Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лихорадка в Киншасе и Кимпезе (FIKI²)

5 марта 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Клинические аспекты, тяжесть, лечение и исход лихорадочных заболеваний в Демократической Республике Конго (ДРК).

Это двухцентровое проспективное обсервационное когортное исследование взрослых и детей, поступивших в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение с внебольничным лихорадочным заболеванием (с признаками фокализации или без них) в 2 клинических учреждениях (больницах) в ДРК. В исследовании будут описаны эпидемиология, клинические аспекты, тяжесть, лечение и исход лихорадочных заболеваний с использованием данных, собранных во время обычных диагностических и терапевтических процедур.

За каждым пациентом будут наблюдать в течение 21 дня. Продолжение будет включать

  • Ежедневные посещения госпитализированных пациентов,
  • Телефонные звонки (или визит в учебный центр, или визит на дом) в дни 7, 14 и 21 для амбулаторных пациентов и выписанных пациентов.

В исследование были внесены поправки (одобрение EC UZA в июне 2021 г.) для проведения ряда лабораторных анализов в учреждениях-партнерах и в ITM. В качестве новой основной цели мы стремимся описать профиль различных биомаркеров (С-реактивный белок и количество лейкоцитов с дифференцировкой) у участников, зарегистрированных с лихорадкой, а в качестве второстепенных целей - сопоставить их с исходом (оцениваемым на 21-й день) и с несколькими этиологическими диагнозами, особенно малярией (по оценке экспресс-теста и мазка крови). Цель состоит в том, чтобы изучить потенциальную диагностическую и прогностическую ценность этих биомаркеров, которые становятся все более доступными в местах оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1045

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Bottieau, MD
  • Номер телефона: +32 (0)32476450
  • Электронная почта: ebottieau@itg.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emeline De Viron, PhD
  • Электронная почта: edeviron@itg.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети, поступающие в отделения неотложной помощи или амбулаторно по поводу внебольничного лихорадочного заболевания (с признаками очага или без него) в 2 клинических учреждениях (больницах) в ДРК.

Описание

Критерии включения:

  1. Текущая и объективированная лихорадка при поступлении или задокументированная дома или в другом медицинском центре в течение 24 часов до поступления, определяемая по:

    • Подмышечная или барабанная температура > 37,5°C ИЛИ
    • Оральная или ректальная температура > 38°C
  2. Возможность контакта между пациентом (или назначенным родственником) и исследовательской группой на 7, 14 и 21 дни
  3. Информированное согласие, подписанное пациентом (взрослым) или законным представителем (дети или пациенты, состояние которых не позволяет им подписать информированное согласие), с согласием детей в возрасте от 12 лет, когда это возможно.

Критерий исключения:

  1. Дети младше двух месяцев
  2. Госпитализация > 48 часов за последние 14 дней (для исключения внутрибольничной лихорадки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выживаемости с исчезновением симптомов
Временное ограничение: День 21
Доля выживаемости с исчезновением симптомов, оцененная на 21-й день, при лихорадочных заболеваниях
День 21
Значения CRP и количество лейкоцитов
Временное ограничение: День 0
Значения CRP и количество лейкоцитов с дифференцировкой в ​​день 0 (включение)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус по 3-х разрядной порядковой шкале (разрешение, неразрешение, смерть)
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
Клинический статус по 3-х порядковой шкале (разрешение, неразрешение, смерть) оценивали на 7, 14 и 21 день.
День 7, 14 и 21
Включение диагностических предположений и окончательных диагнозов
Временное ограничение: День 0 и День 21
Включение диагностических предположений и окончательных диагнозов.
День 0 и День 21
Тяжесть болезни
Временное ограничение: День 0, 7, 14 и 21
Тяжесть заболевания в дни 0, 7, 14 и 21
День 0, 7, 14 и 21
Первичная и вторичная госпитализация
Временное ограничение: День 21
Первичная и вторичная госпитализация (оценка на 21-й день)
День 21
Длительность пребывания в стационаре (первичная и/или вторичная госпитализация)
Временное ограничение: День 21
Продолжительность пребывания в стационаре (первоначальная и/или повторная госпитализация), оцененная на 21-й день.
День 21
Количество вторичных посещений
Временное ограничение: День 21
Количество вторичных посещений (оценка на 21-й день).
День 21
Количество и виды лабораторных и рентгенологических исследований, назначенных/фактически выполненных
Временное ограничение: День 21
Количество и виды лабораторных и рентгенологических исследований, назначенных/фактически выполненных
День 21
Количество и виды назначенных/фактически назначенных лекарств и поддерживающей терапии.
Временное ограничение: День 21
Количество и виды назначенных/фактически назначенных лекарств и поддерживающей терапии.
День 21
Обнаружение малярии
Временное ограничение: День 21
Выявление малярии с помощью экспресс-теста (антиген HRP II, антиген pLDH) и густой капли (тип и паразитемия)
День 21
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 21
Связь значений СРБ и количества лейкоцитов с результатами лечения пациентов
День 21
Конкретные этиологии
Временное ограничение: День 21
Ассоциация значений CRP и WBC с конкретной этиологией (малярия, бактериемия, лихорадка денге,...)
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FIKI²

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Подписаться