Doença febril em Kinshasa e Kimpese (FIKI²)
Aspectos Clínicos, Gravidade, Gestão e Resultado de Doenças Febris na República Democrática do Congo (RDC).
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo bicêntrico de adultos e crianças que se apresentam ao pronto-socorro ou ambulatório com doença febril comunitária (com ou sem sinais de focalização) em 2 centros clínicos (hospitais) na RDC. O estudo descreverá a epidemiologia, aspectos clínicos, gravidade, manejo e resultado de doenças febris usando dados coletados durante procedimentos diagnósticos e terapêuticos de rotina.
Cada paciente será acompanhado por 21 dias. O acompanhamento incluirá
- Visitas diárias para pacientes hospitalizados,
- Chamadas telefônicas (ou visita ao centro de estudo ou visita domiciliar) nos dias 7, 14 e 21 para pacientes ambulatoriais e pacientes com alta.
O estudo foi alterado (aprovação EC UZA em junho de 2021) para realizar um conjunto de análises laboratoriais nas instituições parceiras e no ITM. Pretendemos como novo objetivo primário descrever o perfil de diferentes biomarcadores (proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos com diferenciação) em participantes inscritos com doença febril, e como objetivos secundários correlacioná-los com o resultado (avaliado no dia 21) e com diagnósticos etiológicos diversos, destacando-se a malária (avaliada por teste rápido de diagnóstico e esfregaço sanguíneo). O objetivo é investigar o potencial valor diagnóstico e prognóstico desses biomarcadores que estão cada vez mais disponíveis no local de atendimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Hôpital General de Kinshasa
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, República Democrática do
- IME Kimpese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Febre contínua e objetivada na apresentação, ou documentada em casa ou outro centro de saúde nas 24 horas anteriores à apresentação, definida por:
- Temperatura axilar ou timpânica > 37,5°C OU
- Temperatura oral ou retal > 38°C
- Possibilidade de contato entre o paciente (ou familiar designado) e a equipe do estudo nos dias 7, 14 e 21
- Consentimento informado assinado pelo paciente (adultos) ou por um representante legalmente aceitável (crianças ou pacientes cuja condição não lhes permita assinar o consentimento informado), com o consentimento de crianças a partir dos 12 anos de idade, sempre que possível.
Critério de exclusão:
- Crianças com menos de dois meses
- Hospitalização > 48 h nos últimos 14 dias (para excluir febres nosocomiais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sobrevivência com resolução de sintomas
Prazo: Dia 21
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Proporção de sobrevivência com resolução de sintomas avaliada no dia 21, de doenças febris
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Dia 21
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Valores de PCR
Prazo: Dia 0
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Valores da PCR no dia 0 (inclusão)
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Dia 0
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia 0
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Contagem de glóbulos brancos com diferenciação no dia 0 (inclusão)
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sobrevivência com resolução de sintomas
Prazo: Dia 7
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Proporção de sobrevivência com resolução de sintomas avaliada no dia 7, de doenças febris
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Dia 7
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Proporção de sobrevivência sem resolução de sintomas
Prazo: Dia 7
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Proporção de sobrevivência sem resolução de sintomas avaliada no dia 7, de doenças febris
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Dia 7
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Proporção de morte
Prazo: Dia 7
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Proporção de morte avaliada no dia 7, de doenças febris
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Dia 7
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Proporção de sobrevivência com resolução de sintomas
Prazo: Dia 14
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Proporção de sobrevivência com resolução de sintomas avaliada no dia 14, em doenças febris
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Dia 14
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Proporção de sobrevivência sem resolução de sintomas
Prazo: Dia 14
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Proporção de sobrevivência sem resolução de sintomas avaliada no dia 14, em doenças febris
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Dia 14
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Proporção de morte
Prazo: Dia 14
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Proporção de morte avaliada no dia 14, em febril ilesses
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Dia 14
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Proporção de sobrevivência sem resolução de sintomas
Prazo: Dia 21
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Proporção de sobrevivência sem resolução de sintomas avaliada no dia 21, em doenças febris
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Dia 21
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Proporção de morte
Prazo: Dia 21
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Proporção de morte avaliada no dia 21, em doenças febris
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Dia 21
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Proporção de participantes com hospitalização inicial
Prazo: Dia 21
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Proporção de participantes com hospitalização inicial (avaliada no dia 21)
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Dia 21
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Proporção de participantes com hospitalização secundária
Prazo: Dia 21
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Proporção de participantes com hospitalização secundária avaliada no dia 21
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Dia 21
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Duração da internação hospitalar (hospitalização inicial e/ou secundária)
Prazo: Dia 21
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Duração da internação hospitalar (hospitalização inicial e/ou secundária) avaliada no dia 21
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Dia 21
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Número de visitas secundárias
Prazo: Dia 21
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Número de visitas secundárias (avaliado no dia 21).
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Dia 21
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 21
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Associação de valores de PCR e contagem de glóbulos brancos com resultados do paciente
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Dia 21
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 0
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Gravidade da doença no dia 0, avaliada pela pontuação do ASAPS/IGSA (Índice de Gravidade Ambulatorial Simplificada) em doenças febris adultas. O IGSA é uma pontuação de gravidade clínica projetada para estimar o prognóstico de pacientes em ambientes de emergência. Baseia -se em seis parâmetros clínicos: idade, freqüência cardíaca (pulso), pressão arterial sistólica, frequência respiratória, temperatura corporal e escala de escala de coma de Glasgow. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na gravidade da anormalidade observada. A pontuação total é a soma das pontuações individuais para cada parâmetro, com um máximo teórico de 24 pontos. A pontuação do ASAPS/IGSA pode ser calculada com uma calculadora através do site da Société Française de Médecine d'Urgence. É esperado um valor entre 0 e 24, com risco de vida se ≥ 8. Quanto menor a pontuação total, mais favorável o prognóstico. |
Dia 0
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 0
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Gravidade da doença no dia 0, avaliada pela pontuação do QSOFA (avaliação rápida de falha de órgãos relacionados a sepse) em doenças febris adultas. O QSOFA é uma ferramenta clínica para identificar pacientes com suspeita de infecção que correm maior risco de maus resultados, como mortalidade hospitalar ou unidade de terapia intensiva prolongada (UTI). É particularmente útil em ambientes não exclusivos, como departamentos de emergência. A pontuação do QSOFA avalia 3 critérios clínicos, atribuindo 1 ponto para cada um (é a soma de 3 critérios):
A pontuação total do QSOFA varia de 0 a 3 pontos. Interpretação das pontuações: 0 ponto: baixo risco de maus resultados
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Dia 0
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 7
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Gravidade da doença no dia 7, avaliada pela pontuação do ASAPS/IGSA (pontuação simplificada do índice de gravidade ambulatorial) em doenças febris adultas. O IGSA é uma pontuação de gravidade clínica projetada para estimar o prognóstico de pacientes em ambientes de emergência. Baseia -se em seis parâmetros clínicos: idade, freqüência cardíaca (pulso), pressão arterial sistólica, frequência respiratória, temperatura corporal e escala de escala de coma de Glasgow. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na gravidade da anormalidade observada. A pontuação total é a soma das pontuações individuais para cada parâmetro, com um máximo teórico de 24 pontos. A pontuação do ASAPS/IGSA pode ser calculada com uma calculadora através do site da Société Française de Médecine d'Urgence. É esperado um valor entre 0 e 24, com risco de vida se ≥ 8. Quanto menor a pontuação total, mais favorável o prognóstico. |
Dia 7
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 7
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Gravidade da doença no dia 7, avaliada pela pontuação do QSOFA (avaliação rápida de falha de órgãos relacionados a sepse) em doenças febris adultas. O QSOFA é uma ferramenta clínica para identificar pacientes com suspeita de infecção que correm maior risco de maus resultados, como mortalidade hospitalar ou unidade de terapia intensiva prolongada (UTI). É particularmente útil em ambientes não exclusivos, como departamentos de emergência. A pontuação do QSOFA avalia 3 critérios clínicos, atribuindo 1 ponto para cada um (é a soma de 3 critérios):
A pontuação total do QSOFA varia de 0 a 3 pontos. Interpretação das pontuações: 0 ponto: baixo risco de maus resultados
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Dia 7
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 14
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A severidade da doença no dia 14, avaliada pela pontuação do ASAPS/IGSA (Índice de Gravidade Ambulatorial Simplificada) em doenças febris adultas. O IGSA é uma pontuação de gravidade clínica projetada para estimar o prognóstico de pacientes em ambientes de emergência. Baseia -se em seis parâmetros clínicos: idade, freqüência cardíaca (pulso), pressão arterial sistólica, frequência respiratória, temperatura corporal e escala de escala de coma de Glasgow. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na gravidade da anormalidade observada. A pontuação total é a soma das pontuações individuais para cada parâmetro, com um máximo teórico de 24 pontos. A pontuação do ASAPS/IGSA pode ser calculada com uma calculadora através do site da Société Française de Médecine d'Urgence. É esperado um valor entre 0 e 24, com risco de vida se ≥ 8. Quanto menor a pontuação total, mais favorável o prognóstico. |
Dia 14
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 14
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Gravidade da doença no dia 14, avaliada pela pontuação do QSOFA (avaliação rápida de falha de órgãos relacionados a sepse) em doenças febris adultas. O QSOFA é uma ferramenta clínica para identificar pacientes com suspeita de infecção que correm maior risco de maus resultados, como mortalidade hospitalar ou unidade de terapia intensiva prolongada (UTI). É particularmente útil em ambientes não exclusivos, como departamentos de emergência. A pontuação do QSOFA avalia 3 critérios clínicos, atribuindo 1 ponto para cada um (é a soma de 3 critérios):
A pontuação total do QSOFA varia de 0 a 3 pontos. Interpretação das pontuações: 0 ponto: baixo risco de maus resultados
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Dia 14
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 21
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A severidade da doença no dia 21, avaliada pela pontuação do ASAPS/IGSA (Índice de Gravidade Ambulatorial Simplificada) em doenças febris adultas. O IGSA é uma pontuação de gravidade clínica projetada para estimar o prognóstico de pacientes em ambientes de emergência. Baseia -se em seis parâmetros clínicos: idade, freqüência cardíaca (pulso), pressão arterial sistólica, frequência respiratória, temperatura corporal e escala de escala de coma de Glasgow. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na gravidade da anormalidade observada. A pontuação total é a soma das pontuações individuais para cada parâmetro, com um máximo teórico de 24 pontos. A pontuação do ASAPS/IGSA pode ser calculada com uma calculadora através do site da Société Française de Médecine d'Urgence. É esperado um valor entre 0 e 24, com risco de vida se ≥ 8. Quanto menor a pontuação total, mais favorável o prognóstico. |
Dia 21
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Gravidade da doença
Prazo: Dia 21
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Gravidade da doença no dia 21, avaliada pela pontuação do QSOFA (avaliação rápida de falha de órgãos relacionados a sepse) em doenças febris adultas. O QSOFA é uma ferramenta clínica para identificar pacientes com suspeita de infecção que correm maior risco de maus resultados, como mortalidade hospitalar ou unidade de terapia intensiva prolongada (UTI). É particularmente útil em ambientes não exclusivos, como departamentos de emergência. A pontuação do QSOFA avalia 3 critérios clínicos, atribuindo 1 ponto para cada um (é a soma de 3 critérios):
A pontuação total do QSOFA varia de 0 a 3 pontos. Interpretação das pontuações: 0 ponto: baixo risco de maus resultados
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Dia 21
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Frequência da malária
Prazo: Dia 21
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Frequência da malária conforme detectado por teste rápido (antígeno HRP II) no dia 21 em doenças febris
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Dia 21
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Frequência da malária
Prazo: Dia 21
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Frequência da malária conforme detectado por teste rápido (antígeno PLDH) no dia 21 em doenças febris
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Dia 21
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Frequência da malária
Prazo: Dia 21
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Frequência da malária, detectada por positividade espessa de esfregaço no dia 21 em doenças febris
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Dia 21
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Frequência da malária
Prazo: Dia 21
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Frequência do tipo malária Plasmodium falciparum, detectado por esfregaço espesso no dia 21
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Dia 21
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Parasitemia da malária
Prazo: Dia 21
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Parasitemia detectada por esfregaço espesso no dia 21 em doenças febris
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Dia 21
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Frequência da malária
Prazo: Dia 21
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Frequência do tipo malária Plasmodium malariae, detectada por mancha espessa no dia 21
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIKI²
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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