- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04760678
Лихорадка в Киншасе и Кимпезе (FIKI²)
Клинические аспекты, тяжесть, лечение и исход лихорадочных заболеваний в Демократической Республике Конго (ДРК).
Это двухцентровое проспективное обсервационное когортное исследование взрослых и детей, поступивших в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение с внебольничным лихорадочным заболеванием (с признаками фокализации или без них) в 2 клинических учреждениях (больницах) в ДРК. В исследовании будут описаны эпидемиология, клинические аспекты, тяжесть, лечение и исход лихорадочных заболеваний с использованием данных, собранных во время обычных диагностических и терапевтических процедур.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение 21 дня. Продолжение будет включать
- Ежедневные посещения госпитализированных пациентов,
- Телефонные звонки (или визит в учебный центр, или визит на дом) в дни 7, 14 и 21 для амбулаторных пациентов и выписанных пациентов.
В исследование были внесены поправки (одобрение EC UZA в июне 2021 г.) для проведения ряда лабораторных анализов в учреждениях-партнерах и в ITM. В качестве новой основной цели мы стремимся описать профиль различных биомаркеров (С-реактивный белок и количество лейкоцитов с дифференцировкой) у участников, зарегистрированных с лихорадкой, а в качестве второстепенных целей - сопоставить их с исходом (оцениваемым на 21-й день) и с несколькими этиологическими диагнозами, особенно малярией (по оценке экспресс-теста и мазка крови). Цель состоит в том, чтобы изучить потенциальную диагностическую и прогностическую ценность этих биомаркеров, которые становятся все более доступными в местах оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Bottieau, MD
- Номер телефона: +32 (0)32476450
- Электронная почта: ebottieau@itg.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emeline De Viron, PhD
- Электронная почта: edeviron@itg.be
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Hôpital General de Kinshasa
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- IME Kimpese
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Текущая и объективированная лихорадка при поступлении или задокументированная дома или в другом медицинском центре в течение 24 часов до поступления, определяемая по:
- Подмышечная или барабанная температура > 37,5°C ИЛИ
- Оральная или ректальная температура > 38°C
- Возможность контакта между пациентом (или назначенным родственником) и исследовательской группой на 7, 14 и 21 дни
- Информированное согласие, подписанное пациентом (взрослым) или законным представителем (дети или пациенты, состояние которых не позволяет им подписать информированное согласие), с согласием детей в возрасте от 12 лет, когда это возможно.
Критерий исключения:
- Дети младше двух месяцев
- Госпитализация > 48 часов за последние 14 дней (для исключения внутрибольничной лихорадки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля выживаемости с исчезновением симптомов
Временное ограничение: День 21
|
Доля выживаемости с исчезновением симптомов, оцененная на 21-й день, при лихорадочных заболеваниях
|
День 21
|
Значения CRP и количество лейкоцитов
Временное ограничение: День 0
|
Значения CRP и количество лейкоцитов с дифференцировкой в день 0 (включение)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический статус по 3-х разрядной порядковой шкале (разрешение, неразрешение, смерть)
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
|
Клинический статус по 3-х порядковой шкале (разрешение, неразрешение, смерть) оценивали на 7, 14 и 21 день.
|
День 7, 14 и 21
|
Включение диагностических предположений и окончательных диагнозов
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Включение диагностических предположений и окончательных диагнозов.
|
День 0 и День 21
|
Тяжесть болезни
Временное ограничение: День 0, 7, 14 и 21
|
Тяжесть заболевания в дни 0, 7, 14 и 21
|
День 0, 7, 14 и 21
|
Первичная и вторичная госпитализация
Временное ограничение: День 21
|
Первичная и вторичная госпитализация (оценка на 21-й день)
|
День 21
|
Длительность пребывания в стационаре (первичная и/или вторичная госпитализация)
Временное ограничение: День 21
|
Продолжительность пребывания в стационаре (первоначальная и/или повторная госпитализация), оцененная на 21-й день.
|
День 21
|
Количество вторичных посещений
Временное ограничение: День 21
|
Количество вторичных посещений (оценка на 21-й день).
|
День 21
|
Количество и виды лабораторных и рентгенологических исследований, назначенных/фактически выполненных
Временное ограничение: День 21
|
Количество и виды лабораторных и рентгенологических исследований, назначенных/фактически выполненных
|
День 21
|
Количество и виды назначенных/фактически назначенных лекарств и поддерживающей терапии.
Временное ограничение: День 21
|
Количество и виды назначенных/фактически назначенных лекарств и поддерживающей терапии.
|
День 21
|
Обнаружение малярии
Временное ограничение: День 21
|
Выявление малярии с помощью экспресс-теста (антиген HRP II, антиген pLDH) и густой капли (тип и паразитемия)
|
День 21
|
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 21
|
Связь значений СРБ и количества лейкоцитов с результатами лечения пациентов
|
День 21
|
Конкретные этиологии
Временное ограничение: День 21
|
Ассоциация значений CRP и WBC с конкретной этиологией (малярия, бактериемия, лихорадка денге,...)
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIKI²
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты