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Maladie fébrile à Kinshasa et Kimpese (FIKI²)

12 février 2025 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Aspects cliniques, gravité, prise en charge et évolution des maladies fébriles en République démocratique du Congo (RDC).

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective bicentrique d'adultes et d'enfants se présentant aux urgences ou en ambulatoire avec une maladie fébrile communautaire (avec ou sans signes de focalisation) dans 2 sites cliniques (hôpitaux) en RDC. L'étude décrira l'épidémiologie, les aspects cliniques, la gravité, la prise en charge et l'issue des maladies fébriles à l'aide des données recueillies au cours des procédures diagnostiques et thérapeutiques de routine.

Chaque patient sera suivi pendant 21 jours. Le suivi comprendra

Visites quotidiennes pour les patients hospitalisés,
Appels téléphoniques (ou visite au centre d'étude ou visite à domicile) les jours 7, 14 et 21 pour les patients ambulatoires et les patients sortis.

L'étude a été amendée (agrément CE UZA en juin 2021) pour réaliser un ensemble d'analyses en laboratoire dans les institutions partenaires et à l'IMT. Nous visons comme nouvel objectif principal à décrire le profil de différents biomarqueurs (protéine C-réactive et nombre de globules blancs avec différenciation) chez les participants inscrits avec une maladie fébrile, et comme objectifs secondaires pour les corréler avec les résultats (évalués au jour 21) et avec plusieurs diagnostics étiologiques, en particulier le paludisme (évalué par un test de diagnostic rapide et un frottis sanguin). L'objectif est d'étudier la valeur diagnostique et pronostique potentielle de ces biomarqueurs qui sont de plus en plus disponibles au point de service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie fébrile

Intervention / Traitement

Autre: Étude observationnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1046

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Congo, République démocratique du
- - Kinshasa, Congo, République démocratique du
    - Hôpital General de Kinshasa
- Kongo Central
  - Kimpese, Kongo Central, Congo, République démocratique du
    - IME Kimpese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes et enfants se présentant aux urgences ou aux services ambulatoires avec une maladie fébrile communautaire (avec ou sans signes de foyer) dans 2 sites cliniques (hôpitaux) en RDC.

La description

Critère d'intégration:

Fièvre persistante et objectivée lors de la présentation, ou documentée à domicile ou dans un autre centre de santé dans les 24 heures précédant la présentation, définie par :
- Température axillaire ou tympanique > 37,5°C OU
- Température buccale ou rectale > 38°C
Possibilité de contact entre le patient (ou un proche désigné) et l'équipe de l'étude les jours 7, 14 et 21
Consentement éclairé signé par le patient (adultes) ou un représentant légalement acceptable (enfants ou patients dont l'état ne leur permet pas de signer un consentement éclairé), avec le consentement des enfants dès l'âge de 12 ans, dans la mesure du possible.

Critère d'exclusion:

Enfants de moins de deux mois
Hospitalisation > 48 h dans les 14 derniers jours (pour exclure les fièvres nosocomiales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de survie avec résolution des symptômes Délai: Jour 21	Proportion de survie avec résolution des symptômes évaluée au jour 21, des maladies fébriles	Jour 21
Valeurs CRP Délai: Jour 0	Valeurs CRP au jour 0 (inclusion)	Jour 0
Nombre de globules blancs Délai: jour 0	Nombre de globules blancs avec différenciation au jour 0 (inclusion)	jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de survie avec résolution des symptômes Délai: Jour 7	Proportion de survie avec résolution des symptômes évaluée au jour 7, des maladies fébriles	Jour 7
Proportion de survie sans résolution des symptômes Délai: Jour 7	Proportion de survie sans résolution des symptômes évaluée au jour 7, des maladies fébriles	Jour 7
Proportion de décès Délai: Jour 7	Proportion de décès évalué au jour 7, des maladies fébriles	Jour 7
Proportion de survie avec résolution des symptômes Délai: Jour 14	Proportion de survie avec résolution des symptômes évaluée au jour 14, dans les maladies fébriles	Jour 14
Proportion de survie sans résolution des symptômes Délai: Jour 14	Proportion de survie sans résolution des symptômes évaluée au jour 14, dans les maladies fébriles	Jour 14
Proportion de décès Délai: Jour 14	Proportion de décès évalué au jour 14, en fébrile ILness	Jour 14
Proportion de survie sans résolution des symptômes Délai: Jour 21	Proportion de survie sans résolution des symptômes évaluée au jour 21, dans les maladies fébriles	Jour 21
Proportion de décès Délai: Jour 21	Proportion de décès évalué au jour 21, dans les maladies fébriles	Jour 21
Proportion de participants ayant une hospitalisation initiale Délai: Jour 21	Proportion de participants ayant une hospitalisation initiale (évaluée au jour 21)	Jour 21
Proportion de participants ayant une hospitalisation secondaire Délai: Jour 21	Proportion de participants à hospitalisation secondaire évalués au jour 21	Jour 21
Durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation initiale et / ou secondaire) Délai: Jour 21	Durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation initiale et / ou secondaire) évaluée au jour 21	Jour 21
Nombre de visites secondaires Délai: Jour 21	Nombre de visites secondaires (évaluées au jour 21).	Jour 21
Résultats des patients Délai: Jour 21	Association des valeurs de CRP et du nombre de globules blancs avec les résultats des patients	Jour 21
Gravité de la maladie Délai: Jour 0	La gravité de la maladie au jour 0, comme évalué par le score ASAPS / IGSA (indice de gravité ambulatoire simplifié) dans les maladies fébriles adultes. L'IGSA est un score de gravité clinique conçu pour estimer le pronostic des patients en cas d'urgence. Il est basé sur six paramètres cliniques: l'âge, la fréquence cardiaque (impulsion), la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le score de l'échelle du coma de Glasgow. Chaque paramètre se voit attribuer un score de 0 à 4 en fonction de la gravité de l'anomalie observée. Le score total est la somme des scores individuels pour chaque paramètre, avec un maximum théorique de 24 points. Le score ASAPS / IGSA peut être calculé avec une calculatrice via le site Web de Société Française de Médecine d'Urgence. Une valeur comprise entre 0 et 24 est attendue, elle morte la vie si ≥ 8. Plus le score total est bas, plus le pronostic est favorable.	Jour 0
Gravité de la maladie Délai: Jour 0	La gravité de la maladie au jour 0, comme évalué par le score du QSOFA (Évaluation rapide de l'échec de l'organe lié à la septicémie) chez les maladies fébriles adultes. Le QSOFA est un outil clinique pour identifier les patients avec une infection suspectée qui sont plus à risque de mauvais résultats, tels que la mortalité à l'hôpital ou l'unité de soins intensifs prolongés (USI). Il est particulièrement utile dans les milieux non-UCI comme les services d'urgence. Le score QSOFA évalue 3 critères cliniques, attribuant 1 point pour chacun (c'est la somme de 3 critères): Taux respiratoire: ≥ 22 respirations par minute. Pression artérielle systolique: ≤ 100 mmHg. Statut mental altéré: score de l'échelle du coma de Glasgow (GCS) <15. Chaque critère est noté comme suit: 1 point pour atteindre le seuil de chaque critère. Le score QSOFA total varie de 0 à 3 points. Interprétation des scores: 0 point: faible risque de mauvais résultats Point: risque modéré; Envisagez de surveiller et de réévaluer ou 3 points: risque élevé; Évaluation et intervention rapide recommandées	Jour 0
Gravité de la maladie Délai: jour 7	Gravité de la maladie au jour 7, évaluée par le score ASAP / IGSA (score de l'indice de gravité ambulatoire simplifié) dans les maladies fébriles adultes. L'IGSA est un score de gravité clinique conçu pour estimer le pronostic des patients en cas d'urgence. Il est basé sur six paramètres cliniques: l'âge, la fréquence cardiaque (impulsion), la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le score de l'échelle du coma de Glasgow. Chaque paramètre se voit attribuer un score de 0 à 4 en fonction de la gravité de l'anomalie observée. Le score total est la somme des scores individuels pour chaque paramètre, avec un maximum théorique de 24 points. Le score ASAPS / IGSA peut être calculé avec une calculatrice via le site Web de Société Française de Médecine d'Urgence. Une valeur comprise entre 0 et 24 est attendue, elle morte la vie si ≥ 8. Plus le score total est bas, plus le pronostic est favorable.	jour 7
Gravité de la maladie Délai: Jour 7	La gravité de la maladie au jour 7, comme évalué par le score du QSOFA (Évaluation rapide de l'échec des organes liés à la septicémie) chez les maladies fébriles adultes. Le QSOFA est un outil clinique pour identifier les patients avec une infection suspectée qui sont plus à risque de mauvais résultats, tels que la mortalité à l'hôpital ou l'unité de soins intensifs prolongés (USI). Il est particulièrement utile dans les milieux non-UCI comme les services d'urgence. Le score QSOFA évalue 3 critères cliniques, attribuant 1 point pour chacun (c'est la somme de 3 critères): Taux respiratoire: ≥ 22 respirations par minute. Pression artérielle systolique: ≤ 100 mmHg. Statut mental altéré: score de l'échelle du coma de Glasgow (GCS) <15. Chaque critère est noté comme suit: 1 point pour atteindre le seuil de chaque critère. Le score QSOFA total varie de 0 à 3 points. Interprétation des scores: 0 point: faible risque de mauvais résultats Point: risque modéré; Envisagez de surveiller et de réévaluer ou 3 points: risque élevé; Évaluation et intervention rapide recommandées	Jour 7
Gravité de la maladie Délai: Jour 14	La gravité de la maladie au jour 14, comme évalué par le score ASAPS / IGSA (indice de gravité ambulatoire simplifié) dans les maladies fébriles adultes. L'IGSA est un score de gravité clinique conçu pour estimer le pronostic des patients en cas d'urgence. Il est basé sur six paramètres cliniques: l'âge, la fréquence cardiaque (impulsion), la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le score de l'échelle du coma de Glasgow. Chaque paramètre se voit attribuer un score de 0 à 4 en fonction de la gravité de l'anomalie observée. Le score total est la somme des scores individuels pour chaque paramètre, avec un maximum théorique de 24 points. Le score ASAPS / IGSA peut être calculé avec une calculatrice via le site Web de Société Française de Médecine d'Urgence. Une valeur comprise entre 0 et 24 est attendue, elle morte la vie si ≥ 8. Plus le score total est bas, plus le pronostic est favorable.	Jour 14
Gravité de la maladie Délai: Jour 14	La gravité de la maladie au jour 14, comme évalué par le score du QSOFA (Évaluation rapide de l'échec des organes liés à la septicémie) chez les maladies fébriles adultes. Le QSOFA est un outil clinique pour identifier les patients avec une infection suspectée qui sont plus à risque de mauvais résultats, tels que la mortalité à l'hôpital ou l'unité de soins intensifs prolongés (USI). Il est particulièrement utile dans les milieux non-UCI comme les services d'urgence. Le score QSOFA évalue 3 critères cliniques, attribuant 1 point pour chacun (c'est la somme de 3 critères): Taux respiratoire: ≥ 22 respirations par minute. Pression artérielle systolique: ≤ 100 mmHg. Statut mental altéré: score de l'échelle du coma de Glasgow (GCS) <15. Chaque critère est noté comme suit: 1 point pour atteindre le seuil de chaque critère. Le score QSOFA total varie de 0 à 3 points. Interprétation des scores: 0 point: faible risque de mauvais résultats Point: risque modéré; Envisagez de surveiller et de réévaluer ou 3 points: risque élevé; Évaluation et intervention rapide recommandées	Jour 14
Gravité de la maladie Délai: Jour 21	La gravité de la maladie au jour 21, comme évalué par le score ASAPS / IGSA (indice de gravité ambulatoire simplifié) dans les maladies fébriles adultes. L'IGSA est un score de gravité clinique conçu pour estimer le pronostic des patients en cas d'urgence. Il est basé sur six paramètres cliniques: l'âge, la fréquence cardiaque (impulsion), la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, la température corporelle et le score de l'échelle du coma de Glasgow. Chaque paramètre se voit attribuer un score de 0 à 4 en fonction de la gravité de l'anomalie observée. Le score total est la somme des scores individuels pour chaque paramètre, avec un maximum théorique de 24 points. Le score ASAPS / IGSA peut être calculé avec une calculatrice via le site Web de Société Française de Médecine d'Urgence. Une valeur comprise entre 0 et 24 est attendue, elle morte la vie si ≥ 8. Plus le score total est bas, plus le pronostic est favorable.	Jour 21
Gravité de la maladie Délai: Jour 21	La gravité de la maladie au jour 21, comme évalué par le score du QSOFA (Évaluation rapide de l'échec des organes liés à la septicémie) chez les maladies fébriles adultes. Le QSOFA est un outil clinique pour identifier les patients avec une infection suspectée qui sont plus à risque de mauvais résultats, tels que la mortalité à l'hôpital ou l'unité de soins intensifs prolongés (USI). Il est particulièrement utile dans les milieux non-UCI comme les services d'urgence. Le score QSOFA évalue 3 critères cliniques, attribuant 1 point pour chacun (c'est la somme de 3 critères): Taux respiratoire: ≥ 22 respirations par minute. Pression artérielle systolique: ≤ 100 mmHg. Statut mental altéré: score de l'échelle du coma de Glasgow (GCS) <15. Chaque critère est noté comme suit: 1 point pour atteindre le seuil de chaque critère. Le score QSOFA total varie de 0 à 3 points. Interprétation des scores: 0 point: faible risque de mauvais résultats Point: risque modéré; Envisagez de surveiller et de réévaluer ou 3 points: risque élevé; Évaluation et intervention rapide recommandées	Jour 21
Fréquence du paludisme Délai: Jour 21	Fréquence du paludisme détecté par test rapide (antigène HRP II) au jour 21 dans les maladies fébriles	Jour 21
Fréquence du paludisme Délai: Jour 21	Fréquence du paludisme détecté par test rapide (antigène PLDH) au jour 21 dans les maladies fébriles	Jour 21
Fréquence du paludisme Délai: Jour 21	Fréquence du paludisme détecté par une épaisse positivité de frottis au jour 21 dans les maladies fébriles	Jour 21
Fréquence du paludisme Délai: Jour 21	Fréquence du paludisme Plasmodium falciparum tel que détecté par un frottis épais au jour 21	Jour 21
Parasitémie du paludisme Délai: Jour 21	Parasitémie détectée par un frottis épais au jour 21 dans les maladies fébriles	Jour 21
Fréquence du paludisme Délai: Jour 21	Fréquence du paludisme Plasmodium malariae tel que détecté par un frottis épais au jour 21	Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIKI²

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .