Koortsziekte in Kinshasa en Kimpese (FIKI²)
Klinische aspecten, ernst, beheer en uitkomst van met koorts gepaard gaande ziekten in de Democratische Republiek Congo (DRC).
Dit is een bicentrische, prospectieve, observationele cohortstudie van volwassenen en kinderen die zich op de spoedeisende hulp of polikliniek melden met koortsachtige ziekte in de gemeenschap (met of zonder tekenen van focalisatie) in 2 klinische locaties (ziekenhuizen) in de DRC. De studie zal de epidemiologie, klinische aspecten, ernst, behandeling en uitkomst van ziekten met koorts beschrijven met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige diagnostische en therapeutische procedures.
Elke patiënt wordt gedurende 21 dagen gevolgd. De opvolging zal omvatten
- Dagelijkse bezoeken voor gehospitaliseerde patiënten,
- Telefoongesprekken (of studiecentrumbezoek of huisbezoek) op dag 7, 14 en 21 voor poliklinische patiënten en ontslagen patiënten.
De studie is aangepast (goedkeuring door de EC UZA in juni 2021) om een reeks laboratoriumanalyses uit te voeren in de partnerinstellingen en op het ITG. We streven als een nieuwe primaire doelstelling naar het beschrijven van het profiel van verschillende biomarkers (C-reactief proteïne en aantal witte bloedcellen met differentiatie) bij deelnemers die ingeschreven zijn met een ziekte met koorts, en als secundaire doelstellingen om ze te correleren met uitkomst (beoordeeld op dag 21) en met verschillende etiologische diagnoses, vooral malaria (vastgesteld door snelle diagnostische test en bloeduitstrijkje). Het doel is om de potentiële diagnostische en prognostische waarde te onderzoeken van deze biomarkers die in toenemende mate beschikbaar zijn op het zorgpunt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Hôpital General de Kinshasa
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
- IME Kimpese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanhoudende en geobjectiveerde koorts bij presentatie, of gedocumenteerd thuis of in een ander gezondheidscentrum binnen 24 uur voorafgaand aan presentatie, gedefinieerd door:
- Oksel- of trommelvliestemperatuur > 37,5 °C OF
- Orale of rectale temperatuur > 38°C
- Mogelijkheid van contact tussen de patiënt (of aangewezen familielid) en het onderzoeksteam op dag 7, 14 en 21
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt (volwassenen) of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (kinderen of patiënten van wie de toestand hen niet toestaat geïnformeerde toestemming te ondertekenen), waar mogelijk met toestemming van kinderen vanaf 12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan twee maanden
- Ziekenhuisopname > 48 u in de laatste 14 dagen (om nosocomiale koorts uit te sluiten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van overleving met symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aandeel van overleving met symptoomresolutie beoordeeld op dag 21, van febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
CRP -waarden
Tijdsspanne: Dag 0
|
CRP -waarden op dag 0 (inclusie)
|
Dag 0
|
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Witte bloedcellen telling met differentiatie op dag 0 (inclusie)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van overleving met symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aandeel van overleving met symptoomresolutie beoordeeld op dag 7, van febriele ziekten
|
Dag 7
|
|
Aandeel van overleving zonder symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aandeel van overleving zonder symptoomresolutie beoordeeld op dag 7, van febriele ziekten
|
Dag 7
|
|
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aandeel van de dood beoordeeld op dag 7, van febriele ziekten
|
Dag 7
|
|
Aandeel van overleving met symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aandeel van overleving met symptoomresolutie beoordeeld op dag 14, in febriele ziekten
|
Dag 14
|
|
Aandeel van overleving zonder symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aandeel van overleving zonder symptoomresolutie beoordeeld op dag 14, in febriele ziekten
|
Dag 14
|
|
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aandeel van de dood beoordeeld op dag 14, in febriele Ilnesses
|
Dag 14
|
|
Aandeel van overleving zonder symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aandeel van overleving zonder symptoomresolutie beoordeeld op dag 21, in febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aandeel van de dood beoordeeld op dag 21, in febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
Aandeel deelnemers met een eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 21
|
Het aandeel deelnemers met de eerste ziekenhuisopname (beoordeeld op dag 21)
|
Dag 21
|
|
Aandeel deelnemers met een secundaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aandeel deelnemers met secundaire ziekenhuisopname beoordeeld op dag 21
|
Dag 21
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (initiële en/of secundaire ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (initiële en/of secundaire ziekenhuisopname) beoordeeld op dag 21
|
Dag 21
|
|
Aantal secundaire bezoeken
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aantal secundaire bezoeken (beoordeeld op dag 21).
|
Dag 21
|
|
Patiëntresultaten
Tijdsspanne: Dag 21
|
Associatie van CRP -waarden en tellingen van witte bloedcellen met de resultaten van de patiënt
|
Dag 21
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
De ernst van de ziekte op dag 0 zoals beoordeeld door de ASAPS/IGSA (vereenvoudigde ambulante ernstindex) score bij volwassen febriele ziekten. IGSA is een klinische ernstscore die is ontworpen om de prognose van patiënten in noodsituaties te schatten. Het is gebaseerd op zes klinische parameters: leeftijd, hartslag (pols), systolische bloeddruk, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en Glasgow Coma -schaalscore. Aan elke parameter wordt een score toegewezen van 0 tot 4 op basis van de ernst van de waargenomen afwijking. De totale score is de som van de individuele scores voor elke parameter, met een theoretisch maximum van 24 punten. De ASAPS/IGSA -score kan worden berekend met een calculator via de website van Société Française de Médecine d'Urgence. Een waarde tussen 0 en 24 wordt verwacht, het is levensbedreigend als ≥ 8. Hoe lager de totale score, hoe gunstiger de prognose. |
Dag 0
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 0
|
De ernst van de ziekte op dag 0 zoals beoordeeld door de QSOFA (snelle sepsis gerelateerde beoordeling van orgaanfalen) score bij volwassen febriele ziekten. QSOFA is een klinisch hulpmiddel om patiënten met vermoedelijke infectie te identificeren die een groter risico lopen op slechte resultaten, zoals sterfte in het ziekenhuis of een langdurige intensive care (IC) verblijf. Het is met name handig in niet-ICU-instellingen zoals spoedeisende hulpmiddelen. De QSOFA -score evalueert 3 klinische criteria, die 1 punt voor elk toewijst (het is de som van 3 criteria):
De totale QSOFA-score varieert van 0-3 punten. Interpretatie van scores: 0 punt: een laag risico op slechte resultaten
|
Dag 0
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 7
|
De ernst van de ziekte op dag 7 zoals beoordeeld door de ASAPS/IGSA -score (vereenvoudigde ambulante ernstindexscore) bij volwassen febriele ziekten. IGSA is een klinische ernstscore die is ontworpen om de prognose van patiënten in noodsituaties te schatten. Het is gebaseerd op zes klinische parameters: leeftijd, hartslag (pols), systolische bloeddruk, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en Glasgow Coma -schaalscore. Aan elke parameter wordt een score toegewezen van 0 tot 4 op basis van de ernst van de waargenomen afwijking. De totale score is de som van de individuele scores voor elke parameter, met een theoretisch maximum van 24 punten. De ASAPS/IGSA -score kan worden berekend met een calculator via de website van Société Française de Médecine d'Urgence. Een waarde tussen 0 en 24 wordt verwacht, het is levensbedreigend als ≥ 8. Hoe lager de totale score, hoe gunstiger de prognose. |
Dag 7
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 7
|
De ernst van de ziekte op dag 7 zoals beoordeeld door de QSOFA (snelle sepsis gerelateerde beoordeling van orgaanfalen) score bij volwassen febriele ziekten. QSOFA is een klinisch hulpmiddel om patiënten met vermoedelijke infectie te identificeren die een groter risico lopen op slechte resultaten, zoals sterfte in het ziekenhuis of een langdurige intensive care (IC) verblijf. Het is met name handig in niet-ICU-instellingen zoals spoedeisende hulpmiddelen. De QSOFA -score evalueert 3 klinische criteria, die 1 punt voor elk toewijst (het is de som van 3 criteria):
De totale QSOFA-score varieert van 0-3 punten. Interpretatie van scores: 0 punt: een laag risico op slechte resultaten
|
Dag 7
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 14
|
De ernst van de ziekte op dag 14 zoals beoordeeld door de ASAPS/IGSA (vereenvoudigde ambulante ernstindex) score bij volwassen febriele ziekten. IGSA is een klinische ernstscore die is ontworpen om de prognose van patiënten in noodsituaties te schatten. Het is gebaseerd op zes klinische parameters: leeftijd, hartslag (pols), systolische bloeddruk, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en Glasgow Coma -schaalscore. Aan elke parameter wordt een score toegewezen van 0 tot 4 op basis van de ernst van de waargenomen afwijking. De totale score is de som van de individuele scores voor elke parameter, met een theoretisch maximum van 24 punten. De ASAPS/IGSA -score kan worden berekend met een calculator via de website van Société Française de Médecine d'Urgence. Een waarde tussen 0 en 24 wordt verwacht, het is levensbedreigend als ≥ 8. Hoe lager de totale score, hoe gunstiger de prognose. |
Dag 14
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 14
|
De ernst van de ziekte op dag 14 zoals beoordeeld door de QSOFA (snelle sepsis gerelateerde beoordeling van orgaanfalen) score bij volwassen febriele ziekten. QSOFA is een klinisch hulpmiddel om patiënten met vermoedelijke infectie te identificeren die een groter risico lopen op slechte resultaten, zoals sterfte in het ziekenhuis of een langdurige intensive care (IC) verblijf. Het is met name handig in niet-ICU-instellingen zoals spoedeisende hulpmiddelen. De QSOFA -score evalueert 3 klinische criteria, die 1 punt voor elk toewijst (het is de som van 3 criteria):
De totale QSOFA-score varieert van 0-3 punten. Interpretatie van scores: 0 punt: een laag risico op slechte resultaten
|
Dag 14
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 21
|
De ernst van de ziekte op dag 21 zoals beoordeeld door de ASAPS/IGSA (vereenvoudigde ambulante ernstindex) score bij volwassen febriele ziekten. IGSA is een klinische ernstscore die is ontworpen om de prognose van patiënten in noodsituaties te schatten. Het is gebaseerd op zes klinische parameters: leeftijd, hartslag (pols), systolische bloeddruk, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en Glasgow Coma -schaalscore. Aan elke parameter wordt een score toegewezen van 0 tot 4 op basis van de ernst van de waargenomen afwijking. De totale score is de som van de individuele scores voor elke parameter, met een theoretisch maximum van 24 punten. De ASAPS/IGSA -score kan worden berekend met een calculator via de website van Société Française de Médecine d'Urgence. Een waarde tussen 0 en 24 wordt verwacht, het is levensbedreigend als ≥ 8. Hoe lager de totale score, hoe gunstiger de prognose. |
Dag 21
|
|
Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Dag 21
|
De ernst van de ziekte op dag 21 zoals beoordeeld door de QSOFA (snelle sepsis gerelateerde beoordeling van orgaanfalen) score bij volwassen febriele ziekten. QSOFA is een klinisch hulpmiddel om patiënten met vermoedelijke infectie te identificeren die een groter risico lopen op slechte resultaten, zoals sterfte in het ziekenhuis of een langdurige intensive care (IC) verblijf. Het is met name handig in niet-ICU-instellingen zoals spoedeisende hulpmiddelen. De QSOFA -score evalueert 3 klinische criteria, die 1 punt voor elk toewijst (het is de som van 3 criteria):
De totale QSOFA-score varieert van 0-3 punten. Interpretatie van scores: 0 punt: een laag risico op slechte resultaten
|
Dag 21
|
|
Frequentie van malaria
Tijdsspanne: Dag 21
|
Frequentie van malaria zoals gedetecteerd door Rapid Test (HRP II antigeen) op dag 21 in febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
Frequentie van malaria
Tijdsspanne: Dag 21
|
Frequentie van malaria zoals gedetecteerd door Rapid Test (PLDH -antigeen) op dag 21 in febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
Frequentie van malaria
Tijdsspanne: Dag 21
|
Frequentie van malaria zoals gedetecteerd door dikke uitstrijkpositiviteit op dag 21 in febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
Frequentie van malaria
Tijdsspanne: Dag 21
|
Frequentie van malaria type Plasmodium falciparum zoals gedetecteerd door dik uitstrijkje op dag 21
|
Dag 21
|
|
Parasitemie van malaria
Tijdsspanne: Dag 21
|
Parasitemie zoals gedetecteerd door dik uitstrijkje op dag 21 in febriele ziekten
|
Dag 21
|
|
Frequentie van malaria
Tijdsspanne: Dag 21
|
Frequentie van malaria type Plasmodium malariae zoals gedetecteerd door dik uitstrijkje op dag 21
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIKI²
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .