수는 0-3 점입니다. 점수 해석 : 0 포인트 : 결과가 낮을 위험이 낮습니다
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0 일
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질병의 심각성
기간: 7 일
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성인 열병 질환에서 ASAPS/IGSA 점수 (단순화 된 외래 심각도 지수 점수)에 의해 평가 된 7 일째 질병의 심각성. IGSA는 응급 환경에서 환자의 예후를 추정하기 위해 설계된 임상 심각도 점수입니다. 연령, 심박수 (맥박), 수축기 혈압, 호흡기, 체온 및 글래스고 코마 스케일 스케일 점수의 6 가지 임상 파라미터를 기반으로합니다. 각 파라미터에는 관찰 된 이상의 심각도에 따라 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 총 점수는 각 매개 변수에 대한 개별 점수의 합으로 이론적 인 최대 24 점입니다. ASAPS/IGSA 점수는 Société Française de Médecine d 'Urgence 웹 사이트를 통해 계산기로 계산할 수 있습니다. 0과 24 사이의 값이 예상되며, ≥ 8이면 생명을 위협합니다. 총 점수가 낮을수록 예후가 더 유리합니다. |
7 일
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질병의 심각성
기간: 7 일
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성인 열병에서 QSOFA (빠른 패혈증 관련 장기 실패 평가) 점수에 의해 평가 된 7 일째 질병의 심각성. QSOFA는 병원 내 사망률 또는 장기 집중 치료실 (ICU)과 같은 결과가 좋지 않은 감염이 의심되는 환자를 식별하는 임상 도구입니다. 응급실과 같은 비 ICU 환경에서 특히 유용합니다. QSOFA 점수는 3 가지 임상 기준을 평가하여 각각에 대해 1 점을 할당합니다 (3 가지 기준의 합).
총 QSOFA 점수는 0-3 점입니다. 점수 해석 : 0 포인트 : 결과가 낮을 위험이 낮습니다
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7 일
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질병의 심각성
기간: 14 일
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성인 열병 질환에서 ASAPS/IGSA (단순화 된 외래 심각도 지수) 점수에 의해 평가 된 14 일의 질병의 심각성. IGSA는 응급 환경에서 환자의 예후를 추정하기 위해 설계된 임상 심각도 점수입니다. 연령, 심박수 (맥박), 수축기 혈압, 호흡기, 체온 및 글래스고 코마 스케일 스케일 점수의 6 가지 임상 파라미터를 기반으로합니다. 각 파라미터에는 관찰 된 이상의 심각도에 따라 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 총 점수는 각 매개 변수에 대한 개별 점수의 합으로 이론적 인 최대 24 점입니다. ASAPS/IGSA 점수는 Société Française de Médecine d 'Urgence 웹 사이트를 통해 계산기로 계산할 수 있습니다. 0과 24 사이의 값이 예상되며, ≥ 8이면 생명을 위협합니다. 총 점수가 낮을수록 예후가 더 유리합니다. |
14 일
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질병의 심각성
기간: 14 일
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성인 열병에서 QSOFA (빠른 패혈증 관련 장기 실패 평가) 점수에 의해 평가 된 14 일의 질병의 심각성. QSOFA는 병원 내 사망률 또는 장기 집중 치료실 (ICU)과 같은 결과가 좋지 않은 감염이 의심되는 환자를 식별하는 임상 도구입니다. 응급실과 같은 비 ICU 환경에서 특히 유용합니다. QSOFA 점수는 3 가지 임상 기준을 평가하여 각각에 대해 1 점을 할당합니다 (3 가지 기준의 합).
총 QSOFA 점수는 0-3 점입니다. 점수 해석 : 0 포인트 : 결과가 낮을 위험이 낮습니다
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14 일
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질병의 심각성
기간: 21 일
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성인 열병 질환에서 ASAPS/IGSA (단순화 된 외래 심각도 지수) 점수에 의해 평가 된 21 일의 질병의 심각성. IGSA는 응급 환경에서 환자의 예후를 추정하기 위해 설계된 임상 심각도 점수입니다. 연령, 심박수 (맥박), 수축기 혈압, 호흡기, 체온 및 글래스고 코마 스케일 스케일 점수의 6 가지 임상 파라미터를 기반으로합니다. 각 파라미터에는 관찰 된 이상의 심각도에 따라 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 총 점수는 각 매개 변수에 대한 개별 점수의 합으로 이론적 인 최대 24 점입니다. ASAPS/IGSA 점수는 Société Française de Médecine d 'Urgence 웹 사이트를 통해 계산기로 계산할 수 있습니다. 0과 24 사이의 값이 예상되며, ≥ 8이면 생명을 위협합니다. 총 점수가 낮을수록 예후가 더 유리합니다. |
21 일
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질병의 심각성
기간: 21 일
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성인 열병에서 QSOFA (빠른 패혈증 관련 장기 실패 평가) 점수에 의해 평가 된 21 일의 질병의 심각성. QSOFA는 병원 내 사망률 또는 장기 집중 치료실 (ICU)과 같은 결과가 좋지 않은 감염이 의심되는 환자를 식별하는 임상 도구입니다. 응급실과 같은 비 ICU 환경에서 특히 유용합니다. QSOFA 점수는 3 가지 임상 기준을 평가하여 각각에 대해 1 점을 할당합니다 (3 가지 기준의 합).
총 QSOFA 점수는 0-3 점입니다. 점수 해석 : 0 포인트 : 결과가 낮을 위험이 낮습니다
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21 일
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말라리아의 빈도
기간: 21 일
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열병에서 21 일째에 빠른 시험 (HRP II 항원)에 의해 검출되는 말라리아의 빈도
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21 일
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말라리아의 빈도
기간: 21 일
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열병에서 21 일째에 빠른 시험 (PLDH 항원)에 의해 검출되는 말라리아의 빈도
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21 일
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말라리아의 빈도
기간: 21 일
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열병에서 21 일째에 두꺼운 도말 양성에 의해 감지되는 말라리아의 빈도
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21 일
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말라리아의 빈도
기간: 21 일
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말라리아 유형의 빈도 Plasmodium falciparum의 빈도 21 일에 두꺼운 도말에 의해 검출되었습니다.
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21 일
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말라리아의 기생충
기간: 21 일
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열병에서 21 일에 두꺼운 도말에 의해 검출되는 기생충 혈증
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21 일
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말라리아의 빈도
기간: 21 일
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말라리아 유형의 빈도 Plasmodium malariae의 빈도 21 일에 두꺼운 도말에 의해 검출되었습니다.
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21 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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