Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Febersjukdom i Kinshasa och Kimpese (FIKI²)

12 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kliniska aspekter, svårighetsgrad, hantering och resultat av febersjukdomar i Demokratiska republiken Kongo (DRC).

Detta är en bi-centrisk prospektiv observationskohortstudie av vuxna och barn som presenterar sig på akuten eller poliklinisk avdelning med febersjukdom (med eller utan tecken på fokalisering) på 2 kliniska platser (sjukhus) i DRC. Studien kommer att beskriva epidemiologi, kliniska aspekter, svårighetsgrad, hantering och resultat av febersjukdomar med hjälp av data som samlats in under rutindiagnostiska och terapeutiska procedurer.

Varje patient kommer att följas i 21 dagar. Uppföljningen kommer bl.a

  • Dagliga besök för inlagda patienter,
  • Telefonsamtal (eller studiecentrumbesök eller hembesök) dag 7, 14 och 21 för polikliniska och utskrivna patienter.

Studien har ändrats (EC UZA-godkännande i juni 2021) för att utföra en uppsättning laboratorieanalyser i partnerinstitutionerna och vid ITM. Vi syftar som ett nytt primärt mål på att beskriva profilen för olika biomarkörer (C-reaktivt protein och antal vita blodkroppar med differentiering) hos deltagare inskrivna med febersjukdom, och som sekundära mål att korrelera dem med resultatet (bedömt dag 21) och med flera etiologiska diagnoser, särskilt malaria (bedömd genom snabbdiagnostik och blodutstryk). Syftet är att undersöka det potentiella diagnostiska och prognostiska värdet av dessa biomarkörer som blir alltmer tillgängliga vid vårdpunkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1046

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratiska republiken
        • IME Kimpese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn som uppsöker akutmottagningar eller öppenvårdsavdelningar med febersjukdom (med eller utan tecken på fokus) på två kliniska platser (sjukhus) i DRC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pågående och objektiverad feber vid presentation, eller dokumenterad i hemmet eller annan vårdcentral inom 24 timmar före presentationen, definierad av:

    • Axillär eller tympanisk temperatur > 37,5°C ELLER
    • Oral eller rektal temperatur > 38°C
  2. Möjlighet till kontakt mellan patienten (eller utsedd anhörig) och studieteamet dag 7, 14 och 21
  3. Informerat samtycke undertecknat av patienten (vuxna) eller en juridiskt godtagbar representant (barn eller patienter vars tillstånd inte tillåter dem att underteckna informerat samtycke), med samtycke från barn så unga som 12 år, närhelst det är möjligt.

Exklusions kriterier:

  1. Barn yngre än två månader
  2. Sjukhusinläggning > 48 timmar under de senaste 14 dagarna (för att utesluta nosokomial feber)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av överlevnad med symptomupplösning
Tidsram: Dag 21
Andel av överlevnad med symptomupplösning bedömd på dag 21, av febersjukdomar
Dag 21
CRP -värden
Tidsram: Dag 0
CRP -värden på dag 0 (inkludering)
Dag 0
Vita blodkroppar
Tidsram: dag 0
Vita blodkroppar med differentiering på dag 0 (inkludering)
dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av överlevnad med symptomupplösning
Tidsram: Dag 7
Andel av överlevnad med symptomupplösning bedömd på dag 7, av febersjukdomar
Dag 7
Andel överlevnad utan symptomupplösning
Tidsram: Dag 7
Andel av överlevnad utan symptomupplösning bedömd på dag 7, av febersjukdomar
Dag 7
Dödsandel
Tidsram: Dag 7
Andel av döden bedömd på dag 7, av febersjukdomar
Dag 7
Andel av överlevnad med symptomupplösning
Tidsram: Dag 14
Andel av överlevnad med symptomupplösning bedömd på dag 14, i febersjukdomar
Dag 14
Andel överlevnad utan symptomupplösning
Tidsram: Dag 14
Andel av överlevnad utan symptomupplösning bedömd på dag 14, i febersjukdomar
Dag 14
Dödsandel
Tidsram: Dag 14
Andel av döden bedömd på dag 14, i febernesses
Dag 14
Andel överlevnad utan symptomupplösning
Tidsram: Dag 21
Andel av överlevnad utan symptomupplösning bedömd på dag 21, i febersjukdomar
Dag 21
Dödsandel
Tidsram: Dag 21
Andel av döden bedömd på dag 21, i febersjukdomar
Dag 21
Andel deltagare med första sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 21
Andel deltagare med första sjukhusvistelse (bedömd på dag 21)
Dag 21
Andel deltagare med sekundär sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 21
Andel deltagare med sekundär sjukhusvistelse bedömd på dag 21
Dag 21
Längd på sjukhusvistelse (initial och/eller sekundär sjukhusvistelse)
Tidsram: Dag 21
Längd på sjukhusvistelse (initial och/eller sekundär sjukhusvistelse) bedömd på dag 21
Dag 21
Antal sekundära besök
Tidsram: Dag 21
Antal sekundära besök (bedöms på dag 21).
Dag 21
Patientens resultat
Tidsram: Dag 21
Förening av CRP -värden och vita blodkroppar med patientresultat
Dag 21
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0

Sjukdomssjukdom på dag 0 enligt bedömningen av ASAPS/IGSA (förenklad ambulant svårighetsgrad) poäng i vuxna febersjukdomar.

IGSA är en klinisk svårighetsgrad utformad för att uppskatta prognosen för patienter i nödinställningar. Det är baserat på sex kliniska parametrar: ålder, hjärtfrekvens (puls), systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, kroppstemperatur och Glasgow Coma Scale -poäng. Varje parameter tilldelas en poäng från 0 till 4 baserat på svårighetsgraden av den observerade avvikelsen. Den totala poängen är summan av de enskilda poängen för varje parameter, med ett teoretiskt maximum på 24 poäng.

ASAPS/IGSA -poängen kan beräknas med en kalkylator via webbplatsen för Société Française de Médecine d'Urgence.

Ett värde mellan 0 och 24 förväntas, det är livshotande om ≥ 8. Ju lägre den totala poängen, desto mer gynnsam prognosen.
Dag 0
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0

Sjukdomssjukdom på dag 0 som bedöms av QSOFA (snabb sepsis -relaterad organsviktsbedömning) poäng i vuxna febersjukdomar.

QSOFA är ett kliniskt verktyg för att identifiera patienter med misstänkt infektion som löper större risk för dåliga resultat, såsom dödlighet på sjukhus eller långvarig intensivvårdsavdelning (ICU) stannar. Det är särskilt användbart i icke-ICU-miljöer som akutavdelningar.

QSOFA -poängen utvärderar 3 kliniska kriterier och tilldelar 1 poäng för varje (det är summan av 3 kriterier):

  • Andningsfrekvens: ≥22 andetag per minut.
  • Systoliskt blodtryck: ≤100 mmHg.
  • Förändrad mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) poäng <15. Varje kriterium görs enligt följande: 1 poäng för att uppfylla tröskeln för varje kriterium.

Den totala QSOFA-poängen sträcker sig från 0-3 poäng.

Tolkning av poäng:

0 Point: Låg risk för dåliga resultat

  1. Punkt: måttlig risk; överväga övervakning och omprövning
  2. eller 3 poäng: hög risk; snabb utvärdering och intervention rekommenderas
Dag 0
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: dag 7

Sjukdomssjukdom på dag 7 som bedöms av ASAPS/IGSA -poängen (förenklad ambulant svårighetsgrad) i vuxna febersjukdomar.

IGSA är en klinisk svårighetsgrad utformad för att uppskatta prognosen för patienter i nödinställningar. Det är baserat på sex kliniska parametrar: ålder, hjärtfrekvens (puls), systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, kroppstemperatur och Glasgow Coma Scale -poäng. Varje parameter tilldelas en poäng från 0 till 4 baserat på svårighetsgraden av den observerade avvikelsen. Den totala poängen är summan av de enskilda poängen för varje parameter, med ett teoretiskt maximum på 24 poäng.

ASAPS/IGSA -poängen kan beräknas med en kalkylator via webbplatsen för Société Française de Médecine d'Urgence.

Ett värde mellan 0 och 24 förväntas, det är livshotande om ≥ 8. Ju lägre den totala poängen, desto mer gynnsam prognosen.
dag 7
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 7

Sjukdomssjukdom på dag 7 som bedöms av QSOFA (snabb sepsis -relaterad organfelbedömning) poäng i vuxna febersjukdomar.

QSOFA är ett kliniskt verktyg för att identifiera patienter med misstänkt infektion som löper större risk för dåliga resultat, såsom dödlighet på sjukhus eller långvarig intensivvårdsavdelning (ICU) stannar. Det är särskilt användbart i icke-ICU-miljöer som akutavdelningar.

QSOFA -poängen utvärderar 3 kliniska kriterier och tilldelar 1 poäng för varje (det är summan av 3 kriterier):

  • Andningsfrekvens: ≥22 andetag per minut.
  • Systoliskt blodtryck: ≤100 mmHg.
  • Förändrad mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) poäng <15. Varje kriterium görs enligt följande: 1 poäng för att uppfylla tröskeln för varje kriterium.

Den totala QSOFA-poängen sträcker sig från 0-3 poäng.

Tolkning av poäng:

0 Point: Låg risk för dåliga resultat

  1. Punkt: måttlig risk; överväga övervakning och omprövning
  2. eller 3 poäng: hög risk; snabb utvärdering och intervention rekommenderas
Dag 7
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14

Sjukdomssjukdom på dag 14 som bedöms av ASAPS/IGSA (förenklad ambulant svårighetsgrad) poäng i vuxna febersjukdomar.

IGSA är en klinisk svårighetsgrad utformad för att uppskatta prognosen för patienter i nödinställningar. Det är baserat på sex kliniska parametrar: ålder, hjärtfrekvens (puls), systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, kroppstemperatur och Glasgow Coma Scale -poäng. Varje parameter tilldelas en poäng från 0 till 4 baserat på svårighetsgraden av den observerade avvikelsen. Den totala poängen är summan av de enskilda poängen för varje parameter, med ett teoretiskt maximum på 24 poäng.

ASAPS/IGSA -poängen kan beräknas med en kalkylator via webbplatsen för Société Française de Médecine d'Urgence.

Ett värde mellan 0 och 24 förväntas, det är livshotande om ≥ 8. Ju lägre den totala poängen, desto mer gynnsam prognosen.
Dag 14
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14

Sjukdomssjukdom på dag 14 som bedöms av QSOFA (snabb sepsisrelaterad organsviktsbedömning) poäng i vuxna febersjukdomar.

QSOFA är ett kliniskt verktyg för att identifiera patienter med misstänkt infektion som löper större risk för dåliga resultat, såsom dödlighet på sjukhus eller långvarig intensivvårdsavdelning (ICU) stannar. Det är särskilt användbart i icke-ICU-miljöer som akutavdelningar.

QSOFA -poängen utvärderar 3 kliniska kriterier och tilldelar 1 poäng för varje (det är summan av 3 kriterier):

  • Andningsfrekvens: ≥22 andetag per minut.
  • Systoliskt blodtryck: ≤100 mmHg.
  • Förändrad mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) poäng <15. Varje kriterium görs enligt följande: 1 poäng för att uppfylla tröskeln för varje kriterium.

Den totala QSOFA-poängen sträcker sig från 0-3 poäng.

Tolkning av poäng:

0 Point: Låg risk för dåliga resultat

  1. Punkt: måttlig risk; överväga övervakning och omprövning
  2. eller 3 poäng: hög risk; snabb utvärdering och intervention rekommenderas
Dag 14
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 21

Sjukdomssjukdom på dag 21 som bedöms av ASAPS/IGSA (förenklad ambulant svårighetsgrad) poäng i vuxna febersjukdomar.

IGSA är en klinisk svårighetsgrad utformad för att uppskatta prognosen för patienter i nödinställningar. Det är baserat på sex kliniska parametrar: ålder, hjärtfrekvens (puls), systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, kroppstemperatur och Glasgow Coma Scale -poäng. Varje parameter tilldelas en poäng från 0 till 4 baserat på svårighetsgraden av den observerade avvikelsen. Den totala poängen är summan av de enskilda poängen för varje parameter, med ett teoretiskt maximum på 24 poäng.

ASAPS/IGSA -poängen kan beräknas med en kalkylator via webbplatsen för Société Française de Médecine d'Urgence.

Ett värde mellan 0 och 24 förväntas, det är livshotande om ≥ 8. Ju lägre den totala poängen, desto mer gynnsam prognosen.
Dag 21
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 21

Sjukdomssjukdom på dag 21 som bedöms av QSOFA (snabb sepsis -relaterad organsviktsbedömning) poäng hos vuxna febersjukdomar.

QSOFA är ett kliniskt verktyg för att identifiera patienter med misstänkt infektion som löper större risk för dåliga resultat, såsom dödlighet på sjukhus eller långvarig intensivvårdsavdelning (ICU) stannar. Det är särskilt användbart i icke-ICU-miljöer som akutavdelningar.

QSOFA -poängen utvärderar 3 kliniska kriterier och tilldelar 1 poäng för varje (det är summan av 3 kriterier):

  • Andningsfrekvens: ≥22 andetag per minut.
  • Systoliskt blodtryck: ≤100 mmHg.
  • Förändrad mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) poäng <15. Varje kriterium görs enligt följande: 1 poäng för att uppfylla tröskeln för varje kriterium.

Den totala QSOFA-poängen sträcker sig från 0-3 poäng.

Tolkning av poäng:

0 Point: Låg risk för dåliga resultat

  1. Punkt: måttlig risk; överväga övervakning och omprövning
  2. eller 3 poäng: hög risk; snabb utvärdering och intervention rekommenderas
Dag 21
Malariafrekvens
Tidsram: Dag 21
Frekvens av malaria som upptäcks av Rapid Test (HRP II -antigen) vid dag 21 i febersjukdomar
Dag 21
Malariafrekvens
Tidsram: Dag 21
Frekvens av malaria som upptäcks av Rapid Test (PLDH -antigen) vid dag 21 i febersjukdomar
Dag 21
Malariafrekvens
Tidsram: Dag 21
Frekvens av malaria som upptäcks av tjock smetpositivitet vid dag 21 i febersjukdomar
Dag 21
Malariafrekvens
Tidsram: Dag 21
Frekvens av malaria typ plasmodium falciparum som upptäcks av tjock utstryk på dag 21
Dag 21
Parasitemi av malaria
Tidsram: Dag 21
Parasitemi som upptäcks av tjock utstryk på dag 21 i febersjukdomar
Dag 21
Malariafrekvens
Tidsram: Dag 21
Frekvens av malaria typ plasmodium malariae som upptäcks av tjock utstryk på dag 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIKI²

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera