Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лихорадка в Киншасе и Кимпезе (FIKI²)

12 февраля 2025 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Клинические аспекты, тяжесть, лечение и исход лихорадочных заболеваний в Демократической Республике Конго (ДРК).

Это двухцентровое проспективное обсервационное когортное исследование взрослых и детей, поступивших в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение с внебольничным лихорадочным заболеванием (с признаками фокализации или без них) в 2 клинических учреждениях (больницах) в ДРК. В исследовании будут описаны эпидемиология, клинические аспекты, тяжесть, лечение и исход лихорадочных заболеваний с использованием данных, собранных во время обычных диагностических и терапевтических процедур.

За каждым пациентом будут наблюдать в течение 21 дня. Продолжение будет включать

Ежедневные посещения госпитализированных пациентов,
Телефонные звонки (или визит в учебный центр, или визит на дом) в дни 7, 14 и 21 для амбулаторных пациентов и выписанных пациентов.

В исследование были внесены поправки (одобрение EC UZA в июне 2021 г.) для проведения ряда лабораторных анализов в учреждениях-партнерах и в ITM. В качестве новой основной цели мы стремимся описать профиль различных биомаркеров (С-реактивный белок и количество лейкоцитов с дифференцировкой) у участников, зарегистрированных с лихорадкой, а в качестве второстепенных целей - сопоставить их с исходом (оцениваемым на 21-й день) и с несколькими этиологическими диагнозами, особенно малярией (по оценке экспресс-теста и мазка крови). Цель состоит в том, чтобы изучить потенциальную диагностическую и прогностическую ценность этих биомаркеров, которые становятся все более доступными в местах оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лихорадочное заболевание

Вмешательство/лечение

Другой: Наблюдательное исследование

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1046

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Конго, Демократическая Республика
- - Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
    - Hôpital General de Kinshasa
- Kongo Central
  - Kimpese, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
    - IME Kimpese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети, поступающие в отделения неотложной помощи или амбулаторно по поводу внебольничного лихорадочного заболевания (с признаками очага или без него) в 2 клинических учреждениях (больницах) в ДРК.

Описание

Критерии включения:

Текущая и объективированная лихорадка при поступлении или задокументированная дома или в другом медицинском центре в течение 24 часов до поступления, определяемая по:
- Подмышечная или барабанная температура > 37,5°C ИЛИ
- Оральная или ректальная температура > 38°C
Возможность контакта между пациентом (или назначенным родственником) и исследовательской группой на 7, 14 и 21 дни
Информированное согласие, подписанное пациентом (взрослым) или законным представителем (дети или пациенты, состояние которых не позволяет им подписать информированное согласие), с согласием детей в возрасте от 12 лет, когда это возможно.

Критерий исключения:

Дети младше двух месяцев
Госпитализация > 48 часов за последние 14 дней (для исключения внутрибольничной лихорадки)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля выживаемости с разрешением симптомов Временное ограничение: День 21	Доля выживаемости с разрешением симптомов, оцененной на 21 -й день, лихорадочных заболеваний	День 21
Значения CRP Временное ограничение: День 0	Значения CRP в день 0 (включение)	День 0
Количество белых кровяных клеток Временное ограничение: день 0	Подсчет белых кровяных клеток с дифференцировкой в день 0 (включение)	день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля выживаемости с разрешением симптомов Временное ограничение: День 7	Доля выживаемости с разрешением симптомов, оцененной на 7 -й день, лихорадочных заболеваний	День 7
Доля выживаемости без разрешения симптомов Временное ограничение: День 7	Доля выживаемости без разрешения симптомов, оцененная на 7 -й день, лихорадочных заболеваний	День 7
Доля смерти Временное ограничение: День 7	Доля смерти, оцененная на 7 -й день, лихорадочных заболеваний	День 7
Доля выживаемости с разрешением симптомов Временное ограничение: День 14	Доля выживаемости с разрешением симптомов, оцененной на 14 -й день, при фебрильных заболеваниях	День 14
Доля выживаемости без разрешения симптомов Временное ограничение: День 14	Доля выживаемости без разрешения симптомов, оцениваемой на 14 -й день, при фебрильных заболеваниях	День 14
Доля смерти Временное ограничение: День 14	Доля смерти, оцененная на 14 -й день, в лихорадных ирнесах	День 14
Доля выживаемости без разрешения симптомов Временное ограничение: День 21	Доля выживаемости без разрешения симптомов, оцененная на 21 -й день, при фебрильных заболеваниях	День 21
Доля смерти Временное ограничение: День 21	Доля смерти, оцененная на 21 день, в лихорадочных заболеваниях	День 21
Доля участников с первоначальной госпитализацией Временное ограничение: День 21	Доля участников с первоначальной госпитализацией (оценивается на 21 день)	День 21
Доля участников со вторичной госпитализацией Временное ограничение: День 21	Доля участников со вторичной госпитализацией, оцененной на 21 день.	День 21
Продолжительность пребывания в больнице (начальная и/или вторичная госпитализация) Временное ограничение: День 21	Продолжительность пребывания в больнице (начальная и/или вторичная госпитализация) оценивается на 21 день.	День 21
Количество вторичных посещений Временное ограничение: День 21	Количество вторичных визитов (оценивается на 21 день).	День 21
Результаты пациента Временное ограничение: День 21	Ассоциация значений СРБ и количества лейкоцитов с результатами пациента	День 21
Серьезность болезни Временное ограничение: День 0	Серьезность заболевания в день 0, как оценивается по оценке ASAPS/IGSA (упрощенный индекс амбулаторной тяжести) у взрослых фебрильных заболеваний. IGSA - это клинический показатель тяжести, предназначенный для оценки прогноза пациентов в чрезвычайных ситуациях. Он основан на шести клинических параметрах: возраст, частота сердечных сокращений (пульс), систолическое артериальное давление, частота дыхания, температуру тела и шкалу шкалы комы в Глазго. Каждому параметру присваивается оценка от 0 до 4 на основе серьезности наблюдаемой аномалии. Общий балл - это сумма отдельных оценок для каждого параметра, с теоретическим максимумом 24 балла. Оценка ASAPS/IGSA можно рассчитать с помощью калькулятора через веб -сайт Société Française de Médecine D'RGENCE. Ожидается значение от 0 до 24, оно опасно для жизни, если ≥ 8. Чем ниже общий балл, тем более благоприятным прогноз.	День 0
Серьезность болезни Временное ограничение: День 0	Серьезность заболеваний в день 0, оцененный по оценке QSOFA (оценка недостаточности органов, связанная с сепсисом) у взрослых фебрильных заболеваний. QSOFA является клиническим инструментом для выявления пациентов с подозреваемой инфекцией, которые подвергаются большему риску плохих результатов, таких как смертность в стационаре или проживание интенсивной терапии (ОИТ). Это особенно полезно в условиях, не являющихся настройками, таких как отделы неотложной помощи. Оценка QSOFA оценивает 3 клинических критерия, присваивая 1 очко для каждого (это сумма 3 критериев): Скорость дыхания: ≥22 вдоха в минуту. Систолическое артериальное давление: ≤100 мм рт. Ст. Измененный ментальный статус: шкала комы Глазго (GCS) <15. Каждый критерий оценивается следующим образом: 1 пункт для удовлетворения порога каждого критерия. Общий показатель QSOFA колеблется от 0 до 3 баллов. Интерпретация результатов: 0 пункт: низкий риск для плохих результатов Точка: умеренный риск; Рассмотрим мониторинг и переоценку или 3 балла: высокий риск; Обратная оценка и вмешательство рекомендуется	День 0
Серьезность болезни Временное ограничение: День 7	Серьезность заболеваний на 7 -й день, как оценивается по оценке ASAPS/IGSA (упрощенный показатель индекса амбулаторной тяжести) у взрослых фебрильных заболеваний. IGSA - это клинический показатель тяжести, предназначенный для оценки прогноза пациентов в чрезвычайных ситуациях. Он основан на шести клинических параметрах: возраст, частота сердечных сокращений (пульс), систолическое артериальное давление, частота дыхания, температуру тела и шкалу шкалы комы в Глазго. Каждому параметру присваивается оценка от 0 до 4 на основе серьезности наблюдаемой аномалии. Общий балл - это сумма отдельных оценок для каждого параметра, с теоретическим максимумом 24 балла. Оценка ASAPS/IGSA можно рассчитать с помощью калькулятора через веб -сайт Société Française de Médecine D'RGENCE. Ожидается значение от 0 до 24, оно опасно для жизни, если ≥ 8. Чем ниже общий балл, тем более благоприятным прогноз.	День 7
Серьезность болезни Временное ограничение: День 7	Серьезность заболеваний на 7 -й день, как оценивается по оценке QSOFA (Quick Sepsis, оценка недостаточности органов) у взрослых фебрильных заболеваний. QSOFA является клиническим инструментом для выявления пациентов с подозреваемой инфекцией, которые подвергаются большему риску плохих результатов, таких как смертность в стационаре или проживание интенсивной терапии (ОИТ). Это особенно полезно в условиях, не являющихся настройками, таких как отделы неотложной помощи. Оценка QSOFA оценивает 3 клинических критерия, присваивая 1 очко для каждого (это сумма 3 критериев): Скорость дыхания: ≥22 вдоха в минуту. Систолическое артериальное давление: ≤100 мм рт. Ст. Измененный ментальный статус: шкала комы Глазго (GCS) <15. Каждый критерий оценивается следующим образом: 1 пункт для удовлетворения порога каждого критерия. Общий показатель QSOFA колеблется от 0 до 3 баллов. Интерпретация результатов: 0 пункт: низкий риск для плохих результатов Точка: умеренный риск; Рассмотрим мониторинг и переоценку или 3 балла: высокий риск; Обратная оценка и вмешательство рекомендуется	День 7
Серьезность болезни Временное ограничение: День 14	Серьезность заболеваний на 14 день, оцененный по оценке ASAPS/IGSA (упрощенный индекс амбулаторной тяжести) у взрослых фебрильных заболеваний. IGSA - это клинический показатель тяжести, предназначенный для оценки прогноза пациентов в чрезвычайных ситуациях. Он основан на шести клинических параметрах: возраст, частота сердечных сокращений (пульс), систолическое артериальное давление, частота дыхания, температуру тела и шкалу шкалы комы в Глазго. Каждому параметру присваивается оценка от 0 до 4 на основе серьезности наблюдаемой аномалии. Общий балл - это сумма отдельных оценок для каждого параметра, с теоретическим максимумом 24 балла. Оценка ASAPS/IGSA можно рассчитать с помощью калькулятора через веб -сайт Société Française de Médecine D'RGENCE. Ожидается значение от 0 до 24, оно опасно для жизни, если ≥ 8. Чем ниже общий балл, тем более благоприятным прогноз.	День 14
Серьезность болезни Временное ограничение: День 14	Серьезность заболеваний на 14 день, как оценивается по оценке QSOFA (оценка недостаточности органов, связанная с сепсисом) у взрослых фебрильных заболеваний. QSOFA является клиническим инструментом для выявления пациентов с подозреваемой инфекцией, которые подвергаются большему риску плохих результатов, таких как смертность в стационаре или проживание интенсивной терапии (ОИТ). Это особенно полезно в условиях, не являющихся настройками, таких как отделы неотложной помощи. Оценка QSOFA оценивает 3 клинических критерия, присваивая 1 очко для каждого (это сумма 3 критериев): Скорость дыхания: ≥22 вдоха в минуту. Систолическое артериальное давление: ≤100 мм рт. Ст. Измененный ментальный статус: шкала комы Глазго (GCS) <15. Каждый критерий оценивается следующим образом: 1 пункт для удовлетворения порога каждого критерия. Общий показатель QSOFA колеблется от 0 до 3 баллов. Интерпретация результатов: 0 пункт: низкий риск для плохих результатов Точка: умеренный риск; Рассмотрим мониторинг и переоценку или 3 балла: высокий риск; Обратная оценка и вмешательство рекомендуется	День 14
Серьезность болезни Временное ограничение: День 21	Серьезность заболеваний на 21 день, оцененная по оценке ASAPS/IGSA (упрощенный индекс амбулаторной тяжести) у взрослых фебрильных заболеваний. IGSA - это клинический показатель тяжести, предназначенный для оценки прогноза пациентов в чрезвычайных ситуациях. Он основан на шести клинических параметрах: возраст, частота сердечных сокращений (пульс), систолическое артериальное давление, частота дыхания, температуру тела и шкалу шкалы комы в Глазго. Каждому параметру присваивается оценка от 0 до 4 на основе серьезности наблюдаемой аномалии. Общий балл - это сумма отдельных оценок для каждого параметра, с теоретическим максимумом 24 балла. Оценка ASAPS/IGSA можно рассчитать с помощью калькулятора через веб -сайт Société Française de Médecine D'RGENCE. Ожидается значение от 0 до 24, оно опасно для жизни, если ≥ 8. Чем ниже общий балл, тем более благоприятным прогноз.	День 21
Серьезность болезни Временное ограничение: День 21	Серьезность заболеваний на 21 день, оцененная по оценке QSOFA (оценка недостаточности органов, связанная с сепсисом) у взрослых фебрильных заболеваний. QSOFA является клиническим инструментом для выявления пациентов с подозреваемой инфекцией, которые подвергаются большему риску плохих результатов, таких как смертность в стационаре или проживание интенсивной терапии (ОИТ). Это особенно полезно в условиях, не являющихся настройками, таких как отделы неотложной помощи. Оценка QSOFA оценивает 3 клинических критерия, присваивая 1 очко для каждого (это сумма 3 критериев): Скорость дыхания: ≥22 вдоха в минуту. Систолическое артериальное давление: ≤100 мм рт. Ст. Измененный ментальный статус: шкала комы Глазго (GCS) <15. Каждый критерий оценивается следующим образом: 1 пункт для удовлетворения порога каждого критерия. Общий показатель QSOFA колеблется от 0 до 3 баллов. Интерпретация результатов: 0 пункт: низкий риск для плохих результатов Точка: умеренный риск; Рассмотрим мониторинг и переоценку или 3 балла: высокий риск; Обратная оценка и вмешательство рекомендуется	День 21
Частота малярии Временное ограничение: День 21	Частота малярии, обнаруженная с помощью быстрого теста (антиген HRP II) на 21 -й день на фебрильных заболеваниях	День 21
Частота малярии Временное ограничение: День 21	Частота малярии, обнаруженная с помощью быстрого теста (антиген PLDH) на 21 -й день на фебрильных заболеваниях	День 21
Частота малярии Временное ограничение: День 21	Частота малярии, обнаруженная с помощью толстого мазода на 21 день в лихорадочных заболеваниях	День 21
Частота малярии Временное ограничение: День 21	Частота малярийного типа Plasmodium falciparum, обнаруженная с помощью толстого мазода на 21 день.	День 21
Паразитемия малярии Временное ограничение: День 21	Паразитемия, обнаруженная толстым мазором на 21 день в лихорадочных заболеваниях	День 21
Частота малярии Временное ограничение: День 21	Частота малярийного типа Plasmodium Malariae, обнаруженная с помощью толстого мазода на 21 день.	День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Следователи

Главный следователь: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FIKI²

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .